Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8, para los implantes solicitados en titanio puro o aleacion de titanio (TI-6AI-4V) deben ser ofertados con Certificados ISO 5832-3 u otra certificacion de calidad, dicho punto debe ser eliminado, ya que la Certificacion ISO 5832-3 se refiere a la composicion quimica del titanio o aleacion de titanio utilizado en la fabricacion de implantes quirurgicos. Esta certificacion ya es cumplida por el fabricante al momento de obtener la certificacion de la autoridad sanitaria local, ya que dicha certificacion se refiere al metodo de analisis de la aleacion de titanio y los parametros que deben cumplir dicha aleacion para ser utilizada como implante quirurgico. Dichos analisis son realizados por el fabricante de la materia prima y entregados a la autoridad sanitaria competente al momento de revision de los procedimiento de fabricacion del implante. Por lo expuesto mas arriba, reiteramos nuetsra solicitud de eliminacion de dicho punto.
06-09-2016
08-02-2017
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8
Seccion VII, Anexo 1, Punto F. Cualquier otro documento adicional requerido, punto 8, para los implantes solicitados en titanio puro o aleacion de titanio (TI-6AI-4V) deben ser ofertados con Certificados ISO 5832-3 u otra certificacion de calidad, dicho punto debe ser eliminado, ya que la Certificacion ISO 5832-3 se refiere a la composicion quimica del titanio o aleacion de titanio utilizado en la fabricacion de implantes quirurgicos. Esta certificacion ya es cumplida por el fabricante al momento de obtener la certificacion de la autoridad sanitaria local, ya que dicha certificacion se refiere al metodo de analisis de la aleacion de titanio y los parametros que deben cumplir dicha aleacion para ser utilizada como implante quirurgico. Dichos analisis son realizados por el fabricante de la materia prima y entregados a la autoridad sanitaria competente al momento de revision de los procedimiento de fabricacion del implante. Por lo expuesto mas arriba, reiteramos nuetsra solicitud de eliminacion de dicho punto.
Lote 23, Ítem 1 al 7 Implante Pedicular USS en Titanio o Acero
Consultamos si se puede ofertar en milimetraje de más o menos 0,5 mm, ya que las medidas 5,0 mm y 6,0 mm corresponden a una marca específica, la mayoría las fabrican en 4,5 5,5 y 6,5 mm.
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Lote 23, Ítem 1 al 7 Implante Pedicular USS en Titanio o Acero
Consultamos si se puede ofertar en milimetraje de más o menos 0,5 mm, ya que las medidas 5,0 mm y 6,0 mm corresponden a una marca específica, la mayoría las fabrican en 4,5 5,5 y 6,5 mm.
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Lote 23, Ítem 8 Implante Pedicular USS en Titanio o Acero
En el ítem 8 Rotula transversal múltiple en acero Quirúrgico:
Consultamos si se refiere al Crosslink Multiaxial.
Además si los tornillos son en titanio, este material también debe ser en titanio.
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Lote 23, Ítem 8 Implante Pedicular USS en Titanio o Acero
En el ítem 8 Rotula transversal múltiple en acero Quirúrgico:
Consultamos si se refiere al Crosslink Multiaxial.
Además si los tornillos son en titanio, este material también debe ser en titanio.
Se aclara que, se debe ofertar por unidad, por lo tanto el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Sección VII, Anexo Nº 1 Documentos que componen la oferta
En el punto F, 6, 7 y 8 requieren documentos adicionales, siendo el Certificado de calidad de productos para implantes traumatológicos aceptados por el Ministerio de Salud en su Dirección de Vigilancia Sanitaria el ISO 13485, por lo que los mencionados documentos no corresponden.
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Sección VII, Anexo Nº 1 Documentos que componen la oferta
En el punto F, 6, 7 y 8 requieren documentos adicionales, siendo el Certificado de calidad de productos para implantes traumatológicos aceptados por el Ministerio de Salud en su Dirección de Vigilancia Sanitaria el ISO 13485, por lo que los mencionados documentos no corresponden.
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Seccion III, Punto 5 Vencimiento
Seccion III, Punto 5 Vencimiento, dicho punto establece que el vencimiento minimo debe ser igual o superior a 3 años, solicitamos el cambio de dicho plazo debido a que los implantes esteriles salen con una fecha de vigencia desde fabrica de 3 años, por lo que es imposible que dichos productos lleguen hasta el IPS en el mismo mes de su fabricacion y esterilizacion. Solicitamos que el plazo minimo aceptado sea de 2 años. Favor aclarar.
Seccion III, Punto 5 Vencimiento, dicho punto establece que el vencimiento minimo debe ser igual o superior a 3 años, solicitamos el cambio de dicho plazo debido a que los implantes esteriles salen con una fecha de vigencia desde fabrica de 3 años, por lo que es imposible que dichos productos lleguen hasta el IPS en el mismo mes de su fabricacion y esterilizacion. Solicitamos que el plazo minimo aceptado sea de 2 años. Favor aclarar.
El oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Esterilizacion de Cajas de Cirugia
Esterilizacion de Cajas de Cirugia, solicitamos la aclaracion sobre si las cajas de instrumentales correspondientes a las cirugias de los implantes adjudicados en la presente Licitacion seran esterilizados por el hospital central, teniendo en cuenta que esto representa un costo importante que debemos considerar en caso de que el IPS no se haga cargo de la esterilizacion. Como referencia hasta la fecha se viene realizando la esterilizacion en el Hospital Central de los instrumentales correspondientes a los implantes adjudicados en licitaciones anteriores.
Esterilizacion de Cajas de Cirugia, solicitamos la aclaracion sobre si las cajas de instrumentales correspondientes a las cirugias de los implantes adjudicados en la presente Licitacion seran esterilizados por el hospital central, teniendo en cuenta que esto representa un costo importante que debemos considerar en caso de que el IPS no se haga cargo de la esterilizacion. Como referencia hasta la fecha se viene realizando la esterilizacion en el Hospital Central de los instrumentales correspondientes a los implantes adjudicados en licitaciones anteriores.
Seccion VII Anexo 1, punto F15. Para las protesis de cadera, rodilla y hombro, para cirugias primarias y de revision la oferta debera estar acompañada de Trabajos Cientificos publicados en revistas reconocidas de ortopedia y traumatologia por servicios de referencia mundial, donde las protesis son utilizadas teniendo un seguimiento clinico de por lo menos 5 años (sic). Solicitamos que dicho trabajo cientifico sea aceptado sin su publicacion en revistas de ortopedia y traumatologia, esto se debe a que muchos fabricantes poseen politicas de privacidad para estos estudios (que no permiten su divulgacion), ademas de que no esta determinado en el PBC cuales son esas revistas reconocidas, con que criterio se eligieron y quienes fueron los responsables de establecer dicho criterios para determinar la importancia de tal o cual revista. Deben tener en cuenta de que muchas de dichas revistas estan abiertamente sponsoreadas por ciertos fabricantes, lo que da pie a ciertas ventajas a uno u otro oferente.
Seccion VII Anexo 1, punto F15. Para las protesis de cadera, rodilla y hombro, para cirugias primarias y de revision la oferta debera estar acompañada de Trabajos Cientificos publicados en revistas reconocidas de ortopedia y traumatologia por servicios de referencia mundial, donde las protesis son utilizadas teniendo un seguimiento clinico de por lo menos 5 años (sic). Solicitamos que dicho trabajo cientifico sea aceptado sin su publicacion en revistas de ortopedia y traumatologia, esto se debe a que muchos fabricantes poseen politicas de privacidad para estos estudios (que no permiten su divulgacion), ademas de que no esta determinado en el PBC cuales son esas revistas reconocidas, con que criterio se eligieron y quienes fueron los responsables de establecer dicho criterios para determinar la importancia de tal o cual revista. Deben tener en cuenta de que muchas de dichas revistas estan abiertamente sponsoreadas por ciertos fabricantes, lo que da pie a ciertas ventajas a uno u otro oferente.