Solicitamos a la convocante unir los LOTES 4 Y 5 ya que en el tratamiento de una aneurisma se utilizan ambos tipos de coils de manera simultánea y en caso que diferentes marcas ganen este lote sería una complicación para el médico y el paciente que está siendo tratado. El médico tendría que estar cambiando todo su sistema, no solo tardaría más sino que pone en riesgo la vida del asegurado.
Solicitamos a la convocante unir los LOTES 4 Y 5 ya que en el tratamiento de una aneurisma se utilizan ambos tipos de coils de manera simultánea y en caso que diferentes marcas ganen este lote sería una complicación para el médico y el paciente que está siendo tratado. El médico tendría que estar cambiando todo su sistema, no solo tardaría más sino que pone en riesgo la vida del asegurado.
Solicitamos a la convocante excluir del Lote 5 los siguientes Items para evitar posibles protestas antes del llamado:
Item Número 9 donde especifica : COIL CEREBRAL ASPECTO HELICOIDAL. Coils de 3 a 6 mm de diámetro x 6 a 15 cm de largo, acomodable para aneurismas irregulares, para llenado, liberación controlada . Este coil está dirigido a una sola marca (por lo que solo una marca ganaría el Lote), ha sido causa de protestas en licitaciones anteriores del IPS y el excluirlo permitirá mayores participantes. Cabe mencionar que dicho Coil en medida se repite con los Items 8, 10, 11,12, 13 y 15.
Solicitamos a la convocante excluir del Lote 5 los siguientes Items para evitar posibles protestas antes del llamado:
Item Número 9 donde especifica : COIL CEREBRAL ASPECTO HELICOIDAL. Coils de 3 a 6 mm de diámetro x 6 a 15 cm de largo, acomodable para aneurismas irregulares, para llenado, liberación controlada . Este coil está dirigido a una sola marca (por lo que solo una marca ganaría el Lote), ha sido causa de protestas en licitaciones anteriores del IPS y el excluirlo permitirá mayores participantes. Cabe mencionar que dicho Coil en medida se repite con los Items 8, 10, 11,12, 13 y 15.
Solicitamos a la convocante excluir del Lote 5 los siguientes Items para evitar posibles protestas antes del llamado:
Item Número 22 donde especifica: COIL CEREBRAL ASPECTO HELICOIDAL. Coils de 15 a 20 mm de diámetro x 30 a 60 cm de largo, acomodable para llenado de aneurismas irregulares, liberación controlada Este coil está dirigido a una sola marca (por lo que solo una marca ganaría el Lote), ha sido causa de protestas en licitaciones anteriores del IPS y el excluirlo permitirá mayores participantes. Cabe mencionar que dicho Coil en medida se repite con los Items 23 y 24
Solicitamos a la convocante excluir del Lote 5 los siguientes Items para evitar posibles protestas antes del llamado:
Item Número 22 donde especifica: COIL CEREBRAL ASPECTO HELICOIDAL. Coils de 15 a 20 mm de diámetro x 30 a 60 cm de largo, acomodable para llenado de aneurismas irregulares, liberación controlada Este coil está dirigido a una sola marca (por lo que solo una marca ganaría el Lote), ha sido causa de protestas en licitaciones anteriores del IPS y el excluirlo permitirá mayores participantes. Cabe mencionar que dicho Coil en medida se repite con los Items 23 y 24
Solicitamos a la convocante que dicha solicitud de documentación: ¨ Deberá presentar Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea (Traducido al español)¨. se solicita respetuosamente al comité evaluador considerar la modificación de los requisitos técnicos, estableciendo la certificación FDA (Food and Drug Administration de EE. UU.) como un requisito obligatorio y excluyente POR LO MENOS PARA LOS LOTES 4,5,6,8y9 para los dispositivos médicos de neurointervencionismo, prescindiendo de la equivalencia automática con el marcado CE, bajo el siguiente sustento técnico:
Evaluación de Riesgo Crítico (Clase III): Los insumos destinados al territorio neurovascular (cerebral) conllevan el riesgo más alto en la práctica médica. Cualquier falla material, defecto de diseño o falta de navegabilidad puede ocasionar consecuencias fatales o discapacidades severas e irreversibles en el paciente. Por lo tanto, el estándar de selección debe alinearse con el regulador más exigente a nivel global.
Exigencia de Evidencia Clínica Directa: A diferencia de otros marcos regulatorios que permiten la aprobación basada en la "equivalencia" documental con productos ya existentes en el mercado, la FDA exige de manera estricta ensayos clínicos controlados, prospectivos y reproducibles para dispositivos de alta complejidad. Esto garantiza que el producto licitado cuenta con un respaldo científico robusto sobre su comportamiento real en seres humanos.
Auditoría e Inspección en Origen: La FDA ejecuta un riguroso programa de inspecciones directas a las plantas de manufactura a nivel global, asegurando que los procesos de control de calidad y esterilidad se cumplan bajo estándares óptimos antes de otorgar la aprobación de comercialización.
Trazabilidad y Vigilancia Post-Mercado (Base de Datos MAUDE): La FDA mantiene un control estricto y transparente de los eventos adversos a nivel mundial a través de plataformas públicas. Esto asegura que los dispositivos ofertados no posean alertas de seguridad activas ni historiales de fallas recurrentes ocultas.
Conclusión: Exigir exclusivamente la aprobación FDA no busca limitar la libre competencia, sino blindar la seguridad del paciente crítico y garantizar que la institución adquiera dispositivos médicos que hayan superado los filtros de control biológico, mecánico y clínico más rigurosos del planeta.
Solicitamos a la convocante que dicha solicitud de documentación: ¨ Deberá presentar Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea (Traducido al español)¨. se solicita respetuosamente al comité evaluador considerar la modificación de los requisitos técnicos, estableciendo la certificación FDA (Food and Drug Administration de EE. UU.) como un requisito obligatorio y excluyente POR LO MENOS PARA LOS LOTES 4,5,6,8y9 para los dispositivos médicos de neurointervencionismo, prescindiendo de la equivalencia automática con el marcado CE, bajo el siguiente sustento técnico:
Evaluación de Riesgo Crítico (Clase III): Los insumos destinados al territorio neurovascular (cerebral) conllevan el riesgo más alto en la práctica médica. Cualquier falla material, defecto de diseño o falta de navegabilidad puede ocasionar consecuencias fatales o discapacidades severas e irreversibles en el paciente. Por lo tanto, el estándar de selección debe alinearse con el regulador más exigente a nivel global.
Exigencia de Evidencia Clínica Directa: A diferencia de otros marcos regulatorios que permiten la aprobación basada en la "equivalencia" documental con productos ya existentes en el mercado, la FDA exige de manera estricta ensayos clínicos controlados, prospectivos y reproducibles para dispositivos de alta complejidad. Esto garantiza que el producto licitado cuenta con un respaldo científico robusto sobre su comportamiento real en seres humanos.
Auditoría e Inspección en Origen: La FDA ejecuta un riguroso programa de inspecciones directas a las plantas de manufactura a nivel global, asegurando que los procesos de control de calidad y esterilidad se cumplan bajo estándares óptimos antes de otorgar la aprobación de comercialización.
Trazabilidad y Vigilancia Post-Mercado (Base de Datos MAUDE): La FDA mantiene un control estricto y transparente de los eventos adversos a nivel mundial a través de plataformas públicas. Esto asegura que los dispositivos ofertados no posean alertas de seguridad activas ni historiales de fallas recurrentes ocultas.
Conclusión: Exigir exclusivamente la aprobación FDA no busca limitar la libre competencia, sino blindar la seguridad del paciente crítico y garantizar que la institución adquiera dispositivos médicos que hayan superado los filtros de control biológico, mecánico y clínico más rigurosos del planeta.
Lote 2 Ítem 1
En relación con la especificación técnica correspondiente a “BALONES DE OCLUSIÓN PARA ANEURISMAS/MALFORMACIONES – Catéter de 150 cm, balón de 7 mm x 7 mm”, solicitamos respetuosamente se considere la posibilidad de admitir las siguientes variaciones dimensionales:
Diámetro del balón: se solicita admitir una tolerancia de ±1 mm respecto de la medida de 7 mm, es decir, diámetros comprendidos entre 6 mm y 8 mm.
Longitud del catéter: se solicita admitir longitudes comprendidas entre 150 cm y 160 cm.
La presente solicitud se fundamenta en que las dimensiones y configuraciones de los balones de oclusión pueden variar entre los distintos fabricantes y presentaciones comerciales, manteniendo el mismo propósito y funcionalidad para la oclusión de aneurismas y malformaciones vasculares.
Asimismo, consideramos que admitir estas tolerancias dimensionales permitiría la participación de dispositivos comercialmente disponibles que cumplen con la finalidad clínica requerida, sin afectar las características esenciales ni el desempeño del dispositivo durante el procedimiento.
Por lo expuesto, solicitamos se considere la aceptación de balones con diámetro de entre 6 a 8 mm y catéteres con longitud de entre 150 a 160 cm, siempre que los dispositivos cumplan con las demás características técnicas y funcionales establecidas en las especificaciones.
Lote 2 Ítem 1
En relación con la especificación técnica correspondiente a “BALONES DE OCLUSIÓN PARA ANEURISMAS/MALFORMACIONES – Catéter de 150 cm, balón de 7 mm x 7 mm”, solicitamos respetuosamente se considere la posibilidad de admitir las siguientes variaciones dimensionales:
Diámetro del balón: se solicita admitir una tolerancia de ±1 mm respecto de la medida de 7 mm, es decir, diámetros comprendidos entre 6 mm y 8 mm.
Longitud del catéter: se solicita admitir longitudes comprendidas entre 150 cm y 160 cm.
La presente solicitud se fundamenta en que las dimensiones y configuraciones de los balones de oclusión pueden variar entre los distintos fabricantes y presentaciones comerciales, manteniendo el mismo propósito y funcionalidad para la oclusión de aneurismas y malformaciones vasculares.
Asimismo, consideramos que admitir estas tolerancias dimensionales permitiría la participación de dispositivos comercialmente disponibles que cumplen con la finalidad clínica requerida, sin afectar las características esenciales ni el desempeño del dispositivo durante el procedimiento.
Por lo expuesto, solicitamos se considere la aceptación de balones con diámetro de entre 6 a 8 mm y catéteres con longitud de entre 150 a 160 cm, siempre que los dispositivos cumplan con las demás características técnicas y funcionales establecidas en las especificaciones.
Lote 3 Item 1
“CATÉTER GUÍA CEREBRAL DE 6 Fr, de 90 a 120 cm de largo, estéril”,
solicitamos respetuosamente se aclare si la expresión “de 90 a 120 cm de largo” debe interpretarse como un rango de longitudes aceptables, es decir, que serán admitidos catéteres con cualquier longitud comprendida entre 90 cm y 120 cm, incluyendo las medidas intermedias dentro de dicho rango.
Lote 3 Item 1
“CATÉTER GUÍA CEREBRAL DE 6 Fr, de 90 a 120 cm de largo, estéril”,
solicitamos respetuosamente se aclare si la expresión “de 90 a 120 cm de largo” debe interpretarse como un rango de longitudes aceptables, es decir, que serán admitidos catéteres con cualquier longitud comprendida entre 90 cm y 120 cm, incluyendo las medidas intermedias dentro de dicho rango.
Lote 3 Ítem 2
En relación con el ítem correspondiente a Catéter Guía Cerebral, en el cual se solicita la provisión de medidas 6 Fr y 7 Fr, solicitamos a la Convocante aclarar si serán aceptadas alternativas técnicamente equivalentes que contemplen la medida de 6 Fr, considerando que la medida de 7 Fr presenta una utilización limitada en la práctica neurointervencionista y una disponibilidad comercial más restringida.
Lote 3 Ítem 2
En relación con el ítem correspondiente a Catéter Guía Cerebral, en el cual se solicita la provisión de medidas 6 Fr y 7 Fr, solicitamos a la Convocante aclarar si serán aceptadas alternativas técnicamente equivalentes que contemplen la medida de 6 Fr, considerando que la medida de 7 Fr presenta una utilización limitada en la práctica neurointervencionista y una disponibilidad comercial más restringida.
Lote 3 Item 2
“CATÉTER GUÍA CEREBRAL DE 7 FR, de 90 a 110 cm de largo, estéril”,
solicitamos a la Convocante aclarar si la longitud indicada “de 90 a 110 cm” debe interpretarse como un rango de medidas aceptables, permitiéndose ofertar un catéter cuya longitud comercial se encuentre dentro de dicho rango (por ejemplo, 95 cm, 105 cm o 110 cm), siempre que cumpla con las demás especificaciones técnicas requeridas.
Lote 3 Item 2
“CATÉTER GUÍA CEREBRAL DE 7 FR, de 90 a 110 cm de largo, estéril”,
solicitamos a la Convocante aclarar si la longitud indicada “de 90 a 110 cm” debe interpretarse como un rango de medidas aceptables, permitiéndose ofertar un catéter cuya longitud comercial se encuentre dentro de dicho rango (por ejemplo, 95 cm, 105 cm o 110 cm), siempre que cumpla con las demás especificaciones técnicas requeridas.
Lote 4 ítem 2
solicitamos a la convocante confirmar si por “liberación manual” se refiere específicamente a un sistema de coil pushable/mecánico, sin sistema de desprendimiento mediante controlador, o si se contempla algún otro mecanismo de liberación.
Lote 4 ítem 2
solicitamos a la convocante confirmar si por “liberación manual” se refiere específicamente a un sistema de coil pushable/mecánico, sin sistema de desprendimiento mediante controlador, o si se contempla algún otro mecanismo de liberación.