CAPACIDAD TECNICA: PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS
EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES SOLICITA:
Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA
Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera:
- Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024, lo cual ya garantiza calidad y seguridad del producto
10-04-2026
CAPACIDAD TECNICA: PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS
EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES SOLICITA:
Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA
Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera:
- Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024, lo cual ya garantiza calidad y seguridad del producto
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una consulta técnica respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados.
El PBC vigente exige la presentación de:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, otorgado por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado igualmente por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente redacción:
Propuesta de reformulación:
• Para productos biológicos importados:
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria incluida en el listado oficial vigente conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario, CLV o CPP vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
Fundamentación técnica:
La presente solicitud se sustenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, que regula los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos en el país. Dicha normativa dispone que es suficiente la presentación de:
• Un (1) registro sanitario vigente, y
• Un (1) certificado GMP vigente,
ambos emitidos por una autoridad regulatoria perteneciente a países incluidos en el listado oficial anual publicado por DINAVISA, conforme a la Ley N.º 7256/2024.
Cabe destacar que este marco normativo ya garantiza el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, al reconocer únicamente autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria. En consecuencia, la exigencia de documentación duplicada emitida por dos autoridades distintas podría resultar restrictiva, innecesaria y potencialmente limitante de la concurrencia, sin aportar un valor adicional desde el punto de vista técnico-sanitario.
En virtud de lo expuesto, solicitamos amablemente la adecuación del requisito a la normativa vigente, a fin de asegurar la coherencia regulatoria, promover la participación de oferentes y resguardar los principios de razonabilidad y proporcionalidad en los procesos de contratación.
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una consulta técnica respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados.
El PBC vigente exige la presentación de:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, otorgado por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado igualmente por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente redacción:
Propuesta de reformulación:
• Para productos biológicos importados:
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria incluida en el listado oficial vigente conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario, CLV o CPP vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
Fundamentación técnica:
La presente solicitud se sustenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, que regula los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos en el país. Dicha normativa dispone que es suficiente la presentación de:
• Un (1) registro sanitario vigente, y
• Un (1) certificado GMP vigente,
ambos emitidos por una autoridad regulatoria perteneciente a países incluidos en el listado oficial anual publicado por DINAVISA, conforme a la Ley N.º 7256/2024.
Cabe destacar que este marco normativo ya garantiza el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, al reconocer únicamente autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria. En consecuencia, la exigencia de documentación duplicada emitida por dos autoridades distintas podría resultar restrictiva, innecesaria y potencialmente limitante de la concurrencia, sin aportar un valor adicional desde el punto de vista técnico-sanitario.
En virtud de lo expuesto, solicitamos amablemente la adecuación del requisito a la normativa vigente, a fin de asegurar la coherencia regulatoria, promover la participación de oferentes y resguardar los principios de razonabilidad y proporcionalidad en los procesos de contratación.