Con relación al requisito de vencimiento mínimo de los medicamentos establecido en el PBC, solicitamos a la Convocante considerar su modificación. A tal efecto, sugerimos que la cláusula quede redactada de la siguiente manera: "El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios. Si, debido a la naturaleza del producto o a necesidades específicas de la Institución, no fuera posible cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud (DGGIES). Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 (doce) meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar una Póliza de Seguro por el 100% (cien por ciento) del monto del producto, con identificación del número de lote. El original de la póliza deberá ser entregado en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES, y el duplicado en el Parque Sanitario correspondiente. La vigencia de dicha póliza deberá extenderse hasta 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del artículo entregado. Asimismo, el oferente deberá presentar una Declaración Jurada mediante la cual se comprometa, en caso de resultar adjudicado, a efectuar el canje de los medicamentos entre 6 (seis) y 3 (tres) meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos."
De:
Duarte Ozuna, Maria Cristina
80025906-8 - DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.
Consulta:
Con relación al requisito de vencimiento mínimo de los medicamentos establecido en el PBC, solicitamos a la Convocante considerar su modificación. A tal efecto, sugerimos que la cláusula quede redactada de la siguiente manera: "El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios. Si, debido a la naturaleza del producto o a necesidades específicas de la Institución, no fuera posible cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud (DGGIES). Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 (doce) meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar una Póliza de Seguro por el 100% (cien por ciento) del monto del producto, con identificación del número de lote. El original de la póliza deberá ser entregado en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES, y el duplicado en el Parque Sanitario correspondiente. La vigencia de dicha póliza deberá extenderse hasta 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del artículo entregado. Asimismo, el oferente deberá presentar una Declaración Jurada mediante la cual se comprometa, en caso de resultar adjudicado, a efectuar el canje de los medicamentos entre 6 (seis) y 3 (tres) meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos."
Se solicita ajustarse al Pliego y Bases y Condiciones, el mismo fue establecido de acuerdo a las necesidades requeridas en la cadena de distribución.
2
VENCIMIENTO
Con relación al requisito de vencimiento mínimo de los medicamentos establecido en el PBC, solicitamos a la Convocante considerar su modificación. A tal efecto, sugerimos que la cláusula quede redactada de la siguiente manera: "El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios. Si, debido a la naturaleza del producto o a necesidades específicas de la Institución, no fuera posible cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud (DGGIES) y por el Programa Nacional de Ablación y Trasplante . Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 (doce) meses, además de la autorización de la DGGIES y del Programa Nacional de Ablación y Trasplante, se deberá presentar una Póliza de Seguro por el 100% (cien por ciento) del monto del producto, con identificación del número de lote. El original de la póliza deberá ser entregado en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES, y el duplicado en el Parque Sanitario correspondiente. La vigencia de dicha póliza deberá extenderse hasta 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del artículo entregado. Asimismo, el oferente deberá presentar una Declaración Jurada mediante la cual se comprometa, en caso de resultar adjudicado, a efectuar el canje de los medicamentos entre 6 (seis) y 3 (tres) meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos y por el y por el Programa Nacional de Ablación y Trasplante."
De:
Duarte Ozuna, Maria Cristina
80025906-8 - DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.
Consulta:
Con relación al requisito de vencimiento mínimo de los medicamentos establecido en el PBC, solicitamos a la Convocante considerar su modificación. A tal efecto, sugerimos que la cláusula quede redactada de la siguiente manera: "El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios. Si, debido a la naturaleza del producto o a necesidades específicas de la Institución, no fuera posible cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud (DGGIES) y por el Programa Nacional de Ablación y Trasplante . Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 (doce) meses, además de la autorización de la DGGIES y del Programa Nacional de Ablación y Trasplante, se deberá presentar una Póliza de Seguro por el 100% (cien por ciento) del monto del producto, con identificación del número de lote. El original de la póliza deberá ser entregado en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES, y el duplicado en el Parque Sanitario correspondiente. La vigencia de dicha póliza deberá extenderse hasta 3 (tres) meses posteriores a la fecha de vencimiento del artículo entregado. Asimismo, el oferente deberá presentar una Declaración Jurada mediante la cual se comprometa, en caso de resultar adjudicado, a efectuar el canje de los medicamentos entre 6 (seis) y 3 (tres) meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos y por el y por el Programa Nacional de Ablación y Trasplante."
Se solicita ajustarse al Pliego y Bases y Condiciones, el mismo fue establecido de acuerdo a las necesidades requeridas en la cadena de distribución.
3
EXPERIENCIA REQUERIDA
Con respecto al requisito de experiencia que establece de manera acumulativa la acreditación de facturaciones tanto por parte del oferente, como por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, además de la exigencia de promedios anuales y el cumplimiento estricto de porcentajes específicos por cada integrante en caso de consorcios, solicitamos respetuosamente a la convocante la modificación y flexibilización de dicho apartado.La redacción actual limita drásticamente la participación de potenciales oferentes que, aun contando con la solidez y el volumen de experiencia general requerida en el mercado, se ven afectados por la rigidez en la forma de computar los montos (promedio anual) y la desagregación de la experiencia por cada figura técnica o miembro del consorcio. A fin de salvaguardar los principios de economía, eficiencia y máxima concurrencia de ofertas, solicitamos que se adecue el pliego según la siguiente redacción sugerida:“Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o nota de remisión con sus respectivas actas de recepción, tanto en el sector público y/o el sector privado, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los 3 (tres) últimos años (2023-2024-2025). Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no siendo necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año de manera individual ni la exigencia fraccionada por cada componente o integrante de la oferta.”
De:
Duarte Ozuna, Maria Cristina
80025906-8 - DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.
Consulta:
Con respecto al requisito de experiencia que establece de manera acumulativa la acreditación de facturaciones tanto por parte del oferente, como por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, además de la exigencia de promedios anuales y el cumplimiento estricto de porcentajes específicos por cada integrante en caso de consorcios, solicitamos respetuosamente a la convocante la modificación y flexibilización de dicho apartado.La redacción actual limita drásticamente la participación de potenciales oferentes que, aun contando con la solidez y el volumen de experiencia general requerida en el mercado, se ven afectados por la rigidez en la forma de computar los montos (promedio anual) y la desagregación de la experiencia por cada figura técnica o miembro del consorcio. A fin de salvaguardar los principios de economía, eficiencia y máxima concurrencia de ofertas, solicitamos que se adecue el pliego según la siguiente redacción sugerida:“Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o nota de remisión con sus respectivas actas de recepción, tanto en el sector público y/o el sector privado, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los 3 (tres) últimos años (2023-2024-2025). Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no siendo necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año de manera individual ni la exigencia fraccionada por cada componente o integrante de la oferta.”
Al respecto de lo solicitado, primeramente, debemos señalar que, si bien es cierto que la libre concurrencia es un derecho con el que cuentan los potenciales oferentes, el Artículo 128 de la propia Constitución Nacional establece que En ningún caso el interés de los particulares primará sobre el interés general.
Hacemos esta aclaración atendiendo a que el principal argumento consiste en que los requerimientos cuestionados del PBC podrían imposibilitar la libre participación; sin embargo, no consideramos que el requerimiento observado por la cadena sea arbitraria, sino que la misma responde al interés general, el cual es garantizar que las compras que realiza el Estado se satisfagan con la oportunidad, la calidad y el costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, tal como reza el principio de economía y eficiencia.
Ahora bien, en lo que respecta puntualmente al requerimiento que solicitan sea aclarado, debemos señalar que el mismo responde a la necesidad con que cuenta la convocante de que los Comités de Evaluación puedan llevar a cabo el análisis del comportamiento de los oferentes y de las firmas que la secundan, en la ejecución de contratos con distintos Organismos y Entidades del Estado, lo cual es de vital importancia para buscar que disminuya el riesgo de retrasos y/o incumplimientos contractuales.
En efecto, esto ya ha sido explicado extensamente en otras oportunidades al momento de contestar protestas ante la DNCP y, al respecto, la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas ha resuelto cuanto seguidamente es trascripto: En esa línea de argumentaciones, en perspectiva a la complejidad del llamado y que los bienes, objeto de la presente licitación, implica la especial atención a distintos Servicios de la Salud Publica, se infiere razonable la argumentación técnica de la Convocante respecto a la inclusión de requerimientos que aseguren una contratación efectiva, por lo que ante las motivaciones brindadas se considera prudente la acreditación de la experiencia requerida, que aseguren la provisión efectiva de los bienes a ser adquiridos, en prioridad de los beneficiarios finales de la contratación. Resolución DNCP Nº 3328/22.
Como se puede ver, la autoridad de aplicación de la normativa de las contrataciones públicas ya ha entendido que los requisitos de experiencia cuestionados son razonables a efectos de asegurar una contratación efectiva.
También es necesario para esta representación hacer mención, como antecedente, que en el marco del desarrollo del proceso individualizado con el ID N° 433558 - LPN N° 99/2023 - "ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTO TOCILIZUMAB PARA PACIENTES CON ENFERMEDADES AUTOINMUNES DEL MSPYBS", algunos oferentes han realizado consultas respecto a este punto, a la cual esta Cartera de Estado ha expuesto como respuesta cuanto sigue: "El oferente deberá ajustarse a los términos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones. Cabe destacar que, la Convocante en uso discrecional de sus facultades, debe velar por los intereses del Estado y establecer condiciones que garanticen la experiencia de los participantes y sus asociados, para un llamado de gran envergadura. Asimismo, es importante señalar que, la presente contratación demandará la provisión de máximo 14.400 unidades de 1 (un) solo medicamento por valor estimado de Gs. 45.220.795.200; por lo que, la firma participante deberá cubrir la experiencia señalada en el PBC, así como también el titular del registro sanitario y/o fabricante del producto, en tal sentido, mal podría esta convocante arriesgarse que el fabricante no tenga la experiencia suficiente, hecho sin lugar a dudas impactaría en la ejecución del futuro contrato (retrasos en la entrega, incumplimientos, terminación de contrato, rescisiones), por ello, se debe asegurar el cumplimiento debido del proceso, así como garantizar que los bienes a ser adquiridos se fabriquen, elaboren y/o distribuyan por firmas que tengan la experiencia para el estricto cumplimiento de las normativas vigentes en materia de salud."
No es la primera vez que esta Convocante establece esta condición para un proceso licitatorio determinado, es más, en todas las licitaciones de medicamentos que se están publicando, así como también las licitaciones de años pasados, ya fue incluido este requerimiento y a modo de ejemplo, se pueden citar los siguientes ID: 437.972, 439.943, 460.209, 460.210, 460.211, 460.213, 475.416; procesos de similar envergadura a este llamado. En todos ellos, se tuvo una amplia participación y, en igual sentido, las adjudicaciones recayeron en distintas firmas.
Entonces, sin necesidad de extendernos en demasía, viendo que el requisito en cuestión ya ha sido objeto de análisis tanto por esta institución como por la DNCP, inclusive en el marco de un proceso de impugnación; y que, en ambas instancias, se ha concluido que él se encuentra justificado, no encontramos motivos para que el mismo sea considerado como limitante y que es pertinente su inclusión en los Pliegos de Bases y Condiciones de esta cartera de Estado.
4
EXPERIENCIA REQUERIDA
Con respecto al requisito de experiencia que establece de manera acumulativa la acreditación de facturaciones tanto por parte del oferente, como por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, además de la exigencia de promedios anuales y el cumplimiento estricto de porcentajes específicos por cada integrante en caso de consorcios, solicitamos respetuosamente a la convocante la modificación y flexibilización de dicho apartado.La redacción actual limita drásticamente la participación de potenciales oferentes que, aun contando con la solidez y el volumen de experiencia general requerida en el mercado, se ven afectados por la rigidez en la forma de computar los montos (promedio anual) y la desagregación de la experiencia por cada figura técnica o miembro del consorcio.A fin de salvaguardar los principios de economía, eficiencia y máxima concurrencia de ofertas, solicitamos que se adecue el pliego según la siguiente redacción sugerida:“Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con Contratos y/o facturaciones de venta y/o nota de remisión con sus respectivas actas de recepción, tanto en el sector público y/o el sector privado, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los 3 (tres) últimos años (2023-2024-2025). Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no siendo necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año de manera individual ni la exigencia fraccionada por cada componente o integrante de la oferta.”
De:
Duarte Ozuna, Maria Cristina
80025906-8 - DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.
Consulta:
Con respecto al requisito de experiencia que establece de manera acumulativa la acreditación de facturaciones tanto por parte del oferente, como por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, además de la exigencia de promedios anuales y el cumplimiento estricto de porcentajes específicos por cada integrante en caso de consorcios, solicitamos respetuosamente a la convocante la modificación y flexibilización de dicho apartado.La redacción actual limita drásticamente la participación de potenciales oferentes que, aun contando con la solidez y el volumen de experiencia general requerida en el mercado, se ven afectados por la rigidez en la forma de computar los montos (promedio anual) y la desagregación de la experiencia por cada figura técnica o miembro del consorcio.A fin de salvaguardar los principios de economía, eficiencia y máxima concurrencia de ofertas, solicitamos que se adecue el pliego según la siguiente redacción sugerida:“Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con Contratos y/o facturaciones de venta y/o nota de remisión con sus respectivas actas de recepción, tanto en el sector público y/o el sector privado, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los 3 (tres) últimos años (2023-2024-2025). Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no siendo necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año de manera individual ni la exigencia fraccionada por cada componente o integrante de la oferta.”
Al respecto de lo solicitado, primeramente, debemos señalar que, si bien es cierto que la libre concurrencia es un derecho con el que cuentan los potenciales oferentes, el Artículo 128 de la propia Constitución Nacional establece que En ningún caso el interés de los particulares primará sobre el interés general.
Hacemos esta aclaración atendiendo a que el principal argumento consiste en que los requerimientos cuestionados del PBC podrían imposibilitar la libre participación; sin embargo, no consideramos que el requerimiento observado por la cadena sea arbitraria, sino que la misma responde al interés general, el cual es garantizar que las compras que realiza el Estado se satisfagan con la oportunidad, la calidad y el costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, tal como reza el principio de economía y eficiencia.
Ahora bien, en lo que respecta puntualmente al requerimiento que solicitan sea aclarado, debemos señalar que el mismo responde a la necesidad con que cuenta la convocante de que los Comités de Evaluación puedan llevar a cabo el análisis del comportamiento de los oferentes y de las firmas que la secundan, en la ejecución de contratos con distintos Organismos y Entidades del Estado, lo cual es de vital importancia para buscar que disminuya el riesgo de retrasos y/o incumplimientos contractuales.
En efecto, esto ya ha sido explicado extensamente en otras oportunidades al momento de contestar protestas ante la DNCP y, al respecto, la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas ha resuelto cuanto seguidamente es trascripto: En esa línea de argumentaciones, en perspectiva a la complejidad del llamado y que los bienes, objeto de la presente licitación, implica la especial atención a distintos Servicios de la Salud Publica, se infiere razonable la argumentación técnica de la Convocante respecto a la inclusión de requerimientos que aseguren una contratación efectiva, por lo que ante las motivaciones brindadas se considera prudente la acreditación de la experiencia requerida, que aseguren la provisión efectiva de los bienes a ser adquiridos, en prioridad de los beneficiarios finales de la contratación. Resolución DNCP Nº 3328/22.
Como se puede ver, la autoridad de aplicación de la normativa de las contrataciones públicas ya ha entendido que los requisitos de experiencia cuestionados son razonables a efectos de asegurar una contratación efectiva.
También es necesario para esta representación hacer mención, como antecedente, que en el marco del desarrollo del proceso individualizado con el ID N° 433558 - LPN N° 99/2023 - "ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTO TOCILIZUMAB PARA PACIENTES CON ENFERMEDADES AUTOINMUNES DEL MSPYBS", algunos oferentes han realizado consultas respecto a este punto, a la cual esta Cartera de Estado ha expuesto como respuesta cuanto sigue: "El oferente deberá ajustarse a los términos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones. Cabe destacar que, la Convocante en uso discrecional de sus facultades, debe velar por los intereses del Estado y establecer condiciones que garanticen la experiencia de los participantes y sus asociados, para un llamado de gran envergadura. Asimismo, es importante señalar que, la presente contratación demandará la provisión de máximo 14.400 unidades de 1 (un) solo medicamento por valor estimado de Gs. 45.220.795.200; por lo que, la firma participante deberá cubrir la experiencia señalada en el PBC, así como también el titular del registro sanitario y/o fabricante del producto, en tal sentido, mal podría esta convocante arriesgarse que el fabricante no tenga la experiencia suficiente, hecho sin lugar a dudas impactaría en la ejecución del futuro contrato (retrasos en la entrega, incumplimientos, terminación de contrato, rescisiones), por ello, se debe asegurar el cumplimiento debido del proceso, así como garantizar que los bienes a ser adquiridos se fabriquen, elaboren y/o distribuyan por firmas que tengan la experiencia para el estricto cumplimiento de las normativas vigentes en materia de salud."
No es la primera vez que esta Convocante establece esta condición para un proceso licitatorio determinado, es más, en todas las licitaciones de medicamentos que se están publicando, así como también las licitaciones de años pasados, ya fue incluido este requerimiento y a modo de ejemplo, se pueden citar los siguientes ID: 437.972, 439.943, 460.209, 460.210, 460.211, 460.213, 475.416; procesos de similar envergadura a este llamado. En todos ellos, se tuvo una amplia participación y, en igual sentido, las adjudicaciones recayeron en distintas firmas.
Entonces, sin necesidad de extendernos en demasía, viendo que el requisito en cuestión ya ha sido objeto de análisis tanto por esta institución como por la DNCP, inclusive en el marco de un proceso de impugnación; y que, en ambas instancias, se ha concluido que él se encuentra justificado, no encontramos motivos para que el mismo sea considerado como limitante y que es pertinente su inclusión en los Pliegos de Bases y Condiciones de esta cartera de Estado.
5
Capacidad técnica- Para productos importados de Síntesis Química
EL PBC solicita: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR
Al respecto solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito a: Para productos importados de Síntesis Química (Medicamentos)
Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente o del Registro Sanitario vigente, emitido por una autoridad sanitaria emitida por uno de los países incluidos en el listado anual oficial emitido por la DINAVISA, conforme a la Resolución DINAVISA N.° 182/2026, “Por la cual se emite el Listado Anual Oficial de los Países en cumplimiento al artículo 3° de la Ley N.° 7256/2024, correspondiente al año 2026”, y/o por agencias regulatorias de los Estados Parte del MERCOSUR.
La presente solicitud se formula con el objeto de que los requisitos establecidos en el presente Pliego de Bases y Condiciones se adecuen a las disposiciones reglamentarias y lineamientos vigentes emitidos por la DINAVISA para la concesión y otorgamiento del correspondiente Registro Sanitario.
23-06-2026
26-06-2026
Capacidad técnica- Para productos importados de Síntesis Química
De:
PFANNL BENITEZ, MIGUEL BENIGNO
80070025-2 - LABORATORIOS BIOVAL S.A.
Consulta:
EL PBC solicita: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR
Al respecto solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito a: Para productos importados de Síntesis Química (Medicamentos)
Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente o del Registro Sanitario vigente, emitido por una autoridad sanitaria emitida por uno de los países incluidos en el listado anual oficial emitido por la DINAVISA, conforme a la Resolución DINAVISA N.° 182/2026, “Por la cual se emite el Listado Anual Oficial de los Países en cumplimiento al artículo 3° de la Ley N.° 7256/2024, correspondiente al año 2026”, y/o por agencias regulatorias de los Estados Parte del MERCOSUR.
La presente solicitud se formula con el objeto de que los requisitos establecidos en el presente Pliego de Bases y Condiciones se adecuen a las disposiciones reglamentarias y lineamientos vigentes emitidos por la DINAVISA para la concesión y otorgamiento del correspondiente Registro Sanitario.
Tener en cuenta que el PBC permite la aceptación de certificados de Buenas Prácticas o registros sanitario vigentes, que han sido emitidos por agencias que fueron consideradas de alta o adecuada vigilancia al momento de la expedición del registro sanitario, salvo que la Autoridad Sanitaria determine dichas disposiciones vigentes se aplique de forma retroactiva, a su vez, también se aceptan certificados emitidos por agencias que integran el listado anual según normativa vigente.
6
Capacidad tecnica - Para productos importados de Biológicos
EL PBC solicita: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR.
Al respecto solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito a: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente , emitido por una autoridad sanitaria emitida por uno de los países incluidos en el listado anual oficial emitido por la DINAVISA, conforme a la Resolución DINAVISA N.° 182/2026, “Por la cual se emite el Listado Anual Oficial de los Países en cumplimiento al artículo 3° de la Ley N.° 7256/2024, correspondiente al año 2026”, y/o por agencias regulatorias de los Estados Parte del MERCOSUR.
23-06-2026
26-06-2026
Capacidad tecnica - Para productos importados de Biológicos
De:
PFANNL BENITEZ, MIGUEL BENIGNO
80070025-2 - LABORATORIOS BIOVAL S.A.
Consulta:
EL PBC solicita: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR.
Al respecto solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito a: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente , emitido por una autoridad sanitaria emitida por uno de los países incluidos en el listado anual oficial emitido por la DINAVISA, conforme a la Resolución DINAVISA N.° 182/2026, “Por la cual se emite el Listado Anual Oficial de los Países en cumplimiento al artículo 3° de la Ley N.° 7256/2024, correspondiente al año 2026”, y/o por agencias regulatorias de los Estados Parte del MERCOSUR.
Tener en cuenta que el PBC permite la aceptación de certificados de Buenas Prácticas o registros sanitario vigentes, que han sido emitidos por agencias que fueron consideradas de alta o adecuada vigilancia al momento de la expedición del registro sanitario, salvo que la Autoridad Sanitaria determine dichas disposiciones vigentes se aplique de forma retroactiva, a su vez, también se aceptan certificados emitidos por agencias que integran el listado anual según normativa vigente.
7
Capacidad tecnica: Para productos importados de Biológicos
Solicitamos a la convocante incluir el sgte requisito para productos importados de Biológicos: En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud de inclusión se fundamenta en lo establecido en la Ley N.º 3283/2007, Artículo 13, que dispone que las especialidades medicinales o farmacéuticas elaboradas en plantas ubicadas fuera de los países contemplados en el Artículo 11 y del MERCOSUR deberán, previo a la solicitud de registro sanitario en Paraguay, ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay.
23-06-2026
26-06-2026
Capacidad tecnica: Para productos importados de Biológicos
De:
PFANNL BENITEZ, MIGUEL BENIGNO
80070025-2 - LABORATORIOS BIOVAL S.A.
Consulta:
Solicitamos a la convocante incluir el sgte requisito para productos importados de Biológicos: En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud de inclusión se fundamenta en lo establecido en la Ley N.º 3283/2007, Artículo 13, que dispone que las especialidades medicinales o farmacéuticas elaboradas en plantas ubicadas fuera de los países contemplados en el Artículo 11 y del MERCOSUR deberán, previo a la solicitud de registro sanitario en Paraguay, ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay.