Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Remitirse a la ultima versión del pliego de bases y condiciones.
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Capacidad Tecnica
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS y RES. DINAVISA N° 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24
Solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera:
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS y RES. DINAVISA N° 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS y RES. DINAVISA N° 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24
Solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera:
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS y RES. DINAVISA N° 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público
Remitirse a la ultima versión del pliego de bases y condiciones.
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Documentos que avalan experiencia
Se solicita unificar criterios entre lo expuesto en "Experiencia requerida" y "Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia", la falta de criterios unificados genera inconvenientes a la hora de presentar los documentos correctos e incluso generará inconvenientes al momento de evaluar.
Se solicita unificar criterios entre lo expuesto en "Experiencia requerida" y "Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia", la falta de criterios unificados genera inconvenientes a la hora de presentar los documentos correctos e incluso generará inconvenientes al momento de evaluar.
Remitirse a la ultima versión del pliego de bases y condiciones.
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Experiencia requerida
La convocante expresa: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o NOTA DE REMISION. Es necesario recordar que las Notas de remisión no contemplan montos, solo cantidades, en consecuencia la sola presentación de NOTA DE REMISION no será un documento analizable para determinar el cumplimiento de este requisito. Se sugiere a la convocante excluir las NOTA DE REMISION como documento posible a presentar.
La convocante expresa: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o NOTA DE REMISION. Es necesario recordar que las Notas de remisión no contemplan montos, solo cantidades, en consecuencia la sola presentación de NOTA DE REMISION no será un documento analizable para determinar el cumplimiento de este requisito. Se sugiere a la convocante excluir las NOTA DE REMISION como documento posible a presentar.
Con la factura se podrá contabilizar el monto y con la nota de remisión se certificará la entrega/recepción efectiva , lo cual es el objetivo de la calificación en experiencia requerida.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
La convocante no está solicitando aplicar estrategias de farmacovigilancias a través de planes de gestión de riesgos o vigilancias activas. Con el propósito realizar un seguimiento a la eficacia de los productos que el INCAN está adquiriendo, recomendamos incluir entre sus requisitos la presentación de documentos con "Planes de gestión de riesgos" o protocolos de Farmacovigilancia Activa.
29-10-2025
04-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
La convocante no está solicitando aplicar estrategias de farmacovigilancias a través de planes de gestión de riesgos o vigilancias activas. Con el propósito realizar un seguimiento a la eficacia de los productos que el INCAN está adquiriendo, recomendamos incluir entre sus requisitos la presentación de documentos con "Planes de gestión de riesgos" o protocolos de Farmacovigilancia Activa.
Se contempla el requisito de Buenas Practicas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse al pliego de Bases y Condiciones.
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Precio refencial Item 3
Se solicita a la convocante analizar el precio referencial establecido. El mismo se encuentra muy por debajo del precio de mercado actual.
El precio referencial fue determinado con la aplicación de las metodologías contempladas en la Resolución DNCP N° 454/2024. El precio referencial no es restrictivo ni limitativo.
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Presentación Item 3
Solicitamos a la convocante ampliar la presentación del Item 3 a: Comprimidos/tabletas recubiertas/cápsulas. Lo solicitado solo limita la participación a potenciales oferentes.
Solicitamos a la convocante ampliar la presentación del Item 3 a: Comprimidos/tabletas recubiertas/cápsulas. Lo solicitado solo limita la participación a potenciales oferentes.
La Convocante requiere la presentación en comprimidos conforme los antecedentes de la programación de la compra, permitiendo la participación a los potenciales oferentes que califiquen legal, técnica y económicamente.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
La convocante dice: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o 21/41 Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el REGISTRO SANITARIO del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24. - Consulta: se podría presentar CPP/CLV en reemplazo del REGISTRO SANITARIO emitido por las agencias declaradas en la Ley N° 7256/24. de ser así, favor modificar el pliego permitiendo dicho requisito.
29-10-2025
04-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
La convocante dice: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o 21/41 Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el REGISTRO SANITARIO del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24. - Consulta: se podría presentar CPP/CLV en reemplazo del REGISTRO SANITARIO emitido por las agencias declaradas en la Ley N° 7256/24. de ser así, favor modificar el pliego permitiendo dicho requisito.
El Registro Sanitario emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N° 7256/24 es una alternativa conforme la redacción del pliego de bases y condiciones.
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Plan de Entrega de los bienes
Se sugiera a la convocante excluir el plazo de emisión de la primera orden (dentro de los 20 días corridos) a fin de que la entidad pueda manejar sus emisiones de a cuerdo la necesidad real de los pacientes.
Se sugiera a la convocante excluir el plazo de emisión de la primera orden (dentro de los 20 días corridos) a fin de que la entidad pueda manejar sus emisiones de a cuerdo la necesidad real de los pacientes.
El periodo que estipula la Convocante permite administrar las necesidades reales del INCAN y Centros de la Red Oncológica.
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Plan de Entrega de los bienes
En el PBC se establece: Las órdenes de
compras seran emitidas una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, donde se deberá emitir hasta 30 días antes de la fecha
de tope de vigencia del contrato, con un plazo de entrega de hasta 15(quince) días corridos contados a partir de la recepción de las
ordenes de compra emitida. Recomendamos a la convocante excluir este procedimiento de tener que emitir las ordenes como máximo antes de los 30 días de finalización del contrato, con la particularidad de que el plazo de entrega cambia a 15(quince) días corridos. Esta instrucción genera, además de confusiones innecesarias, una restricción de emitir dentro del plazo (hasta el vencimiento del contrato) las ordenes de compras en base a necesidad de la entidad. Es como ir en contra de los intereses del paciente.
En el PBC se establece: Las órdenes de
compras seran emitidas una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, donde se deberá emitir hasta 30 días antes de la fecha
de tope de vigencia del contrato, con un plazo de entrega de hasta 15(quince) días corridos contados a partir de la recepción de las
ordenes de compra emitida. Recomendamos a la convocante excluir este procedimiento de tener que emitir las ordenes como máximo antes de los 30 días de finalización del contrato, con la particularidad de que el plazo de entrega cambia a 15(quince) días corridos. Esta instrucción genera, además de confusiones innecesarias, una restricción de emitir dentro del plazo (hasta el vencimiento del contrato) las ordenes de compras en base a necesidad de la entidad. Es como ir en contra de los intereses del paciente.
La estipulación del procedimiento es a efectos de otorgar seguridad jurídica a las Partes, en el marco de la vigencia del contrato y las garantías contractuales.