Solicitamos respetuosamente a la Convocante establecer la modalidad de abastecimiento simultáneo, con el objetivo de obtener mejores precios, incrementar la participación de oferentes y garantizar el suministro continuo a través de diferentes proveedores. De esta manera, se evitaría el riesgo de desabastecimiento derivado de la dependencia de un único proveedor, asegurando así la continuidad del abastecimiento. Asimismo, esta medida contribuirá a la observancia del principio de Economía, Eficacia y Eficiencia, conforme a lo establecido en la Ley N.º 7021/22.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante establecer la modalidad de abastecimiento simultáneo, con el objetivo de obtener mejores precios, incrementar la participación de oferentes y garantizar el suministro continuo a través de diferentes proveedores. De esta manera, se evitaría el riesgo de desabastecimiento derivado de la dependencia de un único proveedor, asegurando así la continuidad del abastecimiento. Asimismo, esta medida contribuirá a la observancia del principio de Economía, Eficacia y Eficiencia, conforme a lo establecido en la Ley N.º 7021/22.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
2
Plan de entrega de los bienes
Solicitamos amablemente a la institución que el plan de entrega quede de la siguiente manera
CANTIDAD MINIMA:
- 20%: Hasta 15 (quince) días calendarios.
- 80%: Hasta 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas hasta dos (2) veces, siempre dentro del mencionado plazo. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS y el espacio disponible en DASM.
CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las Cantidades Mínimas. El plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS y el espacio disponible en DASM.
La presente solicitud se fundamenta en que por ser un medicamento de alta complejidad, la provisión depende de procesos de importación, liberación aduanera y controles de calidad que requieren de un plazo adicional para asegurar el cumplimiento de las condiciones de suministro y conservación exigidas.
Solicitamos amablemente a la institución que el plan de entrega quede de la siguiente manera
CANTIDAD MINIMA:
- 20%: Hasta 15 (quince) días calendarios.
- 80%: Hasta 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas hasta dos (2) veces, siempre dentro del mencionado plazo. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS y el espacio disponible en DASM.
CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las Cantidades Mínimas. El plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS y el espacio disponible en DASM.
La presente solicitud se fundamenta en que por ser un medicamento de alta complejidad, la provisión depende de procesos de importación, liberación aduanera y controles de calidad que requieren de un plazo adicional para asegurar el cumplimiento de las condiciones de suministro y conservación exigidas.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego publicado en fecha 04/09/25.
3
EXPERIENCIA REQUERIDA
A efectos de salvaguarda de la calidad y trazabilidad del producto solicitado que por sus características y aspectos técnicos requieren una garantía más estricta respecto al control de calidad, el almacenamiento y la entrega segura, solicitamos que la experiencia requerida sea solicitada en la siguiente forma: Demostrar la experiencia en la provisión de MEDICAMENTOS objetos del presente llamado con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2022-2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.
Se deja constancia que esta exigencia ya ha sido adoptada por otras entidades del Estado paraguayo. Por ejemplo, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en la LPN N.º 20/2025 para la adquisición de Adalimumab, estableció en su Pliego de Bases y Condiciones la obligación de demostrar experiencia en la provisión de medicamentos objetos del presente llamado, con facturaciones, contratos y/o recepciones por un monto equivalente al 25% de la oferta presentada, durante los tres últimos años. Exigir una experiencia previa mínima permite asegurar que el oferente posee la infraestructura operativa, logística y técnica para cumplir eficientemente con las entregas, minimizando riesgos de incumplimiento contractual.
Se deja constancia que la medida no es restrictiva, sino razonable y proporcionada, alineada con los principios de legalidad, eficiencia, transparencia y cumplimiento del objeto contractual.
A efectos de salvaguarda de la calidad y trazabilidad del producto solicitado que por sus características y aspectos técnicos requieren una garantía más estricta respecto al control de calidad, el almacenamiento y la entrega segura, solicitamos que la experiencia requerida sea solicitada en la siguiente forma: Demostrar la experiencia en la provisión de MEDICAMENTOS objetos del presente llamado con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2022-2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.
Se deja constancia que esta exigencia ya ha sido adoptada por otras entidades del Estado paraguayo. Por ejemplo, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en la LPN N.º 20/2025 para la adquisición de Adalimumab, estableció en su Pliego de Bases y Condiciones la obligación de demostrar experiencia en la provisión de medicamentos objetos del presente llamado, con facturaciones, contratos y/o recepciones por un monto equivalente al 25% de la oferta presentada, durante los tres últimos años. Exigir una experiencia previa mínima permite asegurar que el oferente posee la infraestructura operativa, logística y técnica para cumplir eficientemente con las entregas, minimizando riesgos de incumplimiento contractual.
Se deja constancia que la medida no es restrictiva, sino razonable y proporcionada, alineada con los principios de legalidad, eficiencia, transparencia y cumplimiento del objeto contractual.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
4
CAPACIDAD TÉCNICA
Para la evaluación de la capacidad técnica, observamos que el presente llamado ha omitido los siguientes requisitos: a. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. b. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. c. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024. d. El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. e. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios a), b).
Además de omitidos, estos requisitos estaban previstos en el llamado LPN N° 171/24 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS MONOCLONALES PARA ASEGURADOS DEL IPS - SOLPED N° 1130000356 que en su versión 5 incluía la adquisición del pembrolizumab como el Item 15, siendo luego excluido de dicho llamado para formar parte de esta adquisición ID 463977. Así también para este mismo producto, el requisito estuvo previsto en la última adquisición LPN 120-23 ADQUISICION DE MEDICAMENTOS MONOCLONALES PARA ASEGURADOS DEL IPS ID 435607.
Conforme a los antecedentes mencionados, a efectos de garantizar la seguridad de las características propias del producto y que el tratamiento de los asegurados ya sean a iniciarse o de los tratamientos en curso prosigan con la misma eficacia, es de carácter primordial que los requisitos omitidos e individualizados más arriba sean incluidos en el presente llamado.
Para la evaluación de la capacidad técnica, observamos que el presente llamado ha omitido los siguientes requisitos: a. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. b. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. c. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024. d. El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. e. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios a), b).
Además de omitidos, estos requisitos estaban previstos en el llamado LPN N° 171/24 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS MONOCLONALES PARA ASEGURADOS DEL IPS - SOLPED N° 1130000356 que en su versión 5 incluía la adquisición del pembrolizumab como el Item 15, siendo luego excluido de dicho llamado para formar parte de esta adquisición ID 463977. Así también para este mismo producto, el requisito estuvo previsto en la última adquisición LPN 120-23 ADQUISICION DE MEDICAMENTOS MONOCLONALES PARA ASEGURADOS DEL IPS ID 435607.
Conforme a los antecedentes mencionados, a efectos de garantizar la seguridad de las características propias del producto y que el tratamiento de los asegurados ya sean a iniciarse o de los tratamientos en curso prosigan con la misma eficacia, es de carácter primordial que los requisitos omitidos e individualizados más arriba sean incluidos en el presente llamado.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego publicado en fecha 04/09/25.
5
DOCUMENTOS ACREDITAN CAPACIDAD TECNICA
Favor indicar que criterio técnico adopto la convocante para no solicitar en esta ocasión Estudios de caracterización fisicoquímica igual al producto innovador, para no solicitar estudios clínicos y preclínicos que demuestren biocomparabilidad, para no solicitar Evidencia clínica y preclínica del producto, para no solicitar estudios de farmacocinética y farmacodinamia, Registros FDA, EMA o de autoridades regulatorias de referencia.
Favor indicar que criterio técnico adopto la convocante para no solicitar en esta ocasión Estudios de caracterización fisicoquímica igual al producto innovador, para no solicitar estudios clínicos y preclínicos que demuestren biocomparabilidad, para no solicitar Evidencia clínica y preclínica del producto, para no solicitar estudios de farmacocinética y farmacodinamia, Registros FDA, EMA o de autoridades regulatorias de referencia.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego publicado en fecha 04/09/25.
6
CAPACIDAD TECNICA
Sirvase requerir la convocante todos los antecedentes que garanticen la calidad del prodcuto solIcitado como lo ha hecho en anteriores ocaciones ID 432124, 416984 y 413925. Como en los llamados citados, debe solcitarse Estudios de caracterización fisicoquímica igual al producto innovador, solicitar estudios clínicos y preclínicos que demuestren biocomparabilidad, solicitar Evidencia clínica y preclínica del producto, solicitar estudios de farmacocinética y farmacodinamia, Registros FDA, EMA o de autoridades regulatorias de referencia. Se recuerda que la nueva Ley de suministro establece el principio de Predictibilidad por el cual se deben utilizar criterios uniformes y objetivos
Sirvase requerir la convocante todos los antecedentes que garanticen la calidad del prodcuto solIcitado como lo ha hecho en anteriores ocaciones ID 432124, 416984 y 413925. Como en los llamados citados, debe solcitarse Estudios de caracterización fisicoquímica igual al producto innovador, solicitar estudios clínicos y preclínicos que demuestren biocomparabilidad, solicitar Evidencia clínica y preclínica del producto, solicitar estudios de farmacocinética y farmacodinamia, Registros FDA, EMA o de autoridades regulatorias de referencia. Se recuerda que la nueva Ley de suministro establece el principio de Predictibilidad por el cual se deben utilizar criterios uniformes y objetivos
El Oferente deberá ajustarse al Pliego publicado en fecha 04/09/25.
7
Experiencia requerida
Solicitamos eliminar el siguiente aparatado: "Así mismo demostrar la comercialización durante un periodo mínimo de un año, del bien ofertado en el mercado nacional". Dicho requisito resulta limitativo y restrictivo de la libre competencia, en tanto discrimina a potenciales oferentes nuevos que cuentan con la capacidad técnica, legal y sanitaria para proveer el bien, pero que aún no han tenido operaciones previas en el país. Además, este requerimiento no constituye una exigencia establecida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) para la obtención del Registro Sanitario ni para la comercialización del producto en el territorio nacional, por lo que su inclusión carece de fundamento técnico y regulatorio.
Solicitamos eliminar el siguiente aparatado: "Así mismo demostrar la comercialización durante un periodo mínimo de un año, del bien ofertado en el mercado nacional". Dicho requisito resulta limitativo y restrictivo de la libre competencia, en tanto discrimina a potenciales oferentes nuevos que cuentan con la capacidad técnica, legal y sanitaria para proveer el bien, pero que aún no han tenido operaciones previas en el país. Además, este requerimiento no constituye una exigencia establecida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) para la obtención del Registro Sanitario ni para la comercialización del producto en el territorio nacional, por lo que su inclusión carece de fundamento técnico y regulatorio.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
8
Experiencia requerida
Solicitamos a la Convocante eliminar del requisito de Experiencia la exigencia de: "demostrar la comercialización durante un periodo mínimo de un año, del bien ofertado en el mercado nacional". Este requisito es ilegal, innecesario y altamente restrictivo, con el objetivo de limitar injustificadamente la competencia, ya que el mismo contraviene los principios de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley 7021/22), al favorecer a proveedores con productos ya posicionados, e impedir la participación de oferentes con productos igualmente registrados, seguros y eficaces, pero que son nuevos en el mercado.
Además, que no encontramos justificación tecnica que demuestre que este sea indispensable (Art. 45, Ley 7021/22), ya que la idoneidad y calidad del medicamento ya están certificadas por documentos que cubren toda la cadena: Registro Sanitario (RS): Autoriza su comercialización, asegurando su eficacia y seguridad. Certificado BPFyC/BPF: Garantiza la calidad de la fabricación del producto (Art. 9, Ley 1119/97). Experiencia del Oferente: La experiencia del proveedor se acredita mediante facturaciones y contratos por un monto mínimo del 25% del máximo ofertado en el rubro general de medicamentos, conforme a lo establecido en su propio PBC.
Por lo que añadir una exigencia de tiempo de comercialización al producto específico se convierte en una doble barrera que no añade garantía sanitaria, sino que actúa como mecanismo de exclusión.
Solicitamos a la Convocante eliminar del requisito de Experiencia la exigencia de: "demostrar la comercialización durante un periodo mínimo de un año, del bien ofertado en el mercado nacional". Este requisito es ilegal, innecesario y altamente restrictivo, con el objetivo de limitar injustificadamente la competencia, ya que el mismo contraviene los principios de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley 7021/22), al favorecer a proveedores con productos ya posicionados, e impedir la participación de oferentes con productos igualmente registrados, seguros y eficaces, pero que son nuevos en el mercado.
Además, que no encontramos justificación tecnica que demuestre que este sea indispensable (Art. 45, Ley 7021/22), ya que la idoneidad y calidad del medicamento ya están certificadas por documentos que cubren toda la cadena: Registro Sanitario (RS): Autoriza su comercialización, asegurando su eficacia y seguridad. Certificado BPFyC/BPF: Garantiza la calidad de la fabricación del producto (Art. 9, Ley 1119/97). Experiencia del Oferente: La experiencia del proveedor se acredita mediante facturaciones y contratos por un monto mínimo del 25% del máximo ofertado en el rubro general de medicamentos, conforme a lo establecido en su propio PBC.
Por lo que añadir una exigencia de tiempo de comercialización al producto específico se convierte en una doble barrera que no añade garantía sanitaria, sino que actúa como mecanismo de exclusión.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
9
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
Solicitamos a la Convocante la exclusión del requisito de estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia para el Upadacitinib (Inmunosupresor oral). La exigencia establecida es técnicamente improcedente y restrictiva para la libre concurrencia. El Upadacitinib no se encuentra listado como principio activo de Estrecho Margen Terapéutico en el Anexo II de la Resolución DINAVISA N° 168/2025 o la Resolución DINAVISA N° 478/2023, que definen la obligatoriedad del certificado de bioequivalencia terapéutica. La normativa nacional solo exige este estudio para estos fármacos de alto riesgo.
Por lo tanto, solicitar el estudio impone una doble barrera desproporcionada (Art. 45, Ley 7021/22), que desalienta la participación de proveedores y podría direccionar el proceso. Por lo expuesto, se solicita eliminar el requisito y validar el producto de forma suficiente con el correspondiente Registro Sanitario (RS) vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por la DINAVISA como prueba suficiente de seguridad, calidad y eficacia para el Upadacitinib.
05-11-2025
11-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
Solicitamos a la Convocante la exclusión del requisito de estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia para el Upadacitinib (Inmunosupresor oral). La exigencia establecida es técnicamente improcedente y restrictiva para la libre concurrencia. El Upadacitinib no se encuentra listado como principio activo de Estrecho Margen Terapéutico en el Anexo II de la Resolución DINAVISA N° 168/2025 o la Resolución DINAVISA N° 478/2023, que definen la obligatoriedad del certificado de bioequivalencia terapéutica. La normativa nacional solo exige este estudio para estos fármacos de alto riesgo.
Por lo tanto, solicitar el estudio impone una doble barrera desproporcionada (Art. 45, Ley 7021/22), que desalienta la participación de proveedores y podría direccionar el proceso. Por lo expuesto, se solicita eliminar el requisito y validar el producto de forma suficiente con el correspondiente Registro Sanitario (RS) vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por la DINAVISA como prueba suficiente de seguridad, calidad y eficacia para el Upadacitinib.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
10
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los apartados mencionados, punto 7.1 Para fármacos inmunosupresores la Convocante requiere tanto para productos nacionales como para productos importados la siguiente documentación: "Deberá presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia". Al respecto, solicitamos eliminar la obligatoriedad de presentar esta documentación para productos nacionales. Considerando que este principio activo no figura en ninguno de los listados de Estrecho Margen Terapéutico publicadas por la DINAVISA. Por lo que al no ser clasificado como un fármaco de riesgo crítico para la intercambiabilidad por la autoridad sanitaria, este requisito resulta desproporcionado e impone una carga que restringe la competencia sin sustento técnico de riesgo real. Además de limitar la licitación a un único proveedor en el mercado.
05-11-2025
11-11-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los apartados mencionados, punto 7.1 Para fármacos inmunosupresores la Convocante requiere tanto para productos nacionales como para productos importados la siguiente documentación: "Deberá presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia". Al respecto, solicitamos eliminar la obligatoriedad de presentar esta documentación para productos nacionales. Considerando que este principio activo no figura en ninguno de los listados de Estrecho Margen Terapéutico publicadas por la DINAVISA. Por lo que al no ser clasificado como un fármaco de riesgo crítico para la intercambiabilidad por la autoridad sanitaria, este requisito resulta desproporcionado e impone una carga que restringe la competencia sin sustento técnico de riesgo real. Además de limitar la licitación a un único proveedor en el mercado.