Hemos observado que el precio de referencia fijado en Gs. 13.900 resulta arbitrariamente inferior a los valores que habitualmente se adjudican en el mercado, los cuales superan los Gs. 16.000, conforme a lo evidenciado en procesos anteriores (ID 445.819, 437.972, 432.971, 430.456 y 422.004). De acuerdo con lo dispuesto en la Ley N.º 7021/22 “De Suministro y Contrataciones Públicas”, la determinación de precios de referencia debe basarse en un estudio técnico y financiero que refleje con precisión las condiciones reales del mercado y asegure el uso eficiente de los recursos públicos. En consecuencia, solicitamos a la convocante realice la verificación del monto establecido como precio referencial el cual no corresponde y no refleja a la realidad actual o presenta fundamentos técnicos insuficientes, por ende corresponde que la convocante realice una revisión y ajuste del análisis efectuado.
Hemos observado que el precio de referencia fijado en Gs. 13.900 resulta arbitrariamente inferior a los valores que habitualmente se adjudican en el mercado, los cuales superan los Gs. 16.000, conforme a lo evidenciado en procesos anteriores (ID 445.819, 437.972, 432.971, 430.456 y 422.004). De acuerdo con lo dispuesto en la Ley N.º 7021/22 “De Suministro y Contrataciones Públicas”, la determinación de precios de referencia debe basarse en un estudio técnico y financiero que refleje con precisión las condiciones reales del mercado y asegure el uso eficiente de los recursos públicos. En consecuencia, solicitamos a la convocante realice la verificación del monto establecido como precio referencial el cual no corresponde y no refleja a la realidad actual o presenta fundamentos técnicos insuficientes, por ende corresponde que la convocante realice una revisión y ajuste del análisis efectuado.
Ajustarse al PBC conforme a la Resolución DNCP 3023/2025.-
12
Precio referencial ITEM 1
En el marco de la Licitación Pública Nacional N.º 100/2025 – ID N.º 472845, relativa a la “Adquisición de Solución Fisiológica (Cloruro de Sodio 0,9% 1000 ml)”, me dirijo a Uds., en tiempo y forma, a fin de formular las siguientes consultas, en ejercicio del derecho previsto en el Art. 33 de la Ley N.º 2051/2003 de Contrataciones Públicas, su Decreto Reglamentario N.º 2992/2019, así como en la Ley N.º 5282/2014 “De Libre Acceso Ciudadano a la Información Pública”.
En particular, solicito se sirvan aclarar lo siguiente:
1. Indicar los fundamentos científicos, técnicos o médicos en los que se basó la institución convocante para disponer la modificación del Pliego de Bases y Condiciones (PBC) del presente llamado.
2. Precisar el sustento legal y normativo (leyes, decretos, resoluciones ministeriales, dictámenes técnicos o informes administrativos) que respalda dichas modificaciones en el PBC, especialmente en lo relativo a las cantidades, precios de referencia y demás parámetros económicos fijados.
3. Informar si las modificaciones cuentan con dictamen técnico de las áreas competentes (Dirección General de Insumos Estratégicos, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Dirección de Medicamentos u otra dependencia pertinente), e indicar si dichos documentos se encuentran disponibles para consulta de los oferentes.
4. Indicar si dichas variaciones fueron comunicadas y aprobadas conforme al procedimiento establecido por la DNCP, garantizando los principios de transparencia, publicidad, igualdad de oportunidades y libre concurrencia.
5. Precisar si para la fijación de los precios de referencia se han utilizado estudios de mercado, comparativos de compras anteriores u otras fuentes oficiales, e indicar si tales informes pueden ser remitidos o consultados.
6. Explicar los criterios técnicos y epidemiológicos aplicados para determinar las cantidades requeridas en el presente llamado.
7. Informar si se ha realizado una evaluación de impacto sobre la libre concurrencia y participación de oferentes con relación a las modificaciones introducidas al PBC, a fin de evitar restricciones indebidas en la competencia.
8. Indicar si existen observaciones o impugnaciones formuladas por otros oferentes respecto a las modificaciones del PBC, y en su caso, remitir copia de dichas actuaciones administrativas.
Fundamento la presente consulta en el principio de legalidad y de transparencia que rigen las contrataciones públicas, previstos en la Ley N.º 7021/22 la cual exige que toda modificación en los pliegos responda a criterios técnicos objetivos y debidamente justificados, evitando discrecionalidad y asegurando la equidad entre oferentes.
En el marco de la Licitación Pública Nacional N.º 100/2025 – ID N.º 472845, relativa a la “Adquisición de Solución Fisiológica (Cloruro de Sodio 0,9% 1000 ml)”, me dirijo a Uds., en tiempo y forma, a fin de formular las siguientes consultas, en ejercicio del derecho previsto en el Art. 33 de la Ley N.º 2051/2003 de Contrataciones Públicas, su Decreto Reglamentario N.º 2992/2019, así como en la Ley N.º 5282/2014 “De Libre Acceso Ciudadano a la Información Pública”.
En particular, solicito se sirvan aclarar lo siguiente:
1. Indicar los fundamentos científicos, técnicos o médicos en los que se basó la institución convocante para disponer la modificación del Pliego de Bases y Condiciones (PBC) del presente llamado.
2. Precisar el sustento legal y normativo (leyes, decretos, resoluciones ministeriales, dictámenes técnicos o informes administrativos) que respalda dichas modificaciones en el PBC, especialmente en lo relativo a las cantidades, precios de referencia y demás parámetros económicos fijados.
3. Informar si las modificaciones cuentan con dictamen técnico de las áreas competentes (Dirección General de Insumos Estratégicos, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Dirección de Medicamentos u otra dependencia pertinente), e indicar si dichos documentos se encuentran disponibles para consulta de los oferentes.
4. Indicar si dichas variaciones fueron comunicadas y aprobadas conforme al procedimiento establecido por la DNCP, garantizando los principios de transparencia, publicidad, igualdad de oportunidades y libre concurrencia.
5. Precisar si para la fijación de los precios de referencia se han utilizado estudios de mercado, comparativos de compras anteriores u otras fuentes oficiales, e indicar si tales informes pueden ser remitidos o consultados.
6. Explicar los criterios técnicos y epidemiológicos aplicados para determinar las cantidades requeridas en el presente llamado.
7. Informar si se ha realizado una evaluación de impacto sobre la libre concurrencia y participación de oferentes con relación a las modificaciones introducidas al PBC, a fin de evitar restricciones indebidas en la competencia.
8. Indicar si existen observaciones o impugnaciones formuladas por otros oferentes respecto a las modificaciones del PBC, y en su caso, remitir copia de dichas actuaciones administrativas.
Fundamento la presente consulta en el principio de legalidad y de transparencia que rigen las contrataciones públicas, previstos en la Ley N.º 7021/22 la cual exige que toda modificación en los pliegos responda a criterios técnicos objetivos y debidamente justificados, evitando discrecionalidad y asegurando la equidad entre oferentes.
Solicitamos a la convocante aclarar el motivo de la disminución en la cantidad del ítem 1 Suero Fisiológico Solución 0,9%, teniendo en cuenta de que en principios básicos de economía, si el producto sufre una reducción en el Precio Referencial, las Cantidades deberían de subir, más aun cuando el producto es de uso critico en todas las redes de salud y hospitales dependientes del Ministerio de Salud.
Solicitamos a la convocante aclarar el motivo de la disminución en la cantidad del ítem 1 Suero Fisiológico Solución 0,9%, teniendo en cuenta de que en principios básicos de economía, si el producto sufre una reducción en el Precio Referencial, las Cantidades deberían de subir, más aun cuando el producto es de uso critico en todas las redes de salud y hospitales dependientes del Ministerio de Salud.
Ajustarse al PBC conforme a la Resolución DNCP 3023/2025.-
14
ÍTEM 1: SOLUCION FISIOLOGICA (CLORURO DE SODIO)
Solicitamos respetuosamente a la Convocante la modificación de la EETT con el fin de asegurar la eficacia clínica y seguridad de la terapia de infusión, evitando riesgos de contaminación del líquido estéril.
Donde dice: "Solución inyectable 0,9% - Envase esteril sistema cerrado por 1000 ml" modificar por "FRASCO SEMI-RÍGIDO ESTÉRIL SISTEMA CERRADO DE 1000 ML (Sistema tipo membrana que no permite el contacto de la solución con el medio ambiente). AUTOCOLAPSABLE Y AUTOSELLABLE, CON GANCHO DESPLEGABLE PARA SUSPENSION CON PORTASUERO EN SU BASE, CON DOBLE PUERTO DE INYECCIÓN PROTEGIDO CON LAMINA DE ALUMINIO. EL ENVASE DEBE SER ESTÉRIL, LIBRE DE PIRÓGENOS, LIBRE DE LATEX, LIBRE DE DEHP Y PLASTIFICANTES.
ESCALA NUMERICA VISIBLE IMPRESA POR EL ENVASE"
Solicitamos respetuosamente a la Convocante la modificación de la EETT con el fin de asegurar la eficacia clínica y seguridad de la terapia de infusión, evitando riesgos de contaminación del líquido estéril.
Donde dice: "Solución inyectable 0,9% - Envase esteril sistema cerrado por 1000 ml" modificar por "FRASCO SEMI-RÍGIDO ESTÉRIL SISTEMA CERRADO DE 1000 ML (Sistema tipo membrana que no permite el contacto de la solución con el medio ambiente). AUTOCOLAPSABLE Y AUTOSELLABLE, CON GANCHO DESPLEGABLE PARA SUSPENSION CON PORTASUERO EN SU BASE, CON DOBLE PUERTO DE INYECCIÓN PROTEGIDO CON LAMINA DE ALUMINIO. EL ENVASE DEBE SER ESTÉRIL, LIBRE DE PIRÓGENOS, LIBRE DE LATEX, LIBRE DE DEHP Y PLASTIFICANTES.
ESCALA NUMERICA VISIBLE IMPRESA POR EL ENVASE"
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
15
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el requisito de "Para productos importados de sintesis quimica" se requiere cuanto sigue: "Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, vigente al momento de la expedición del correspondiente registro sanitario." Al respecto, entendemos que lo que requiere la Convocante es el correspondiente Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente al momento de la presentación de ofertas, no así al momento de la expedición del registro sanitario. Considerando que estos documentos de por si deben mantener su vigencia durante toda la vigencia del registro sanitario expedida por DNVS. Favor confirmar este entendimiento y en caso necesario realizar la corrección en referencia al texto detallado en el requisito: "vigente al momento de la expedición del correspondiente registro sanitario".
14-10-2025
15-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el requisito de "Para productos importados de sintesis quimica" se requiere cuanto sigue: "Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, vigente al momento de la expedición del correspondiente registro sanitario." Al respecto, entendemos que lo que requiere la Convocante es el correspondiente Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente al momento de la presentación de ofertas, no así al momento de la expedición del registro sanitario. Considerando que estos documentos de por si deben mantener su vigencia durante toda la vigencia del registro sanitario expedida por DNVS. Favor confirmar este entendimiento y en caso necesario realizar la corrección en referencia al texto detallado en el requisito: "vigente al momento de la expedición del correspondiente registro sanitario".
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
Aclaración
Esto significa que, por ejemplo, para la obtención del registro sanitario del producto X en el año 2022, se presentó un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por Israel. En ese momento, Israel era considerado un país de alta vigilancia sanitaria conforme al artículo 11 de la Ley N.º 3283/2007 "De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos".
Actualmente, de acuerdo con el listado anual oficial emitido por DINAVISA, en este caso, la Resolución DINAVISA N.º 148/2024, dicho país ya no figura como de alta vigilancia. Sin embargo, si se presenta un certificado vigente emitido por Israel en el marco de aquel registro, este seguirá siendo válido, dado que al momento de la expedición del registro sanitario la autoridad sanitaria de ese país estaba reconocida como de alta vigilancia.
En otras palabras, se toma como referencia la normativa vigente en el momento en que se otorgó el registro sanitario, sin perjuicio de que también se acepten certificados provenientes de las agencias incluidas en el listado oficial actualmente vigente
16
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los requisitos para productos importados de síntesis química, segundo requisito requieren: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, entendemos que en caso que la agencia reguladora de medicamentos del país de origen no se encuentre clasificado como una autoridad reguladora de referencia conforme a la Res. DNVS 148/24, se debe presentar un registro sanitario, CLV o CPP vigente de uno las agencias reguladoras detalladas en la normativa mencionada conforme lo dispone la autoridad reguladora nacional.
14-10-2025
15-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los requisitos para productos importados de síntesis química, segundo requisito requieren: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, entendemos que en caso que la agencia reguladora de medicamentos del país de origen no se encuentre clasificado como una autoridad reguladora de referencia conforme a la Res. DNVS 148/24, se debe presentar un registro sanitario, CLV o CPP vigente de uno las agencias reguladoras detalladas en la normativa mencionada conforme lo dispone la autoridad reguladora nacional.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.