Remitirse a la ultima version del Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 4 Irinotecan Inyectable – EE.TT
En relación al ítem 4, correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Irinotecan clorhidrato trihidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
En relación al ítem 4, correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Irinotecan clorhidrato trihidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
Se realizaron las adecuaciones. Remitirse a la ultima version del Pliego de Bases y Condiciones.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024.
Con relación a los contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, solicitamos a la convocante excluir la presentación ACTAS Y/O NOTAS DE REMISION atendiendo al monto del llamado y este podría resultar una limitante para potenciales oferentes, además con la presentación de facturas y/o contratos la convocante ya asegura el cumplimiento del oferente en dicho requisito.
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024.
Con relación a los contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, solicitamos a la convocante excluir la presentación ACTAS Y/O NOTAS DE REMISION atendiendo al monto del llamado y este podría resultar una limitante para potenciales oferentes, además con la presentación de facturas y/o contratos la convocante ya asegura el cumplimiento del oferente en dicho requisito.
El Acta de recepcion y/o nota de remision se constituyen en los documentos de cumplimiento efectivo de la entrega de los productos, siendo el indicador de experiencia de la provision.
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EXPERIENCIA REQUERIDA- DECLARACION JURADA
En el PBC se establece como requisito la presentación de lo sgte: Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. La experiencia del fabricante extranjero podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que cumple con el porcentaje requerido.
Observación
La redacción actual no precisa con claridad quién debe emitir dicha declaración, generando dudas sobre si corresponde al titular del Registro Sanitario o directamente al fabricante extranjero.
Propuesta de Aclaración
Solicitamos se confirme que:
• La Declaración Jurada de experiencia debe ser emitida por el fabricante extranjero, en cuanto es responsable directo de la producción y poseedor de la información sobre su trayectoria técnica e industrial.
• En los casos en que el titular del Registro Sanitario no coincida con el fabricante, este podrá acompañar o ratificar la declaración, a fin de asegurar trazabilidad y coherencia legal en la documentación presentada. Fundamentación
• La exigencia recae sobre la capacidad productiva del fabricante, lo que hace indispensable que sea él quien emita la declaración.
• Permitir que el titular del Registro Sanitario ratifique o acompañe la misma aporta seguridad jurídica y evita vacíos formales, sin desvirtuar el objetivo del requisito.
• De este modo se garantiza transparencia, coherencia documental y se respeta el principio de legalidad en los procesos de adquisición pública.
En el PBC se establece como requisito la presentación de lo sgte: Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. La experiencia del fabricante extranjero podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que cumple con el porcentaje requerido.
Observación
La redacción actual no precisa con claridad quién debe emitir dicha declaración, generando dudas sobre si corresponde al titular del Registro Sanitario o directamente al fabricante extranjero.
Propuesta de Aclaración
Solicitamos se confirme que:
• La Declaración Jurada de experiencia debe ser emitida por el fabricante extranjero, en cuanto es responsable directo de la producción y poseedor de la información sobre su trayectoria técnica e industrial.
• En los casos en que el titular del Registro Sanitario no coincida con el fabricante, este podrá acompañar o ratificar la declaración, a fin de asegurar trazabilidad y coherencia legal en la documentación presentada. Fundamentación
• La exigencia recae sobre la capacidad productiva del fabricante, lo que hace indispensable que sea él quien emita la declaración.
• Permitir que el titular del Registro Sanitario ratifique o acompañe la misma aporta seguridad jurídica y evita vacíos formales, sin desvirtuar el objetivo del requisito.
• De este modo se garantiza transparencia, coherencia documental y se respeta el principio de legalidad en los procesos de adquisición pública.
Remitirse a la ultima version del Pliego de Bases y Condiciones.
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CAPACIDAD TECNICA- INCISO 5. BUENAS PRACTICAS
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Remitirse a la ultima version del Pliego de Bases y Condiciones
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EXPERIENCIA
En relación al requisito establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, que solicita “Demostrar la experiencia en medicamentos con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o notas de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado, correspondiente a los años 2022, 2023 y 2024”, nos permitimos realizar la siguiente consulta:
Solicitamos a esa Honorable Convocante analizar la posibilidad de que la experiencia pueda ser acreditada únicamente mediante la presentación de los contratos respectivos, sin requerir necesariamente las actas de recepción ni las notas de remisión.
La solicitud se fundamenta en que, en muchos casos, los contratos aún se encuentran en ejecución o las instituciones contratantes no han regularizado la emisión de las actas correspondientes, lo que imposibilita contar con dichos documentos al momento de la presentación de la oferta, pese a existir la relación contractual vigente y la ejecución efectiva del suministro.
En ese sentido, consideramos que la presentación de los contratos suscritos constituye un medio suficiente para demostrar la experiencia exigida, en atención al principio de razonabilidad y a fin de no limitar la participación de oferentes con trayectoria comprobable.
En relación al requisito establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, que solicita “Demostrar la experiencia en medicamentos con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o notas de remisión, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado, correspondiente a los años 2022, 2023 y 2024”, nos permitimos realizar la siguiente consulta:
Solicitamos a esa Honorable Convocante analizar la posibilidad de que la experiencia pueda ser acreditada únicamente mediante la presentación de los contratos respectivos, sin requerir necesariamente las actas de recepción ni las notas de remisión.
La solicitud se fundamenta en que, en muchos casos, los contratos aún se encuentran en ejecución o las instituciones contratantes no han regularizado la emisión de las actas correspondientes, lo que imposibilita contar con dichos documentos al momento de la presentación de la oferta, pese a existir la relación contractual vigente y la ejecución efectiva del suministro.
En ese sentido, consideramos que la presentación de los contratos suscritos constituye un medio suficiente para demostrar la experiencia exigida, en atención al principio de razonabilidad y a fin de no limitar la participación de oferentes con trayectoria comprobable.
La Convocante requiere la certificación de la experiencia en la provisión efectiva de los medicamentos, donde el mero contrato suscrito no refleja una ejecución. Se habilita la presentación o de actas de recepción y/o notas de remisión, es decir, se acredita la ejecución del contrato con las notas de remisión en caso de no contar con las actas de recepción.
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ITEM 4 Irinotecan Inyectable – EE.TT
Consulta N° 2: ITEM 4 Irinotecan Inyectable – EE.TT
En relación al ítem correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Irinotecan clorhidrato trihidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.
Consulta N° 2: ITEM 4 Irinotecan Inyectable – EE.TT
En relación al ítem correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificación de la descripción a: “Irinotecan clorhidrato trihidrato”, a fin de que la denominación se ajuste a la forma farmacéutica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones técnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisión permitirá garantizar la claridad técnica y evitar posibles confusiones en la interpretación del pliego.