Consulta:

Se solicita a la convocante bajar el porcentaje de experiencia requerida al 20% para permitir la participación de mayor cantidad de oferentes. Favor cambiar el apartado de la siguiente forma:

Demostrar la experiencia en provisión de reactivos para Laboratorio con equipos en Comodato con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 20 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2020 2021 2022 2023 - 2024) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación.

Consulta:

En relación con el requerimiento establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, donde se solicita que el equipo sea nuevo, sin uso, con fecha de fabricación no mayor a tres (3) años, se solicita respetuosamente la modificación de dicho requisito, ampliando el margen de fabricación de tres (3) a cinco (5) años.
Fundamento técnico y jurídico:
1. Práctica habitual en licitaciones nacionales:
En la mayoría de los procesos licitatorios en Paraguay, particularmente en la modalidad de comodato de equipos biomédicos, se establece como requisito estándar un plazo de hasta cinco (5) años de antigüedad de fabricación.
2. Alineación con condiciones de mercado:
Los fabricantes internacionales de citómetros de flujo producen equipos con vida útil y soporte técnico garantizado por períodos que superan los cinco años, siendo esta condición reconocida y aceptada por los principales oferentes.
3. Mayor competitividad y concurrencia:
Limitar la antigüedad de fabricación a tres años restringe la participación de potenciales oferentes y reduce la competitividad del proceso. Ampliar el plazo a cinco años permitirá una mayor oferta, mejores precios y condiciones de servicio.
4. Garantía de vigencia tecnológica y soporte:
Aun con cinco años de antigüedad de fabricación, los citómetros de flujo mantienen plena disponibilidad de repuestos, actualizaciones de software y soporte técnico de fábrica, lo cual asegura la confiabilidad del equipo y su adecuada integración al laboratorio.

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones se establece como requisito que el equipo solicitado cuente con “Certificación IVD o RUO”.
Al respecto, solicitamos respetuosamente la modificación de esta condición, eliminando la referencia a RUO, por las siguientes razones:
Fundamentos:
1. RUO no constituye una certificación:
La designación RUO (Research Use Only) no es una certificación regulatoria, sino una mera clasificación comercial utilizada por los fabricantes para indicar que el producto está destinado exclusivamente a investigación.
2. Ausencia de estándares regulatorios:
Los productos marcados como RUO no han sido sometidos a procesos de validación, control de calidad o ensayos clínicos que avalen su uso diagnóstico, a diferencia de los equipos o reactivos con certificación IVD (In Vitro Diagnostic Use), los cuales cumplen normas internacionales de seguridad, eficacia y trazabilidad.
3. Inconsistencia en la redacción del pliego:
La expresión “certificación RUO” es técnicamente incorrecta, ya que no existe un organismo regulador que emita dicha certificación. Por lo tanto, mantener esta referencia podría generar confusión, reducir la seriedad técnica del pliego y dar lugar a interpretaciones erróneas durante la evaluación de ofertas.
Petitorio:
En virtud de lo expuesto, solicitamos que el requisito sea modificado y quede redactado de la siguiente manera:
“El equipo solicitado deberá contar con certificación IVD (In Vitro Diagnostic Use) vigente, emitida por el fabricante y/o autoridad regulatoria competente.”
De este modo, se asegura la participación de equipos que cumplen con estándares internacionales de calidad y seguridad, evitando confusiones derivadas de la inclusión de la categoría RUO.

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones se establece que los reactivos deberán entregarse con una fecha de vencimiento mínima de doce (12) meses a partir de la entrega.
Al respecto, solicitamos la modificación de dicho requerimiento, reduciendo el vencimiento mínimo exigido a seis (6) meses, conforme a los siguientes fundamentos:
Fundamentos:
1. Práctica habitual en licitaciones del sector público:
En la totalidad de los procesos de adquisición de reactivos con equipos en comodato en Paraguay, la condición estándar establecida es un vencimiento mínimo de seis (6) meses, siendo este el criterio aceptado y aplicado de manera uniforme.
2. Naturaleza técnica de determinados fluorocromos:
Existen fluorocromos de uso común en citometría de flujo, tales como PE-Cy7 y APC-H7, que debido a su proceso de fabricación y estabilidad intrínseca poseen vida útil más corta, frecuentemente menor a un año.

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita en el ítem 109:
“Marcador Anti 7AAD marcado con fluorocromo FITC para uso en técnica de Citometría de Flujo o equivalente: 7AAD/V450.”
Al respecto, solicitamos respetuosamente la modificación de este requerimiento, por las siguientes razones:
Fundamentos técnicos:
1. Inconsistencia conceptual:
El colorante 7-AAD (7-Aminoactinomycin D) es en sí mismo una sonda fluorescente de viabilidad celular, con espectro definido (excitación 488 nm, emisión ~647 nm).
Por su naturaleza, no requiere ser marcado con otro fluorocromo adicional como FITC o V450, ya que su función principal es detectar células con membrana comprometida mediante fluorescencia propia.
2. Redundancia en la redacción:
La expresión “Anti-7AAD marcado con FITC” resulta técnicamente incorrecta, dado que no existe un “anticuerpo contra 7-AAD” que pueda conjugarse a otro fluorocromo.
De igual forma, indicar “7-AAD/V450” como equivalente es confuso, porque V450 corresponde a un fluorocromo distinto (usado en otros colorantes de viabilidad).
3. Claridad para la evaluación de ofertas:
Mantener la redacción actual podría generar confusiones en los oferentes y en el proceso de evaluación, al no existir en el mercado un producto con las características textuales solicitadas.

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita en el ítem 2. CD19 ECD o V605 se miden y se ven en canales diferentes (Azul y Violeta respectivamente). Se pueden cotizar ambos?

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita en el ítem 3, el CD19 PC5 o APC H7 o APC A750 tienen muy diferentes puntos de excitación y emisión. Sin embargo, el citómetro propuesto los contempla a todos. Hay alguna preferencia?

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita en el ítem 5, se solicita CD21 Fitc o CD21V450 o PB. Se miden y se ven en canales diferentes (Azul y Violeta respectivamente). Se pueden cotizar ambos.?

Consulta:

En el Pliego de Bases y Condiciones en el punto 4 de las Condiciones Generales dice: "En caso de que el equipo sufra desperfectos y estos dependan de repuestos provenientes del exterior, las muestras deberán ser derivadas a otros laboratorios referenciales que utilicen la misma metodología y los resultados de los mismos deberán ser reportadas dentro y con un máximo de 48 horas, en caso de desperfectos o falla de equipos. "Cuáles son esos laboratorios?.

Consulta:

Especificaciones técnicas del Equipo: Sistema digital con pantalla de datos de al menos 4 décadas
Consulta: El Sistema digital con pantalla de datos de al menos 4 décadas es una descripción específica del equipo que se pide en comodato? O se refiere a un citómetro de flujo que cumple con los siguientes criterios? un sistema digital que procesa y almacena datos de manera digital, y una pantalla de datos donde se muestran análisis de al menos cuatro "décadas", que probablemente se refiere a 4 o más parámetros medidos o analizados simultáneamente.
Favor aclarar este punto