Solicitamos a la Convocante incluir lo establecido en el Art. 3 de la Resolución DINAVISA 477/2023 que establece: "Disponer que la implementación del código QR en los medicamentos registrados por la DINAVISA contendrá, ademas de la información establecida en el Articulo 6° de la Resolución DINAVISA N° 52/22, información completa del prospecto autorizado". Por lo tanto solicitamos agregar al PBC poder presentar muestras que contengan código QR pues lo permite la reglamentación vigente y se cumpliría con los requerimientos del PBC con esa modificación.
Solicitamos a la Convocante incluir lo establecido en el Art. 3 de la Resolución DINAVISA 477/2023 que establece: "Disponer que la implementación del código QR en los medicamentos registrados por la DINAVISA contendrá, ademas de la información establecida en el Articulo 6° de la Resolución DINAVISA N° 52/22, información completa del prospecto autorizado". Por lo tanto solicitamos agregar al PBC poder presentar muestras que contengan código QR pues lo permite la reglamentación vigente y se cumpliría con los requerimientos del PBC con esa modificación.
El PBC establece: "El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del Vencimiento del artículo a entregar."
Solicitamos a la convocante admitir presentar solo con autorización de DGGIES medicamentos hasta 14 meses y menor a 14 meses con autorización y póliza.
El PBC establece: "El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del Vencimiento del artículo a entregar."
Solicitamos a la convocante admitir presentar solo con autorización de DGGIES medicamentos hasta 14 meses y menor a 14 meses con autorización y póliza.
Solicitamos a la Convocante unificar el porcentaje de multa establecido para la presente licitación (0,01%) con el porcentaje de tasa de interés por Mora por falta de pago de la contratante (0,001%). Solicitamos sean unificados a 0,001% a fin de lograr una igualdad de condiciones entre las partes.
Solicitamos a la Convocante unificar el porcentaje de multa establecido para la presente licitación (0,01%) con el porcentaje de tasa de interés por Mora por falta de pago de la contratante (0,001%). Solicitamos sean unificados a 0,001% a fin de lograr una igualdad de condiciones entre las partes.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante ampliar el plazo a 15 dias habiles, esto, teniendo en cuenta que los productos deben acondicionarse para su entrega en los parques. En varias ocasiones, aun se encuentran en proceso de fabricación por lo que responder a dicho reclamo en 5 dias habiles resulta de cumplimiento imposible por los plazos de análisis de control de calidad que garantizan la inocuidad de los productos. Por tanto, solicitamos analizar y plantear de vuelta dicho requisito y ajustarlo a un plazo real.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante ampliar el plazo a 15 dias habiles, esto, teniendo en cuenta que los productos deben acondicionarse para su entrega en los parques. En varias ocasiones, aun se encuentran en proceso de fabricación por lo que responder a dicho reclamo en 5 dias habiles resulta de cumplimiento imposible por los plazos de análisis de control de calidad que garantizan la inocuidad de los productos. Por tanto, solicitamos analizar y plantear de vuelta dicho requisito y ajustarlo a un plazo real.
Solicitamos a la convocante aumentar 5 días hábiles mas, el plazo de entrega propuesto en el PBC teniendo en cuenta la cantidad solicitada y el tiempo de elaboración/importación de los productos.
Solicitamos a la convocante aumentar 5 días hábiles mas, el plazo de entrega propuesto en el PBC teniendo en cuenta la cantidad solicitada y el tiempo de elaboración/importación de los productos.
Solicitamos a la Convocante aclarar que impuestos deberán ser considerados en la estructura mínima de la composición de precios. Favor detallar los impuestos y porcentajes aplicables.
Solicitamos a la Convocante aclarar que impuestos deberán ser considerados en la estructura mínima de la composición de precios. Favor detallar los impuestos y porcentajes aplicables.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
Para productos importados de síntesis química, se requiere cuanto sigue:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por al menos dos autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
- Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las mencionadas autoridades internacionales.
Solicitamos aclarar el motivo por el cual se establecen estos requisitos que resultan extremadamente limitativos y que contravienen las normativas dictadas en la materia para la obtención del certificado de registro sanitario por parte de la DNVS, que garantiza a cualquier poseedor de este registro la libre comercialización de los productos en el territorio nacional.
Al respecto, entendemos que la Convocante con este criterio pretende garantizar que los productos a adquirir responden a productos de alta calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, al momento de establecer estos criterios, la misma no puede apartarse de la normativa legal aplicable a los productos a adquirir, ya que es la DNVS quien ostenta la responsabilidad de sobre la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia conforme a lo dispuesto en el Art. 3 de la Ley 6788/2021 Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Finalmente, solicitamos considerar las autoridades reguladoras detalladas en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”, para el detalle de los países a considerar para el requerimiento de las documentaciones citadas conforme a la normativa vigente.
07-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
Para productos importados de síntesis química, se requiere cuanto sigue:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por al menos dos autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
- Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las mencionadas autoridades internacionales.
Solicitamos aclarar el motivo por el cual se establecen estos requisitos que resultan extremadamente limitativos y que contravienen las normativas dictadas en la materia para la obtención del certificado de registro sanitario por parte de la DNVS, que garantiza a cualquier poseedor de este registro la libre comercialización de los productos en el territorio nacional.
Al respecto, entendemos que la Convocante con este criterio pretende garantizar que los productos a adquirir responden a productos de alta calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, al momento de establecer estos criterios, la misma no puede apartarse de la normativa legal aplicable a los productos a adquirir, ya que es la DNVS quien ostenta la responsabilidad de sobre la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia conforme a lo dispuesto en el Art. 3 de la Ley 6788/2021 Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Finalmente, solicitamos considerar las autoridades reguladoras detalladas en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”, para el detalle de los países a considerar para el requerimiento de las documentaciones citadas conforme a la normativa vigente.
En relación al ítem de referencia en la columna de nombre genérico se establece cuanto sigue: "ACIDO ALENDRONICO (SLRNFTONATO)" Entendemos que lo detallado entre paréntesis se refiere a ""ALENDRONATO" y existe un error en la consignación. Favor corregir conforme corresponda a fin de evitar confusiones.
En relación al ítem de referencia en la columna de nombre genérico se establece cuanto sigue: "ACIDO ALENDRONICO (SLRNFTONATO)" Entendemos que lo detallado entre paréntesis se refiere a ""ALENDRONATO" y existe un error en la consignación. Favor corregir conforme corresponda a fin de evitar confusiones.
Entendemos que existe un error en la consignación de la concentración del ítem de referencia debiendo ser 40mg. Favor confirmar este entendimiento y modificar conforme corresponda.
Entendemos que existe un error en la consignación de la concentración del ítem de referencia debiendo ser 40mg. Favor confirmar este entendimiento y modificar conforme corresponda.
Solicitamos a la convocante modificar el vencimiento de los productos quedando redactado de la siguiente forma: El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 15 (quince) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12(doce) meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 a 3 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos.
Solicitamos a la convocante modificar el vencimiento de los productos quedando redactado de la siguiente forma: El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 15 (quince) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12(doce) meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 a 3 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos.