Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

- Se verifica: "...CERTIFICADO DE REGISTRO: ...Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares presentaran copa aautenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad reguladora de referencia FDA o EMA..." Dicho requerimiento podría ser limitante para productos biológicos nacionales e importados. - Se verifica "... El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT..." Podría resultar limitante para la participación en igualdad de condiciones. - Se verifica "... Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA..." Podría resultar limitante y/o excluir a potenciales oferentes. - Se verifica "...CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS de Fabricación, Control y/o Almacenamiento. Deberán mantener la vigencia durante toda la duración del contrato. a) Para los Oferentes Fabricantes Nacionales: Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). b) Para Oferentes que no sean fabricantes del Producto ofertado, deberán presentar: Para productos Nacionales: copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) . Para productos importados: deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación..." Los requisitos generan confusión y ambigüedad. Se solicita establecer de manera correcta, clara y objetiva. - Se verifica "...Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24..." Este requisito es inconsistente; los marcos legales referidos corresponden a pruebas de datos para el registro sanitario del bien y el proceso de contratación corresponde a la adquisición del bien y no al registro sanitario.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.