Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

- En el SICP: Se solicita verificar la distribución del abastecimiento simultaneo del item 1 (50,20,30? o es 50,30,20?) - Capacidad Técnica: * Se verifica: e. "...El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 3 (tres) años. En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). f. Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)..." dichos requerimientos "de obtener por lo menos 2 certificados y de no tener rechazo de las autoridades sanitarias" podria resultar limitantes, se solicita considerar replantearla de la siguiente manera " Los certificados deben estar otorgados por la autoridad sanitaria correspondiente al bien ofertado y no tener rechazo de autorización de comercialización alguna" * Se verifica: "...Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados) ni la experiencia a 3 (tres) años..." podría resultar limitante/excluyente para potenciales oferentes. * Se verifica: "...Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS y RES. DINAVISA N° 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación..." Se solicita verificar, atendiendo que los los marcos legales establecidos corresponden a pruebas de datos para el registro sanitario y el presente proceso de contración no corresponde al proceso de registro sanitario sino a adquisición de bienes. * El requerimiento de documentaciones diferenciados para medicamentos biosimilares importados y nacionales podría limitar el criterio de participación en igualdad de condiciones ya que el producto biológico nacional es también un bien biosimilar.

CONDICIONES EN CUANTO A LA EXPERIENCIA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Se solicita aclarar que el porcentaje de experiencia deberá ser sobre el monto máximo, atendiendo a que el proceso se realiza por contrato abierto por montos mínimos y máximos. Se solicita subsanar.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Datos del SICP

En la Lista de Precios del SICP, solicitamos indicar las Descripciones de los bienes/ servicios requeridos conforme a lo establecido en las Especificaciones Técnicas, a fin de unificar las informaciones.

* ítem 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12: Se solicita unificar la forma farmacéutica de los bienes en el PBC y el SICP de modo a identificar plenamente el bien requerido. (Ejemplo: SICP "Acido zoledronico Inyectable" y en el PBC solo se verifica "ACIDO ZOLEDRONICO", se solicita unificar a lo utilizado en el SICP "Acido zoledronico Inyectable") * ítem 9: en el SICP, el código de catálogo asignado corresponde a un reactivo de análisis clínicos y en el PBC las especificaciones técnicas corresponden a una especialidad farmacéutica. Se solicita definir el bien requerido y codificar correctamente para establecer las especificaciones técnicas conforme a ella. Se solicita considerar utilizar el código de catálogo 51111820-001.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Documentos del SICP

Considerando lo normativas legales emanadas desde la DNCP, se solicita remitir la documentación correspondiente.

- Atendiendo a la resolución de aprobación del llamado "LPN"; se recuerda que la presente modalidad de procedimiento especial es Subasta a la Baja Electrónica Nacional.

PROPIAS DE LA SBE

Datos del SICP

Atendiendo a que se utiliza oferta electrónica y apertura de ofertas electrónica, no corresponde indicar la dirección de la convocante en el lugar de entrega y apertura de ofertas. Se solicita subsanar.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.