ESPECIFICACIONES TECNICAS - EDAD PARA EL USO DEL EQUIPO.
Se consulta respetuosamente a la convocante indicar a partir de que edad debe ser el dispositivo apto para uso. Varios de los dispositivos lideres del mercado ya están aprobados para uso pediátrico desde los 2 años. Incluir sensores con aprobación desde los 2 años, permite extender el alcance del programa a la población pediátrica con diabetes tipo 1, promoviendo una intervención más temprana, equitativa y eficiente, con beneficios concretos tanto clínicos como económicos: 1. Cobertura temprana de la diabetes tipo 1 infantil, ya que esta suele diagnosticarse en la infancia temprana y el monitoreo continuo mejora el control glucémico, evita hipoglucemias nocturnas y mejora la calidad de vida de niños y familias. 2. Reducción de internaciones y complicaciones graves: Se ha demostrado que el uso de CGM en niños disminuye significativamente los episodios de hipoglucemia grave y cetoacidosis, lo que reduce costos hospitalarios. 3. Mayor equidad en el acceso: Sin esta especificación, niños pequeños quedarían excluidos del programa, y incluir desde los 2 años cumple con criterios de salud pública inclusiva, alineada a estándares internacionales y derechos del niño. 4. Facilita el manejo por cuidadores y personal escolar: Las plataformas CGM permiten que los padres, médicos y hasta escuelas puedan monitorear remotamente a niños con diabetes, reduciendo riesgos y mejorando el cuidado cotidiano. 5. Seguimiento a largo plazo: Comenzar el monitoreo a edad temprana permite crear historiales glucémicos continuos, fundamentales para el seguimiento clínico y prevención de complicaciones a futuro.
10-07-2025
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ESPECIFICACIONES TECNICAS - EDAD PARA EL USO DEL EQUIPO.
Se consulta respetuosamente a la convocante indicar a partir de que edad debe ser el dispositivo apto para uso. Varios de los dispositivos lideres del mercado ya están aprobados para uso pediátrico desde los 2 años. Incluir sensores con aprobación desde los 2 años, permite extender el alcance del programa a la población pediátrica con diabetes tipo 1, promoviendo una intervención más temprana, equitativa y eficiente, con beneficios concretos tanto clínicos como económicos: 1. Cobertura temprana de la diabetes tipo 1 infantil, ya que esta suele diagnosticarse en la infancia temprana y el monitoreo continuo mejora el control glucémico, evita hipoglucemias nocturnas y mejora la calidad de vida de niños y familias. 2. Reducción de internaciones y complicaciones graves: Se ha demostrado que el uso de CGM en niños disminuye significativamente los episodios de hipoglucemia grave y cetoacidosis, lo que reduce costos hospitalarios. 3. Mayor equidad en el acceso: Sin esta especificación, niños pequeños quedarían excluidos del programa, y incluir desde los 2 años cumple con criterios de salud pública inclusiva, alineada a estándares internacionales y derechos del niño. 4. Facilita el manejo por cuidadores y personal escolar: Las plataformas CGM permiten que los padres, médicos y hasta escuelas puedan monitorear remotamente a niños con diabetes, reduciendo riesgos y mejorando el cuidado cotidiano. 5. Seguimiento a largo plazo: Comenzar el monitoreo a edad temprana permite crear historiales glucémicos continuos, fundamentales para el seguimiento clínico y prevención de complicaciones a futuro.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. De acuerdo con los datos del Registro Nacional de Personas con Diabetes Tipo 1 del Programa Nacional de Diabetes, no se encuentra registrado ningún paciente menor a 3 años, lo que indica que la demanda de sensores para este grupo etario es actualmente inexistente. En este sentido, exigir como condición obligatoria que los dispositivos estén aprobados para uso desde los 2 años podría excluir productos técnicamente válidos y eficaces para la población atendida, afectando el principio de libre competencia y limitando innecesariamente las ofertas disponibles. Además, desde un enfoque de eficiencia y racionalidad en el uso de recursos públicos, no se justifica la incorporación de un requerimiento técnico que no responde a una necesidad real ni inmediata, ni representa un beneficio concreto para la población actualmente cubierta por el programa.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS - RESISTENCIA AL AGUA
Se sugiere a la convocante aumentar la resistencia al agua certificada de hasta 2 metros durante 60 minutos, lo cual mejora la seguridad del paciente, permite un uso mas flexible en situaciones cotidianas y recreativas, y reduce la tasa de fallos y reemplazos anticipados, lo que optimiza los recursos del programa y mejora la experiencia de los usuarios. Los beneficios directos son: 1. Mayor libertad para actividades acuáticas: Niños y adolescentes con diabetes pueden bañarse, jugar o nadar sin necesidad de retirarse el sensor ni preocuparse por su deterioro, y mejora la calidad de vida y la adherencia al uso continuo, ya que se adapta mejor al estilo de vida activo de los pacientes. 2. Menor riesgo de fallas por humedad o inmersión accidental, lo cual aumenta la robustez del dispositivo ante lluvias, duchas prolongadas, baños de inmersión o situaciones imprevistas, al mismo tiempo disminuye significativamente los reclamos por fallas prematuras, lo que representa un ahorro al sistema de salud y menor desperdicio de insumos. 3. Reducción de la necesidad de reemplazos anticipados, ya que un sensor dañado por agua debe ser descartado, afectando la continuidad del monitoreo y generando costos adicionales, y al tolerar inmersiones más profundas y prolongadas, se reduce la tasa de reemplazo por mal uso o condiciones ambientales, alargando su vida útil real. 4. Mejora la aceptación en climas cálidos o húmedos, ya que en regiones como Paraguay, donde hay alta exposición a calor y humedad, el sensor con mayor resistencia al agua aumenta la durabilidad en condiciones reales de uso, reduciendo la frustración del paciente. 5. Mayor confiabilidad para el Programa Nacional, ya que disminuye la carga administrativa por reclamos, reposiciones o seguimiento de sensores defectuosos por exposición al agua, y mejora los indicadores de desempeño y satisfacción del programa, lo que favorece la justificación técnica ante entes auditores y financiadores externos.
Se sugiere a la convocante aumentar la resistencia al agua certificada de hasta 2 metros durante 60 minutos, lo cual mejora la seguridad del paciente, permite un uso mas flexible en situaciones cotidianas y recreativas, y reduce la tasa de fallos y reemplazos anticipados, lo que optimiza los recursos del programa y mejora la experiencia de los usuarios. Los beneficios directos son: 1. Mayor libertad para actividades acuáticas: Niños y adolescentes con diabetes pueden bañarse, jugar o nadar sin necesidad de retirarse el sensor ni preocuparse por su deterioro, y mejora la calidad de vida y la adherencia al uso continuo, ya que se adapta mejor al estilo de vida activo de los pacientes. 2. Menor riesgo de fallas por humedad o inmersión accidental, lo cual aumenta la robustez del dispositivo ante lluvias, duchas prolongadas, baños de inmersión o situaciones imprevistas, al mismo tiempo disminuye significativamente los reclamos por fallas prematuras, lo que representa un ahorro al sistema de salud y menor desperdicio de insumos. 3. Reducción de la necesidad de reemplazos anticipados, ya que un sensor dañado por agua debe ser descartado, afectando la continuidad del monitoreo y generando costos adicionales, y al tolerar inmersiones más profundas y prolongadas, se reduce la tasa de reemplazo por mal uso o condiciones ambientales, alargando su vida útil real. 4. Mejora la aceptación en climas cálidos o húmedos, ya que en regiones como Paraguay, donde hay alta exposición a calor y humedad, el sensor con mayor resistencia al agua aumenta la durabilidad en condiciones reales de uso, reduciendo la frustración del paciente. 5. Mayor confiabilidad para el Programa Nacional, ya que disminuye la carga administrativa por reclamos, reposiciones o seguimiento de sensores defectuosos por exposición al agua, y mejora los indicadores de desempeño y satisfacción del programa, lo que favorece la justificación técnica ante entes auditores y financiadores externos.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
Los estándares de resistencia solicitados para este tipo de dispositivos ya aseguran un grado de protección suficiente para su uso seguro en situaciones cotidianas, incluyendo exposición a humedad, duchas, sudoración intensa o inmersión de corta duración. Solicitar una resistencia superior a 2 metros durante 60 minutos implica la exclusión de tecnologías validadas, ampliamente utilizadas y aprobadas por agencias regulatorias como la FDA y la EMA, que no han establecido ese nivel de inmersión como condición mínima para la indicación médica.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS -TIEMPO DE MEDICION DE NIVELES DE GLUCOSA
Se sugiere respetuosamente a la convocante bajar el tiempo excesivo de medición de niveles de glucosa de 5 minutos a 2 minutos, ya que esta mayor densidad de datos mejora la detección de eventos agudos, optimiza los algoritmos predictivos y proporciona a los profesionales de salud un perfil glucémico mas detallado. Esto se traduce en una mayor seguridad clínica, mejor control metabólico y decisiones mas informadas, beneficiando tanto a pacientes como al Programa Nacional de Diabetes. Esto daría mayor precisión en la detección de cambios rápidos de glucosa, ya que los pacientes, especialmente los de tipo 1 o con diabetes lábil, pueden experimentar fluctuaciones rápidas de glucosa (por insulina, actividad física o hipoglucemia), y un intervalo de 2 minutos permite detectar y actuar antes de que el paciente alcance niveles críticos, mejorando significativamente el control y la seguridad. Además, ayuda en la prevención más eficaz de hipoglucemias e hiperglucemias, ya que los sistemas con monitoreo cada 2 minutos pueden anticipar eventos peligrosos y disparar alertas o ajustes con mayor anticipación, y esto reduce el número de episodios severos y mejora la estabilidad glucémica, disminuyendo hospitalizaciones y emergencias. También mejora el desempeño de algoritmos de predicción e insulina automatizada, donde los sensores con medición cada 2 minutos son ideales para sistemas de “páncreas artificial” o bombas de insulina automatizadas. Se obtiene un perfil glucémico más fino, útil en pacientes con curvas inestables o en ajuste de tratamientos, facilitando la toma de decisiones médicas basadas en datos granulares, y no menor, también da mayor seguridad en pacientes pediátricos o vulnerables, donde en niños pequeños, embarazadas o pacientes con hipoglucemia inadvertida, cada minuto cuenta. La medición cada 2 minutos mejora la capacidad de reacción del entorno familiar o médico, reduciendo riesgos severos. En términos de tecnología, refleja una mayor sofisticación del sensor, aunque ambos sensores (cada 2 o 5 minutos) cubran el mismo período, uno entrega el doble de datos, lo que puede justificar mejor su costo-beneficio.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS -TIEMPO DE MEDICION DE NIVELES DE GLUCOSA
Se sugiere respetuosamente a la convocante bajar el tiempo excesivo de medición de niveles de glucosa de 5 minutos a 2 minutos, ya que esta mayor densidad de datos mejora la detección de eventos agudos, optimiza los algoritmos predictivos y proporciona a los profesionales de salud un perfil glucémico mas detallado. Esto se traduce en una mayor seguridad clínica, mejor control metabólico y decisiones mas informadas, beneficiando tanto a pacientes como al Programa Nacional de Diabetes. Esto daría mayor precisión en la detección de cambios rápidos de glucosa, ya que los pacientes, especialmente los de tipo 1 o con diabetes lábil, pueden experimentar fluctuaciones rápidas de glucosa (por insulina, actividad física o hipoglucemia), y un intervalo de 2 minutos permite detectar y actuar antes de que el paciente alcance niveles críticos, mejorando significativamente el control y la seguridad. Además, ayuda en la prevención más eficaz de hipoglucemias e hiperglucemias, ya que los sistemas con monitoreo cada 2 minutos pueden anticipar eventos peligrosos y disparar alertas o ajustes con mayor anticipación, y esto reduce el número de episodios severos y mejora la estabilidad glucémica, disminuyendo hospitalizaciones y emergencias. También mejora el desempeño de algoritmos de predicción e insulina automatizada, donde los sensores con medición cada 2 minutos son ideales para sistemas de “páncreas artificial” o bombas de insulina automatizadas. Se obtiene un perfil glucémico más fino, útil en pacientes con curvas inestables o en ajuste de tratamientos, facilitando la toma de decisiones médicas basadas en datos granulares, y no menor, también da mayor seguridad en pacientes pediátricos o vulnerables, donde en niños pequeños, embarazadas o pacientes con hipoglucemia inadvertida, cada minuto cuenta. La medición cada 2 minutos mejora la capacidad de reacción del entorno familiar o médico, reduciendo riesgos severos. En términos de tecnología, refleja una mayor sofisticación del sensor, aunque ambos sensores (cada 2 o 5 minutos) cubran el mismo período, uno entrega el doble de datos, lo que puede justificar mejor su costo-beneficio.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
Se informa que el intervalo de 5 minutos cuenta con suficiente respaldo clínico y técnico y es utilizado de forma estándar en los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) aprobados por la FDA, EMA y autoridades regulatorias de referencia internacional. La frecuencia de lectura cada 5 minutos genera 288 mediciones por día, lo cual resulta clínicamente adecuado y eficaz para el seguimiento de pacientes con diabetes tipo 1, incluso en terapias intensivas. Esta cantidad de datos es plenamente compatible con la toma de decisiones clínicas, el ajuste de tratamientos y el uso de algoritmos predictivos.
Además, la exigencia de una frecuencia mayor (cada 2 minutos) podría restringir la libre participación de oferentes sin aportar una ventaja clínicamente significativa o validada en el contexto nacional.
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Experiencia
Con el propósito de dar mayor oportunidad a oferentes solicitamos permitá la presentación de experiencia de los últimos 5 años 2020, 2021, 2022, 2023, 2024
Con el propósito de dar mayor oportunidad a oferentes solicitamos permitá la presentación de experiencia de los últimos 5 años 2020, 2021, 2022, 2023, 2024
AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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Abastecimiento simultáneo.
Solicitamos a la convocante que el sistema de adjudicación sea bajo abastecimiento simultáneo con el fin de dar mayor participación a potenciales oferentes. Así también salvaguardar la libre competencia y garantizar el stock permanente para satisfacer eficientemente la necesidad del producto. Y que la misma quede de la siguiente manera: a. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente. b. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem. c. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Solicitamos a la convocante que el sistema de adjudicación sea bajo abastecimiento simultáneo con el fin de dar mayor participación a potenciales oferentes. Así también salvaguardar la libre competencia y garantizar el stock permanente para satisfacer eficientemente la necesidad del producto. Y que la misma quede de la siguiente manera: a. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente. b. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem. c. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
El monitoreo continuo de glucosa es un componente altamente sensible del tratamiento de personas con diabetes, y requiere: homogeneidad en la tecnología utilizada para garantizar comparabilidad de datos clínicos; compatibilidad con sistemas digitales, software de análisis, plataformas institucionales o herramientas de seguimiento; capacitación uniforme del personal de salud y usuarios, evitando errores derivados de múltiples interfaces, modos de uso o protocolos de instalación. La experiencia local e internacional demuestra que la unificación tecnológica en este tipo de dispositivos mejora la adherencia, reduce errores y aumenta la eficiencia del programa, beneficiando directamente a los pacientes y al sistema de salud. Además, la fragmentación del abastecimiento podría incrementar exigencias de educación y capacitación para usuarios y profesionales ya que duplicaría los esfuerzos al requerir utilizar dos o más App, software o plataformas informáticas de conectividad y análisis de los resultados la carga logística y administrativa, al requerir validación técnica, control de stock, distribución y seguimiento por separado para cada marca o proveedor, además de dificultar la trazabilidad de eventos adversos, garantías, reclamos o retiros de producto, lo cual es especialmente delicado en tecnologías médicas.
En consecuencia, se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones, el cual responde a criterios técnicos, clínicos y logísticos debidamente fundamentados, garantizando eficiencia, equidad y seguridad en la implementación del programa.
Solicitamos la modificación de la redacción de este punto, de modo que también se admita que el transmisor esté integrado al sistema de medición, sin necesidad de estar embebido de fábrica dentro del sensor.
Existen modelos de este producto configurados como sistemas de medición modulares, en los cuales el sensor y el transmisor se entregan por separado, pero al momento de su uso se acoplan físicamente, conformando un sistema de medición completo, funcional y compacto.
Proponemos modificar la redacción a:
“TRASMISOR INTEGRADO: Indistintamente. El producto podrá contar con transmisor integrado, o con sensor y transmisor por separado, siempre que conformen un sistema de medición funcional y operativo como conjunto.”
Esta modificación permitiría ampliar el espectro de oferentes, generando mayor competencia y brindando a la entidad convocante más alternativas técnicas y mejores condiciones económicas.
Solicitamos la modificación de la redacción de este punto, de modo que también se admita que el transmisor esté integrado al sistema de medición, sin necesidad de estar embebido de fábrica dentro del sensor.
Existen modelos de este producto configurados como sistemas de medición modulares, en los cuales el sensor y el transmisor se entregan por separado, pero al momento de su uso se acoplan físicamente, conformando un sistema de medición completo, funcional y compacto.
Proponemos modificar la redacción a:
“TRASMISOR INTEGRADO: Indistintamente. El producto podrá contar con transmisor integrado, o con sensor y transmisor por separado, siempre que conformen un sistema de medición funcional y operativo como conjunto.”
Esta modificación permitiría ampliar el espectro de oferentes, generando mayor competencia y brindando a la entidad convocante más alternativas técnicas y mejores condiciones económicas.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
Se solicita que el transmisor sea integrado al sensor (en una sola unidad descartable), dado que estos presentan claras ventajas clínicas y logísticas, ampliamente documentadas:
- Reducen significativamente la manipulación del dispositivo, tanto al momento de la colocación como durante el uso, lo cual es especialmente beneficioso para pacientes con escasa destreza manual, adultos mayores o personas con discapacidad.
- Eliminan el riesgo de fallos por mal ensamblaje, desconexión o pérdida del transmisor, situaciones que pueden comprometer la continuidad de la monitorización y derivar en falsos valores o interrupciones clínicas.
- Facilitan el entrenamiento y adherencia del paciente, al ser dispositivos de una sola pieza, sin necesidad de procesos adicionales de acople o configuración entre sensor y transmisor.
- Simplifican la logística de entrega y control en programas públicos, ya que no se requiere seguimiento ni trazabilidad de transmisores reutilizables ni su reposición ante pérdidas o daños.
- Libera al usuario de la necesidad de registrar Número de Serie para validar la garantía de reposición del transmisor y de las gestiones necesarias y engorrosas para efectivizar dicha garantía.
En síntesis, de esta forma se evitan los inconvenientes propios de transmisores reutilizables, estos tienen una vida útil limitada, y obligaría a gestionar su reposición por fallas o pérdidas.
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RANGO ETARIO
A fin de asegurar el correcto destino de los sistemas de medición, solicitamos se aclare a qué rango etario específico está destinado el uso de los productos objeto de la presente licitación.
Dado que algunos productos pueden estar diseñados para un público determinado (por ejemplo, pacientes pediátricos, adultos o adultos mayores), consideramos importante confirmar si existe algún perfil etario requerido o preferente por parte de la entidad convocante, a efectos de verificar la adecuación técnica del producto ofrecido.
A fin de asegurar el correcto destino de los sistemas de medición, solicitamos se aclare a qué rango etario específico está destinado el uso de los productos objeto de la presente licitación.
Dado que algunos productos pueden estar diseñados para un público determinado (por ejemplo, pacientes pediátricos, adultos o adultos mayores), consideramos importante confirmar si existe algún perfil etario requerido o preferente por parte de la entidad convocante, a efectos de verificar la adecuación técnica del producto ofrecido.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. De acuerdo con los datos del Registro Nacional de Personas con Diabetes Tipo 1 del Programa Nacional de Diabetes, no se encuentra registrado ningún paciente menor a 3 años, lo que indica que la demanda de sensores para este grupo etario es actualmente inexistente. En este sentido, exigir como condición obligatoria que los dispositivos estén aprobados para uso desde los 2 años podría excluir productos técnicamente válidos y eficaces para la población atendida, afectando el principio de libre competencia y limitando innecesariamente las ofertas disponibles. Además, desde un enfoque de eficiencia y racionalidad en el uso de recursos públicos, no se justifica la incorporación de un requerimiento técnico que no responde a una necesidad real ni inmediata, ni representa un beneficio concreto para la población actualmente cubierta por el programa.
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PORCENTAJE DE MULTA
Solicitamos a la Convocante adecuar y unificar el porcentaje de multa con el porcentaje de tasa de interés por mora por parte de la Contratante, a fin de lograr una igualdad de condiciones en el pliego de bases y condiciones.
Solicitamos a la Convocante adecuar y unificar el porcentaje de multa con el porcentaje de tasa de interés por mora por parte de la Contratante, a fin de lograr una igualdad de condiciones en el pliego de bases y condiciones.
El monitoreo continuo de glucosa es un componente altamente sensible del tratamiento de personas con diabetes, y requiere: homogeneidad en la tecnología utilizada para garantizar comparabilidad de datos clínicos; compatibilidad con sistemas digitales, software de análisis, plataformas institucionales o herramientas de seguimiento; capacitación uniforme del personal de salud y usuarios, evitando errores derivados de múltiples interfaces, modos de uso o protocolos de instalación. La experiencia local e internacional demuestra que la unificación tecnológica en este tipo de dispositivos mejora la adherencia, reduce errores y aumenta la eficiencia del programa, beneficiando directamente a los pacientes y al sistema de salud. Además, la fragmentación del abastecimiento podría incrementar exigencias de educación y capacitación para usuarios y profesionales ya que duplicaría los esfuerzos al requerir utilizar dos o más App, software o plataformas informáticas de conectividad y análisis de los resultados la carga logística y administrativa, al requerir validación técnica, control de stock, distribución y seguimiento por separado para cada marca o proveedor, además de dificultar la trazabilidad de eventos adversos, garantías, reclamos o retiros de producto, lo cual es especialmente delicado en tecnologías médicas.
En consecuencia, se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones, el cual responde a criterios técnicos, clínicos y logísticos debidamente fundamentados, garantizando eficiencia, equidad y seguridad en la implementación del programa.