En relación al Lote 1 item 3, el pliego solicita como mínimo la detección de HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HHV7, HHV8, Enterovirus, Parechovirus, Mumps, Measles, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli K1 y Cryptococcus neoformans. El kit que disponemos cumple con la mayoría de estos requerimientos, pero no incluye S. aureus, Cryptococcus neoformans, Measles virus ni HHV8; sin embargo, amplía la cobertura incorporando patógenos adicionales de relevancia clínica como Haemophilus influenzae, Adenovirus y Parvovirus B19, manteniendo la misma metodología (PCR en tiempo real), controles internos y uso en LCR. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que supera en cobertura aunque falten algunos de los patógenos listados, puede ser considerado técnicamente conforme para su oferta dentro del lote.
En relación al Lote 1 item 3, el pliego solicita como mínimo la detección de HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HHV7, HHV8, Enterovirus, Parechovirus, Mumps, Measles, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli K1 y Cryptococcus neoformans. El kit que disponemos cumple con la mayoría de estos requerimientos, pero no incluye S. aureus, Cryptococcus neoformans, Measles virus ni HHV8; sin embargo, amplía la cobertura incorporando patógenos adicionales de relevancia clínica como Haemophilus influenzae, Adenovirus y Parvovirus B19, manteniendo la misma metodología (PCR en tiempo real), controles internos y uso en LCR. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que supera en cobertura aunque falten algunos de los patógenos listados, puede ser considerado técnicamente conforme para su oferta dentro del lote.
En relación al Lote 1 item 8, el pliego solicita detección de patógenos como STEC (stx1/2), EPEC (eaeA), ETEC (lt/st), EAEC (aggR), E. coli O157, C. difficile hipervirulento y toxina B, Shigella/EIEC, Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Yersinia, Aeromonas, además de virus entéricos (Norovirus GI/GII, Rotavirus A, Adenovirus F40/41, Astrovirus, Sapovirus G1,2,4,5). El kit disponible cubre todos estos patógenos, pero además incorpora otros de relevancia clínica en diarreas y brotes como Blastocystis hominis, Cryptosporidium spp., Cyclospora cayetanensis, Dientamoeba fragilis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia, y amplía la detección viral a Adenovirus sin restricción de serotipo y Sapovirus en todos sus genogrupos. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que cumple los mínimos exigidos y amplía la cobertura a parásitos y virus adicionales, puede considerarse válido y técnicamente conforme en la evaluación del lote.
En relación al Lote 1 item 8, el pliego solicita detección de patógenos como STEC (stx1/2), EPEC (eaeA), ETEC (lt/st), EAEC (aggR), E. coli O157, C. difficile hipervirulento y toxina B, Shigella/EIEC, Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Yersinia, Aeromonas, además de virus entéricos (Norovirus GI/GII, Rotavirus A, Adenovirus F40/41, Astrovirus, Sapovirus G1,2,4,5). El kit disponible cubre todos estos patógenos, pero además incorpora otros de relevancia clínica en diarreas y brotes como Blastocystis hominis, Cryptosporidium spp., Cyclospora cayetanensis, Dientamoeba fragilis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia, y amplía la detección viral a Adenovirus sin restricción de serotipo y Sapovirus en todos sus genogrupos. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que cumple los mínimos exigidos y amplía la cobertura a parásitos y virus adicionales, puede considerarse válido y técnicamente conforme en la evaluación del lote.
- Respecto al Lote 2, solicitamos se aclare y modifique el requerimiento de que todos los reactivos deban ser liofilizados y almacenados a temperatura ambiente, permitiendo también la oferta de kits listos para uso que, aunque no sean liofilizados, se conserven bajo refrigeración (2–8 °C), garantizando su estabilidad durante la vida útil; para ello el oferente se compromete a proveer, sin costo adicional, las heladeras necesarias con sistema de monitoreo y respaldo eléctrico, de modo a ampliar la participación de oferentes sin afectar la calidad, seguridad ni confiabilidad de los resultados.
- Respecto al Lote 2, solicitamos se aclare y modifique el requerimiento de que todos los reactivos deban ser liofilizados y almacenados a temperatura ambiente, permitiendo también la oferta de kits listos para uso que, aunque no sean liofilizados, se conserven bajo refrigeración (2–8 °C), garantizando su estabilidad durante la vida útil; para ello el oferente se compromete a proveer, sin costo adicional, las heladeras necesarias con sistema de monitoreo y respaldo eléctrico, de modo a ampliar la participación de oferentes sin afectar la calidad, seguridad ni confiabilidad de los resultados.
La solicitud de que los reactivos sean liofilizados obedece a razones técnicas y logísticas específicas del laboratorio. En primer lugar, los reactivos liofilizados ofrecen mayor facilidad de almacenamiento, considerando el espacio físico limitado disponible. En segundo lugar, presentan un tiempo de vida útil más prolongado y una menor susceptibilidad a la pérdida de estabilidad, en comparación con los kits listos para uso que requieren refrigeración constante (2-8 °C), los cuales pueden verse comprometidos por eventuales fallas en los equipos de refrigeración o por choques de temperatura durante los ciclos de uso. Adicionalmente, es importante señalar que las determinaciones incluidas en el lote 2 no corresponden a pruebas de alta rotación, sino que son estudios de carácter puntual y especializado, cuya frecuencia de solicitud es reducida. En este contexto, garantizar la estabilidad de los reactivos a lo largo del tiempo adquiere aún mayor relevancia, de manera a asegurar la calidad, seguridad y confiabilidad de los resultados cuando se requiera su utilización.
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lote 4
- Respecto al Lote 4, solicitamos se reconsidere la especificación que exige que el equipo automatizado en comodato sea capaz de realizar distintos perfiles de PCR por posición, ya que dicha condición corresponde únicamente al sistema ELITe InGenius, siendo el único equipo en el mercado con esta funcionalidad, lo que limita la libre competencia e impide la participación de otras tecnologías igualmente totalmente automatizadas que integran en una sola plataforma los procesos de extracción y PCR con resultados directos, cumpliendo con los mismos objetivos clínicos y de calidad requeridos; en ese sentido, proponemos que se modifique el pliego permitiendo la oferta de equipos sample-to-result que, aunque no cuenten con perfiles de PCR independientes por posición, sí aseguren la automatización completa, la trazabilidad, la confiabilidad de los resultados y el soporte técnico necesario para garantizar el servicio.
- Respecto al Lote 4, solicitamos se reconsidere la especificación que exige que el equipo automatizado en comodato sea capaz de realizar distintos perfiles de PCR por posición, ya que dicha condición corresponde únicamente al sistema ELITe InGenius, siendo el único equipo en el mercado con esta funcionalidad, lo que limita la libre competencia e impide la participación de otras tecnologías igualmente totalmente automatizadas que integran en una sola plataforma los procesos de extracción y PCR con resultados directos, cumpliendo con los mismos objetivos clínicos y de calidad requeridos; en ese sentido, proponemos que se modifique el pliego permitiendo la oferta de equipos sample-to-result que, aunque no cuenten con perfiles de PCR independientes por posición, sí aseguren la automatización completa, la trazabilidad, la confiabilidad de los resultados y el soporte técnico necesario para garantizar el servicio.
Cabe aclarar que en el pliego no se solicita que los perfiles de PCR sean "por posición", como se menciona en la consulta, sino por ejecución, lo cual es un concepto distinto. La exigencia de contar con perfiles independientes por ejecución está orientada a garantizar la capacidad de análisis multiparamétrico, optimizando recursos y tiempos de respuesta. En ese sentido, se aceptarán tecnologías que utilicen la metodología de PCR en tiempo real cuantitativa totalmente automatizada, siempre que garanticen la integración de los procesos en una sola plataforma y contemplen en su totalidad las determinaciones requeridas en el pliego, asegurando la calidad, confiabilidad y trazabilidad de los resultados.
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lote 8
- Solicitamos que en el Lote 8 se permita la oferta de un equipo de quimioluminiscencia (CLIA) monotest para detección de antígeno galactomanano, dado que esta tecnología ofrece mayor sensibilidad y especificidad que las pruebas rápidas de inmunocromatografía, reduciendo falsos resultados y mejorando la toma de decisiones clínicas en pacientes críticos. Además, el equipo CLIA entrega resultados en aproximadamente 70 minutos, un tiempo clínicamente adecuado, por lo que su inclusión ampliaría la competencia y aseguraría métodos diagnósticos de mayor confiabilidad.
- Solicitamos que en el Lote 8 se permita la oferta de un equipo de quimioluminiscencia (CLIA) monotest para detección de antígeno galactomanano, dado que esta tecnología ofrece mayor sensibilidad y especificidad que las pruebas rápidas de inmunocromatografía, reduciendo falsos resultados y mejorando la toma de decisiones clínicas en pacientes críticos. Además, el equipo CLIA entrega resultados en aproximadamente 70 minutos, un tiempo clínicamente adecuado, por lo que su inclusión ampliaría la competencia y aseguraría métodos diagnósticos de mayor confiabilidad.
Ajustarse al pliego. La metodología solicitada en el Lote 8 corresponde a pruebas de inmunocromatografía rápida, ya que este formato permite una ejecución sencilla, sin necesidad de equipamientos adicionales de gran tamaño ni de infraestructura específica, lo cual resulta fundamental considerando el espacio físico limitado disponible en el laboratorio. Además, las pruebas rápidas de inmunocromatografía cuentan con sensibilidad y especificidad validadas clínicamente, y su utilización ofrece la ventaja de entregar resultados inmediatos, optimizando el tiempo de respuesta diagnóstica y facilitando que el personal pueda
destinar sus recursos a otras tareas críticas.
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REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Se solicita a la convocante, que en donde dice: " Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). " Considerar lo siguiente: "Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra con inicio de trámite de registro." Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo a lo siguiente: Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo a lo establecido en la Ley 7021/22.
14-11-2025
20-11-2025
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Se solicita a la convocante, que en donde dice: " Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). " Considerar lo siguiente: "Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra con inicio de trámite de registro." Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo a lo siguiente: Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo a lo establecido en la Ley 7021/22.
Ajustarse a la última versión del PBC. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida