Datos de la Verificación

NOTA DE RESPONSABILIDAD

Documentos del SICP

Conforme a la nota y/o documentacion respaldataria remitida, se difunde el presente proceso dejando bajo responsabilidad exclusiva de la convocante cualquier inconveniente que de las mismas pudieran surgir.

EN RELACIÓN AL REQUERIMIENTO "Para productos Importados : Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR, REFERENTES A REGLAMENTOS TÉCNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS." LOS MARCOS LEGALES ESTABLECIDOS ( LEY Nº 3283/2007 , LEY 7256/24 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 ESTABLECEN LA AMPLIACION DE DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS. LA CONVOCANTE DEBERIA ESTABLECER EL MARCO LEGAL QUE FUNDAMENTAN LOS REQUITOS ESTABLECIDOS . EL DECRETO Nº17057/97 "ESTABLECE LA APLICACIÓN DE DIVERSA RESOLUCIONES QUE ABARCAN LOS AÑOS 1992 AL 1996), ESTABLECER EN FORMA CLARA Y OBJETIVA CUÁL DE LAS RESOLUCIONES DEBEN DAR CUMPLIMIENTO LOS OFERENTES. - El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos una de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. LAS AGENCIAS REGULATORIAS DETALLADAS PODRÍAN LIMITAR / EXCLUIR, DEBERÍAN REQUERIR QUE EL DOCUMENTO REFERIDO DEBE SER EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA DEL PAÍS DE ORIGEN A NOMBRE DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO OFERTADO.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.