Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

EN RELACIÓN A LOS REQUERIMIENTOS - En caso de que los productos sean de otros países que a la fecha no emitan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar: Copia autenticada de Registro o Certificado del Producto Ofertado vigente emitido por una Autoridad Reguladora de Referencia como: EMA, FDA, Health Canadá o de las Agencias Reguladoras de Referencias de los países indicados Ley N° 7256/2024 de Protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos en su Artículo 1.- Modifícase el Artículo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéutico" . Como: - Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency). FDA, Health Canadá, Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). EL REQUERIMIENTO PODRIA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES . SE CONSULTA A LA CONVOCANTE EL MARCO LEGAL EN EL QUE BASAN EL REQUERIMIENTO DE SUPLIR LAS DOCUMENTACIONES POR OTRAS. Y POR AGENCIAS REGULATORIAS LIMITADAS. LOS MARCOS LEGALES ESTABLECIDOS ( LEY Nº 3283/2007 , LEY 7256/24 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 ESTABLECEN LA AMPLIACIÓN DE DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS. - El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por una de las Autoridades de Referencia EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. Los productos Biológicos Innovadores presentaran copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por DINAVISA, copia autenticada del Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad reguladora de referencia como: EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. EL REQUERIMIENTO PODRIA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES Y REÑIR CON EL PRINCIPIO DE PARTICIPACIÓN EN IGUALDAD DE CONDICIONES. - EL REQUERIMIENTO DE DOCUMENTACIONES DIFERENCIADAS PARA PRODUCTOS BIOSIMILARES IMPORTADOS Y NACIONALES PODRÍA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES Y REÑIR CON EL PRINCIPIO DE PARTICIPACIÓN EN IGUALDAD DE CONDICIONES. EL PRODUCTO NACIONAL ES UN BIOSIMILAR.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Datos del SICP

En cuanto a la fecha tope para realizar consultas, observamos que se ha establecido un plazo que no se adecua a la normativa legal. Res. DNCP N° 5695/19.

En cuanto a la fecha tope para realizar consultas, observamos que se ha establecido un plazo que no se adecua al Art. 50 de la Res. DNCP N° 230/2025.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.