Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

En caso de que los productos sean de otros países que a la fecha no emitan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar: Copia autenticada de Registro o Certificado del Producto Ofertado vigente emitido por una Autoridad Reguladora de Referencia como: EMA, FDA, Health Canada o de las Agencias Reguladoras de Referencias de los países indicados Ley N° 7256/2024 de Protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos en su Artículo 1.- Modifícase el Artículo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéutico" . Como: - Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency). FDA, Health Canada, Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)" - 7-1.1. Para Anticuerpos Monoclonales. a) El producto biosimilar presentar copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por una de las Autoridades de Referencia EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. b) Los productos Biológicos Innovadores presentarán copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por DINAVISA, copia autenticada del Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad reguladora de referencia como: EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. LOS REQUISITOS PODRÍAN GENERAR CONFUSION QUE AFECTARÍAN A LA OBJETIVIDAD DEL PROCESO DE EVALUACIÓN. EL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN CERTIFICA UN PROCESO DIFERENTES AL REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DEL PRODUCTO OFERTADO ( QUE CERTIFICADO REQUIEREN) , POR LO QUE NO PUEDEN REEMPLAZARSE ENTRE SÍ. ESTABLECER EN FORMA CLARA Y OBJETIVA. LAS BASES LEGALES REFERIDAS LEY 3283/2007 Y LEY 7256/24 ESTABLECEN LA AMPLIACIÓN DE DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS. SE CONSULTA A LA CONVOCANTE EN QUE BASES LEGALES FUNDAMENTAN LOS REQUISITOS. ESTABLECER DETERMINADAS AUTORIDADES DE REFERENCIA, PODRÍA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES. - Para productos nacionales: deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario del ítem ofertado emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. EL REQUERIMIENTO DE DOCUMENTACIONES DIFERENCIADAS PARA PRODUCTOS NACIONALES E IMPORTADOS, PODRÍA REÑIR CON EL PRINCIPIO DE PARTICIPACIÓN EN IGUALDAD DE OPORTUNIDADES Y LIBRE COMPETENCIA. EL PRODUCTO BIOLOGICO NACIONAL ES UN BIEN "BIOSIMILAR".

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Documentos del SICP

Considerando lo establecido en la "LEY DE CONTRATACIONES PUBLICAS", se solicita remitir la documentación correspondiente

REMITIR DICTAMEN TECNICO.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.