Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

CAPACIDAD TÉCNICA- REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA * EN RELACIÓN AL REQUERIMIENTO " Para Anticuerpos Monoclonales. a) El producto biosimilar presentar copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por una de las Autoridades de Referencia EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. b) Los productos Biológicos Innovadores presentarán copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por DINAVISA, copia autenticada del Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad reguladora de referencia como: EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. EL REQUISITO PODRÍA LIMITAR EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES. El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificados de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por una de las Autoridades de Referencia: EMA, FDA, Health Canada o de las Agencias Reguladoras de Referencias de los países indicados Ley N° 7256/2024 de Protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos en su Artículo 1.- Modifícase el Artículo 11 y ampliase la Ley N 3283/2007 "De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéutico" . Como: - Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency). FDA, Health Canada, Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). LAS BASES LEGALES REFERIDA LEY 3283/2007 Y LEY 7256/24 ESTABLECEN LOS PAÍSES DE ALTA Y ADECUADA VIGILANCIA ASÍ MISMO AMPLÍA LAS AUTORIDADES SANITARIAS DE ALTA VIGILANCIA, AUTORIDADES SANITARIAS ESTRICTAS Y AUTORIDADES REGULADORAS DE REFERENCIA CON MÁXIMO NIVEL DE MADUREZ..., POR LO QUE SUSTENTARSE EN ESAS BASES LEGALES QUE ESTABLECEN LA AMPLIACIÓN DE DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS, PODRÍA GENERAR CONFUSIONES QUE AFECTARÍAN A LA OBJETIVIDAD DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES. SE CONSULTA A LA CONVOCANTE EN QUE BASE LEGAL FUNDAMENTA EL REQUISITO " AGENCIAS REGULADORAS DE REFERENCIA REGIONAL (NIVEL 4) RECONOCIDAS POR LA OPS, LA OPS/OMS NO SON ENTES RECTORES POR LO QUE LA CONVOCANTE DEBERÍA DISPONER DE UNA BASE LEGAL PARA LA EXIGENCIA DEL REQUISITO.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Datos de Licitación

Solicitamos a la convocante completar las cláusulas con los datos correspondientes al proceso

Recordatorio: Considerando la fecha de comunicación del llamado la normativa Art. 40 de la Res. 4401/2023 mencionada en los documentos remitidos ya no aplica para la presente licitación por ende solicitamos rectificar todos los documentos del llamado.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Especificaciónes Técnicas

En el Pliego de Bases y Condiciones/Carta de invitación se establece un criterio de evaluación en el que se menciona la expresión “aproximadamente”, al respecto se observa que tal expresión podría generar confusiones que afectarán a la objetividad del proceso de evaluación. Se solicita sea establecido un rango aceptable, medible y objetivo a los efectos de subsanar la situación planteada.

g) Para productos nacionales: deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario del ítem ofertado emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los incisos a), b) y c) los documentos podrán presentar en copia simple, no obstante para la firma del contrato deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso c) estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y para la firma del contrato deberá estar debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualice específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad. ESTABLECER EN FORMA CLARA Y OBJETIVA A LOS INCISOS QUE DEBE CUMPLIR EL PRODUCTO NACIONAL. SE PRESTA A CONFUSIÓN EL REQUERIMIENTO DE DOCUMENTACIONES DIFERENCIADAS PARA PRODUCTOS BIOSIMILARES IMPORTADOS Y NACIONALES. EL PRODUCTO NACIONAL ES UN BIEN BIOSIMILAR.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.