Buenas, en la lista de repuestos no se observa un importante componente del sistema PSA que es la Zeolita (el absorbente de nitrógeno, tamiz molecular) favor aclarar si se agregará éste item, ya que en la visita técnica se pudo observar la posibilidad de requerir este elemento para la reparación del equipo en cuestión. Gracias
Buenas, en la lista de repuestos no se observa un importante componente del sistema PSA que es la Zeolita (el absorbente de nitrógeno, tamiz molecular) favor aclarar si se agregará éste item, ya que en la visita técnica se pudo observar la posibilidad de requerir este elemento para la reparación del equipo en cuestión. Gracias
La vida útil promedio de las zeolitas es de aproximadamente 10 (diez) años, teniendo en cuenta que dicho elemento se encuentra dentro del ciclo de vida útil, atendiendo la duración del presente contrato, no se requerirá el cambio de dicho componente, motivo por el cual no ha sido agregado dentro de las especificaciones técnicas, ajustarse al PBC.-
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CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante que ELIMINE o MODIFIQUE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice “El oferente deberá contar con stock de repuestos para reparación de Planta Generadora de Oxigeno PSA y todos sus componentes, tarjeta RFI para resetear alarma de compresor, Presentar Declaración Jurada con autorización a la Convocante, para la Realizar una visita técnica, durante la etapa de evaluación, al local del oferente para asegurar el cumplimiento de dicho requerimiento”. Debido a que este requerimiento no resulta técnicamente indispensable para la presentación y evaluación de la oferta y la capacidad técnica, en vista de que los servicios serán ejecutados posterior a la Adjudicación, y los repuestos adecuados para el equipo se pueden adquirir sin necesidad de contar en Stock. Por razonabilidad no se pueden adquirir antes los repuestos y dejarlo almacenado en local sin antes saber si, finalmente tu empresa será adjudicada, a no ser que de antemano ya sepas que tu empresa será la adjudicada y por ello ya tienes todos los repuestos almacenados en stock y solo faltaría realizar una inspección ocular para evaluar este criterio cumplido.
Al eliminar o modificar este requerimiento del PBC se dará cumplimiento al principio de igualdad de condiciones de participación y libre competencia establecido en la Ley 7021 de Contrataciones Publicas y concordantes.
EN LA FORMA QUE SE ENCUENTRA REDACTADO ACTUALEMENTE EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES, SE DENOTA UN CLARO DIRECCIONAMIENTO DE ESTE LLAMADO HACIA UNA EMPRESA YA PRE-ADJUDICADA antes del inicio del proceso de adjudicación.
Queda completamente evidenciado la transgresión de los preceptos de la Ley 7021 en su Artículo 4°, en sus inc. d, e, f, h, i, j, k, n, o y p, por parte del comité evaluador y finalmente refrendado en la resolución de adjudicación.
Se solicita a la convocante que ELIMINE o MODIFIQUE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice “El oferente deberá contar con stock de repuestos para reparación de Planta Generadora de Oxigeno PSA y todos sus componentes, tarjeta RFI para resetear alarma de compresor, Presentar Declaración Jurada con autorización a la Convocante, para la Realizar una visita técnica, durante la etapa de evaluación, al local del oferente para asegurar el cumplimiento de dicho requerimiento”. Debido a que este requerimiento no resulta técnicamente indispensable para la presentación y evaluación de la oferta y la capacidad técnica, en vista de que los servicios serán ejecutados posterior a la Adjudicación, y los repuestos adecuados para el equipo se pueden adquirir sin necesidad de contar en Stock. Por razonabilidad no se pueden adquirir antes los repuestos y dejarlo almacenado en local sin antes saber si, finalmente tu empresa será adjudicada, a no ser que de antemano ya sepas que tu empresa será la adjudicada y por ello ya tienes todos los repuestos almacenados en stock y solo faltaría realizar una inspección ocular para evaluar este criterio cumplido.
Al eliminar o modificar este requerimiento del PBC se dará cumplimiento al principio de igualdad de condiciones de participación y libre competencia establecido en la Ley 7021 de Contrataciones Publicas y concordantes.
EN LA FORMA QUE SE ENCUENTRA REDACTADO ACTUALEMENTE EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES, SE DENOTA UN CLARO DIRECCIONAMIENTO DE ESTE LLAMADO HACIA UNA EMPRESA YA PRE-ADJUDICADA antes del inicio del proceso de adjudicación.
Queda completamente evidenciado la transgresión de los preceptos de la Ley 7021 en su Artículo 4°, en sus inc. d, e, f, h, i, j, k, n, o y p, por parte del comité evaluador y finalmente refrendado en la resolución de adjudicación.
Ajustarse al PBC, el oferente deberá estar en el rubro y tener stock de repuestos debido a que se trata de un equipo de primera necesidad, que requiere de atención inmediata, evitando de esa manera que el equipo este parado por tiempo prolongado a la espera de importaciones de repuestos, contar con la tarjeta RFI de reseteo de alarma y garantizar la realización del servicio según recomendaciones del fabricante.-
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CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante que ELIMINE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice: “El Oferente deberá contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y control (BPAyD) emitido por DINAVISA. La cual debe estar vigente al momento de la presentación de oferta”, Debido a que este requerimiento NO APLICA para evaluar la capacidad técnica del oferente, los certificados mencionados solo son aplicables al ESTABLECIMIENTO DEL OFERENTE que tenga declaradas como actividades: Laboratorios de producción, fraccionadoras y envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras de equipos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual de clase I,II,III y V,
Cabe destacar que la Resolución DINAVISA N° 202/2023 de fecha 7 de febrero de 2023 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL PROCEDIMIENTO DE INSPECCION DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) Y DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION (BPAyD) PARA LABORATORIOS DE PRODUCION, FRACIONADORAS Y ENVASADORAS, IMPORTADORAS, EXPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPIUNZANTES Y EQUIPO PROTECCION INDIVIDUAL CLASE I,II,III y V”, establece claramente en los siguientes;
Artículo 1° Establecer procedimiento de inspección de verificación de Buenas Practicas de Fabricación y Control (BPFyC), y de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAyD) para Laboratorios de producción, fraccionadoras y envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras de equipos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual de clase I,II,III y V,
Artículo 2° Disponer que para el funcionamiento de los laboratorios de producción, fraccionadoras y envasadoras, importadoras, exportadoras, Distribuidoras de dispositivos médicos, Materiales corto punzantes y Equipos de protección individual, es obligatorio que el establecimiento cuente con el certificado de cumplimiento de BPFyC y/o BPAyD vigente..
En este punto es importante ACLARAR a continuación que UNA PLANTA DE OXIGENO ES UN SISTEMA INDUSTRIAL QUE GENERA OXÍGENO y NO UN LABORATORIOS DE PRODUCION, FRACIONADORAS Y ENVASADORAS, IMPORTADORAS, EXPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPIUNZANTES Y EQUIPO PROTECCION INDIVIDUAL CLASE I,II,III y V”,
Definición de una Planta de oxígeno medicinal:
• Es un Sistema industrial que genera oxígeno para uso médico.
• Se utiliza en centros médicos que tienen una necesidad constante o experimentan picos de demanda.
• Utiliza tecnologías como la adsorción por oscilación de presión (PSA), técnicas de separación por membrana o técnicas criogénicas.
• Debe garantizar una alta pureza, generalmente más estricta que la del oxígeno industrial.
• Está sujeta a requisitos específicos de diversos organismos reguladores.
Por tanto, NO APLICA el requisito “contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y control (BPAyD) emitido por DINAVISA”.
Se observa evidente, que este requisito ha sido incluido con ánimo de direccionar el resultado de la adjudicación para una empresa que posea los certificados mencionados, demostrando a su vez el desconocimiento de la legislación reguladora de este requisito, limitando de esta manera la intención de participación de oferentes, y clara transgresión de los preceptos de la Ley 7021 en su Artículo 4°, en sus inc. d, e, f, h, i, j, k, n, o y p
Se solicita a la convocante que ELIMINE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice: “El Oferente deberá contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y control (BPAyD) emitido por DINAVISA. La cual debe estar vigente al momento de la presentación de oferta”, Debido a que este requerimiento NO APLICA para evaluar la capacidad técnica del oferente, los certificados mencionados solo son aplicables al ESTABLECIMIENTO DEL OFERENTE que tenga declaradas como actividades: Laboratorios de producción, fraccionadoras y envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras de equipos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual de clase I,II,III y V,
Cabe destacar que la Resolución DINAVISA N° 202/2023 de fecha 7 de febrero de 2023 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL PROCEDIMIENTO DE INSPECCION DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) Y DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION (BPAyD) PARA LABORATORIOS DE PRODUCION, FRACIONADORAS Y ENVASADORAS, IMPORTADORAS, EXPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPIUNZANTES Y EQUIPO PROTECCION INDIVIDUAL CLASE I,II,III y V”, establece claramente en los siguientes;
Artículo 1° Establecer procedimiento de inspección de verificación de Buenas Practicas de Fabricación y Control (BPFyC), y de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAyD) para Laboratorios de producción, fraccionadoras y envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras de equipos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual de clase I,II,III y V,
Artículo 2° Disponer que para el funcionamiento de los laboratorios de producción, fraccionadoras y envasadoras, importadoras, exportadoras, Distribuidoras de dispositivos médicos, Materiales corto punzantes y Equipos de protección individual, es obligatorio que el establecimiento cuente con el certificado de cumplimiento de BPFyC y/o BPAyD vigente..
En este punto es importante ACLARAR a continuación que UNA PLANTA DE OXIGENO ES UN SISTEMA INDUSTRIAL QUE GENERA OXÍGENO y NO UN LABORATORIOS DE PRODUCION, FRACIONADORAS Y ENVASADORAS, IMPORTADORAS, EXPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPIUNZANTES Y EQUIPO PROTECCION INDIVIDUAL CLASE I,II,III y V”,
Definición de una Planta de oxígeno medicinal:
• Es un Sistema industrial que genera oxígeno para uso médico.
• Se utiliza en centros médicos que tienen una necesidad constante o experimentan picos de demanda.
• Utiliza tecnologías como la adsorción por oscilación de presión (PSA), técnicas de separación por membrana o técnicas criogénicas.
• Debe garantizar una alta pureza, generalmente más estricta que la del oxígeno industrial.
• Está sujeta a requisitos específicos de diversos organismos reguladores.
Por tanto, NO APLICA el requisito “contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y control (BPAyD) emitido por DINAVISA”.
Se observa evidente, que este requisito ha sido incluido con ánimo de direccionar el resultado de la adjudicación para una empresa que posea los certificados mencionados, demostrando a su vez el desconocimiento de la legislación reguladora de este requisito, limitando de esta manera la intención de participación de oferentes, y clara transgresión de los preceptos de la Ley 7021 en su Artículo 4°, en sus inc. d, e, f, h, i, j, k, n, o y p
Ajustarse al PBC, según Resolución S.G. N° 208/09 del M.S.P. y B.S. "POR LA CUAL SE DETERMINA LOS GASES MEDICINALES CONSTITUYEN MEDICAMENTOS DE USO HUMANO -- ESTABLECIMIENTO DE DISPOSICIONES REFERENTES A LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES Y DE COMERCIALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, GARANTÍAS DE CALIDAD Y EL USO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS". Articulo 4°.- Los gases medicinales se fabricarán y controlarán bajo un sistema de garantía de calidad. A tal efecto, se establecerá un Programa de Garantía de Calidad en el proceso de fabricación y control de los gases medicinales. Se observará que se cumpla en sus procesos productivos las buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, con la particularidades que correspondan las instalaciones y equipos, personal, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución y control de calidad de todas las etapas, tanto para los gases medicinales obtenidos por el método criogénico como por tamiz molecular (PSA). La garantía comprende, no sólo al que, sin desarrollar el proceso completo, participan en el control, la elaboración de alguna etapa del proceso, el fraccionamiento, acondicionamiento, representación, importación y/o comercialización del gas medicinal. Los gases medicinales, obtenidos tanto por método
criogénico como por el método PSA, dejarán cumplir con la normativa vidente para productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad de farmacopeas aceptadas internacionalmente (U.S.P., Europea, Codex Francés).
Por lo tanto se debe cumplir con este requisito, ya que allí se envasa el medicamento fabricado.-
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CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante que ELIMINE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice: Constancia de Habilitación de especialidades farmacéuticas (Gases Medicinales = Oxigeno) Servicio Técnico de Mantenimiento de Dispositivos Médicos, emitido por la DINAVISA. La cual debe estar vigente al momento de la presentación de oferta.
Debido a que este requerimiento NO APLICA para evaluar la capacidad técnica del oferente. La resolución DINAVISA N° 338/2022 de fecha 6 de octubre de 2022, POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y LAS CONDICIONES PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE ESPECILIDADES FARMACEUTICAS. Y su concordante LEY 1119/17 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, establece en su Artículo 1º.- 1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios.
2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior.
Por tanto corresponde ACLARAR a la Convocante que UNA PLANTA DE OXIGENO ES UN SISTEMA INDUSTRIAL QUE GENERA OXÍGENO y NO UN ESTABLECIMIENTO DE FABRICACION, ELABORACION…DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS CONSIDERADOS COMO COSMETICOS Y DOMISANITARIOS, por lo cual este requisito NO CORRESPONDE EXIGIR, nuevamente se observa evidente que ha sido incluido con intención de direccionar el resultado de la adjudicación para una empresa que posea las Constancias mencionados, demostrando a su vez el desconocimiento de la legislación reguladora de este requisito, limitando de esta manera la intención de participación de oferentes, y clara transgresión de los preceptos de la Ley 7021 en su Artículo 4°, en sus inc. d, e, f, h, i, j, k, n, o y p y concordante vigentes.
Se solicita a la convocante que ELIMINE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice: Constancia de Habilitación de especialidades farmacéuticas (Gases Medicinales = Oxigeno) Servicio Técnico de Mantenimiento de Dispositivos Médicos, emitido por la DINAVISA. La cual debe estar vigente al momento de la presentación de oferta.
Debido a que este requerimiento NO APLICA para evaluar la capacidad técnica del oferente. La resolución DINAVISA N° 338/2022 de fecha 6 de octubre de 2022, POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y LAS CONDICIONES PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE ESPECILIDADES FARMACEUTICAS. Y su concordante LEY 1119/17 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, establece en su Artículo 1º.- 1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios.
2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior.
Por tanto corresponde ACLARAR a la Convocante que UNA PLANTA DE OXIGENO ES UN SISTEMA INDUSTRIAL QUE GENERA OXÍGENO y NO UN ESTABLECIMIENTO DE FABRICACION, ELABORACION…DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS CONSIDERADOS COMO COSMETICOS Y DOMISANITARIOS, por lo cual este requisito NO CORRESPONDE EXIGIR, nuevamente se observa evidente que ha sido incluido con intención de direccionar el resultado de la adjudicación para una empresa que posea las Constancias mencionados, demostrando a su vez el desconocimiento de la legislación reguladora de este requisito, limitando de esta manera la intención de participación de oferentes, y clara transgresión de los preceptos de la Ley 7021 en su Artículo 4°, en sus inc. d, e, f, h, i, j, k, n, o y p y concordante vigentes.
Ajustarse al PBC, según Resolución SG N° 208/09 del MSP y BS "POR LA CUAL SE DETERMINA LOS GASES MEDICINALES CONSTITUYEN MEDICAMENTOS DE USO HUMANO -- ESTABLECIMIENTO DE DISPOSICIONES REFERENTES A LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES Y DE COMERCIALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, GARANTÍAS DE CALIDAD Y EL USO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS". Artículo 1°.- Determinar de la presente resolución, los productos definidos como gases medicinales serán considerados como medicamentos de uso humano y por lo tanto, sometidos a las disposiciones legales que rigen la materia.
Por lo tanto se debe cumplir con este requisito ya que se trata de un equipo de fabricación de medicamentos de consumo humano, no de una planta industrial.-
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CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante que ELIMINE o MODIFIQUE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice: Técnico con certificado de capacitación emitido por algún fabricante de PSA, adjuntar Curriculum del Profesional y certificado del encargado del servicio solicitado, la cual tendrá relación laboral directa con el oferente de mínimo 6 (seis) meses demostrable con planilla de pago del seguro social, donde deberá estar inscripto dicho profesional.- Debido a que este requerimiento no resulta técnicamente indispensable para la presentación y evaluación de la oferta y la capacidad técnica, a razón de que la Empresa Adjudica será libre de organizar sus recursos humanos disponibles de acuerdo a la demanda, no puede de antemano designar a un ENCARGADO para el Servicio sin antes haber firmado un contrato con la Convocante.
Lo que genera también suspicacias en la inclusión de este requisito, ¿Cuál es la razón de que el oferente deba presentar las documentaciones del Encargado designado para el servicio de este llamado, sin tener la certeza de que finalmente su empresa será adjudicada?
Se debería considerar más que suficiente presentar certificado o certificados de capacitación emitido por algún fabricante de Planta Generadora de OXÍGENO PSA, de los técnicos que forman parte del equipo de expertos de la empresa oferente.
Se solicita a la convocante que ELIMINE o MODIFIQUE el requerimiento indicado en el apartado CAPACIDAD TECNICA del PBC específicamente donde dice: Técnico con certificado de capacitación emitido por algún fabricante de PSA, adjuntar Curriculum del Profesional y certificado del encargado del servicio solicitado, la cual tendrá relación laboral directa con el oferente de mínimo 6 (seis) meses demostrable con planilla de pago del seguro social, donde deberá estar inscripto dicho profesional.- Debido a que este requerimiento no resulta técnicamente indispensable para la presentación y evaluación de la oferta y la capacidad técnica, a razón de que la Empresa Adjudica será libre de organizar sus recursos humanos disponibles de acuerdo a la demanda, no puede de antemano designar a un ENCARGADO para el Servicio sin antes haber firmado un contrato con la Convocante.
Lo que genera también suspicacias en la inclusión de este requisito, ¿Cuál es la razón de que el oferente deba presentar las documentaciones del Encargado designado para el servicio de este llamado, sin tener la certeza de que finalmente su empresa será adjudicada?
Se debería considerar más que suficiente presentar certificado o certificados de capacitación emitido por algún fabricante de Planta Generadora de OXÍGENO PSA, de los técnicos que forman parte del equipo de expertos de la empresa oferente.
Ajustarse al PBC, el oferente deberá dedicarse al rubro de Mantenimiento de Planta Generadora de Oxigeno Medicinal PSA, y por consiguiente deberá contar con profesionales capacitados y certificados con experiencia, con relación de dependencia directa con el oferente, además como se especifica en la sección de Subcontratación del PBC, la misma no aplica para el presente llamado, pagina 51 del PBC.-