N° Ítem

Código de Catalogo

Descripción

Unidad de Medida

Presentación

Cantidad

1

42293112-001

Máquina de Circulación Extracorpórea

Unidad

Unidad

1

ítem

1

MAQUINA DE CIRCULACION EXTRACORPOREA

1

1

Datos generales: Es un sistema de perfusión que permite la operación y monitorización. El sistema opera, alimenta, controla y regula la bomba centrifuga, que representa la bomba de sangre desechable. El sistema cuando se utiliza junto con la bomba centrífuga, resulta adecuado para soporte cardíaco circulatorio. Está compuesto por una sola consola programable activa, un controlador de motor sin cojinetes y sensores para la detección de los parámetros sanguíneos (caudal, presión, temperatura, SvO2 y Hb). La consola incorpora una unidad de reserva integrada que en caso de fallo de la unidad principal se puede operar en combinación con un controlador de motor y un caudalímetro de reserva.

Cumple

Parámetros

Folio

1

1.1

MARCA:

1

1.2

MODELO:

1

2

PROCEDENCIA:

1

2.1

AÑO DE FABRICACIÓN:

1

2.2

DIRECCION WEB DEL FABRICANTE:

1

2.3

Datos Generales

Cumple

Parámetros

Folio

1

2.4

Máquina de circulación extracorpórea, modular, diseñado para soporte cardiopulmonar y cardiovascular.

1

2.5

El producto deberá cumplir con al menos una de las siguientes certificaciones internacionales de calidad: FDA (EE.UU.), CE (Unión Europea) o Mercosur. La presentación de la certificación correspondiente será obligatoria.

1

2.6

Norma de calidad general: ISO 13485

1

3

Característica:

Cumple

Parámetros

Folio

1

3.1

Carro de transporte, en acero inoxidable con sistema de apoyo y operación del sistema, con ruedas, panel de control tipo consola, bombas centrifugas y rodillo, módulos de medición, mezclador de gases electrónico; unidad de calefacción y refrigeración de tres canales operativos independientes, libre de uso de hielo y unidad de monitorización sanguínea.

1

3.2

Unidad de mezcla de gases electrónico, aire comprimido/oxigeno graduado en mL y L.

1

4

Descripción general del sistema:

Cumple

Parámetros

Folio

1

4.1

Regulación, el control y monitorización de la circulación extracorpórea durante la derivación cardiopulmonar; Con monitoreo de volumen  total, volumen actual y presión de cardioplegia.

1

4.2

Control de la temperatura de la sangre, de entrada y salida del oxigenador. Panel de control para monitorizar todas las funciones del sistema con capacidad de ser montado en diferentes posiciones. Panel de control tipo consola con membrana táctil o touchscreen y/o manual; mínimo 4 canales

1

4.3

Con Sistema de seguridad para alertar e interrumpir la bomba de la sangre o cardioplegia, en caso de burbujas en la línea o bajo nivel de sangre.

1

4.4

Con monitor arterial para medir presión, flujo sanguíneo.

1

4.5

Monitor de temperatura como mínimo 4 canales, cronómetros como mínimo 3 canales parámetros configurados por el usuario.

1

4.6

Panel de monitoreo modular acoplable a la maquina ofertada y que los parámetros de hemoglobina, hematocrito, saturación en la línea venosa y en la línea arterial monitoreo de pO2 y art T se puedan observar en los monitores de la máquina de circulación extracorpórea:

Entregar las siguientes cantidades de descartables.

Cubetas para la línea Venosa  10  unidades de 3/8" ,30 unidades de 1/4"y 60 unidades de  1/2".

Para la línea Arterial entregar las siguientes cantidades de descartables.

Cubetas para línea Arterial 90 unidades de 1/4"y 10 unidades de  3/8" con todo lo necesario a su funcionamiento al 100% (100 cirugías)

1

5

Carro de transporte y apoyo:

Cumple

Parámetros

Folio

1

5.1

Carro para el transporte, soporte y fijación de los equipos y accesorios

1

5.2

Con sistema de control integrado de todas las funciones del equipo

1

5.3

Carro de material en acero inoxidable; con 4 ruedas, dos de ellas con frenos como mínimo; dos soportes como mínimo para infusión con altura ajustable

1

5.4

Sistema de respaldo con batería interna recargable (incorporado dentro del equipo) con autonomía mínima de 90 min en caso de falta de energía eléctrica

(01) lámpara con luz tipo LED o Luz halógena, con brazo articulado, para uso continuo

1

5.5

Bandeja para soporte y acondicionamiento de equipos, accesorios y medicamentos.

1

5.6

Montaje, conexión y control simultáneo de mínimo 05 (cinco )módulos de bombas peristálticas

4 (cuatro) bombas peristálticas simples

1 (una) bomba peristáltica doble

Todas las bombas deben de ser modulares que se puedan cambiar de posición en cualquier momento

1

5.7

2 (Dos) módulos para bomba centrífuga, 1 (una) de ellas para Asistencia Circulatoria Prolongada, con carro en acero inoxidable, con ruedas, independiente y otra Bomba debe de estar integrada al carro de transporte de los rodillos

1

6

Módulo de Presión:

Cumple

Parámetros

Folio

1

6.1

Módulo de presión para medición de mínimo 4 canales de presión, expandible si el sistema lo permite.

1

6.2

Rango de medición: mínimo de -200 a +800 mm Hg, conforme a norma técnica aplicable.

1

6.3

Resolución 1mmHg

1

6.4

Alarma visual y Sonora, rangos ajustables.

1

6.5

Rango de ajuste de cero: mínimo de -200 a +800 mm Hg, ajustable digitalmente. 

1

6.6

Deben incluir 4 (cuatro) cables interfase de presión, como mínimo 50(cincuenta) transductores de presión por cada canal y cualquier accesorio no mencionado para su correcta utilización.

1

6.7

Debe incluir todos los accesorios, soportes de montaje y al menos 1 soporte para porta suero de acero inoxidable para 4 (cuatro) sensores de presión o de 4 (cuatro) servicios.

1

7

Módulo de temperatura:

Cumple

Parámetros

Folio

1

7.1

Módulo de temperatura de 04 canales de temperatura con sensores reutilizables;

1

7.2

Rango de medición: desde -5 °C a 50 °C, cubriendo el rango requerido para procedimientos cardiovasculares, con tolerancia según ISO 80601-2-56.

1

7.3

Alarma visual y sonora

1

7.4

Dos (02) sensor de temperatura reutilizable para Oxigenador adulto

1

7.5

Dos (02) sensor de temperatura reutilizable para Oxigenador pediátrico

1

7.6

Debe incluir todos los accesorios y soportes de montaje

1

7

Consola y Bombas:

1

7.1

Módulos de control, destinado al bombeo sanguíneo; Cuatro (04) de 150mm o hasta 152 mm y uno doble de 85mm, con ajuste de oclusión individuales, por sistema dinámico y caída de nivel.

1

7.3

Monitor digital de la velocidad en RPM y flujo sanguíneo en LPM;

1

7.4

5 (Cinco) módulos de bombas peristálticas, acoplables e intercambiables en la base:

cuatro (04) deben ser bombas simples de 150mm y uno (01) debe ser bombas dobles, permitiendo su utilización como bombas arteriales, aspiradoras o cardioplegia, con cálculo automático y/o manual del flujo en función del diámetro del tubo utilizado.

1

7.5

Las bombas peristálticas, como mínimo, deben poseer:

1

7.6

Operación de flujo pulsátil, continua y retroceso de flujo (rotación horaria/anti horaria);

1

7.7

Accionamiento manual en caso de falla mecánica y o eléctrica; parada automática en caso de abertura de la tapa.

1

7.8

Se deberá incluir todos los sensores y cables para el sensor de burbuja, reutilizables, ajustables a los calibres de tubos.

1

8

Deberá incluir todos los sensores y cables para el sensor de nivel de sangre del tipo electrónico o similar. Si son descartables, por lo menos 100 unidades.

1

8.1

Se deberá incluir todos los tubos, conectores y accesorios necesarios para el correcto funcionamiento del sistema.

1

8.2

Módulo de bomba centrífuga:

Cumple

Parámetros

Folio

1

8.3

Dos (02) módulo de bomba centrífuga acoplable e intercambiable en la base, con sensor de flujo y de rotación:

1

8.4

Accionamiento con acoplamiento magnético, con brazo articulado.

1

8.5

Manivela de emergencia (tipo manivela) para efectuar el bombeo de forma manual en caso de mal funcionamiento ante una falla mecánica y/o eléctrica.

1

8.6

Una de las bombas centrifugas debe de tener un Sistema de batería interna recargable (incorporado dentro del equipo) con autonomía mínima de 90 min., en caso de falla de la red eléctrica;

1

9

Debe de tener un sensor de Flujo y se pueda regular las RPM y porta suero de 4 (cuatro) ganchos de acero inoxidable;

1

9.1

Se debe incluir:

-90 (noventa) unidades de cabezal de bomba centrífuga o conos de centrifugas con un  nivel de purgado de mínimo de 57 ml con un caudal máximo de 8 litros por minuto, deben ser recubiertos con capacidad de uso continuado por 6 horas, sin pérdida de funcionalidad ni riesgo de degradación del material.

-10 (diez) unidades de cabezal de centrifuga de alta duración con un  nivel de purgado de mínimo de 57 ml con un caudal máximo de 8 litros por minuto, con capacidad de funcionamiento continuado de hasta 6 días, conforme a las especificaciones del fabricante validadas por norma CE o FDA. (cantidad para 100 cirugías)

1

9.2

Debe poseer un módulo para sensor de burbujas de un canal, con un sensor de 3/8" reutilizable, además un sensor de burbujas 1/4reutilizable  y 1 sensor de burbujas 1/2reutilizable.

1

9.3

Mezclador de gases (blender):

1

9.4

Un (01) mezclador mecánico.

1

9.5

Regulación del flujo y la concentración de los gases: Aire comprimido y Oxígeno;

1

9.6

Debe poseer, como mínimo dos columnas/escalas de medición flujo en LPM.

1

9.7

Escala en centilitros, para utilización en pacientes de bajo peso.

1

9.8

Escala en litros, para utilización en pacientes adultos;

1

9.11

Se deberá incluir todos los tubos, conectores y mangueras de alta presión para su conexión de acuerdo a la instalación de gases centralizado del hospital. (instalación del equipo)

Debe estar conectado a una boca de aire comprimido

1

9.13

Unidad de Calentamiento y Enfriamiento:

Cumple

Parámetros

Folio

1

9.14

Control independiente de la temperatura, de tres (03) canales, para paciente, cardioplegia, con circuitos separados de agua, para suministro de agua caliente y fría; libre de uso de hielo.

1

9.15

Panel de control tipo consola con membrana táctil, con controles independientes para cada circuito;

1

10

Control de la temperatura: ajustable entre 2 y 41°C, con estabilidad térmica constante durante toda la operación.

1

10.1

Resolución mínima de 0,1°C, con precisión certificada de ±0,3 °C

1

10.2

Precisión de la medición de ±0,3

1

10.3

Debe ser capaz de conectarse al equipo de circulación extracorpórea a través de un cable y debe ser capaz de controlarse desde la máquina de circulación extracorpórea o de forma independiente

1

10.4

Sistema de enfriamiento basado en compresor para reducir el tiempo de enfriamiento;

1

10.5

Conectores con acoples de rápidos del tipo Hansen para conexión rápida y segura a los intercambiadores de calor del oxigenador y cardioplegia. Proveer como mínimo 40 metros de mangueras resistentes al agua caliente y al agua fría con 6 conectores para el permutador de calor y 6 conectores tipo Hansen. (permutador de calor)

1

10.7

Capacidad del reservorio: mínimo 17 litros, con material resistente a temperaturas entre 2 °C y 50 °C.

1

10.8

Construido en acero inoxidable para una rápida y fácil limpieza y desinfección.

1

10.9

Sistema montado sobre cuatro (04) ruedas con sistema de frenado;

1

10.11

Se deberá incluir todos los tubos, conectores y accesorios necesarios para el correcto funcionamiento del sistema.

1

10.12

Unidad de monitorización y análisis sanguíneo:

Cumple

Parámetros

Folio

1

10.13

Monitor sanguíneo en línea, para monitorización y análisis continúa de los niveles sanguíneos principales del paciente durante circulación extracorpórea.

1

11

Con Cubetas arterial y venosa, posicionados en las líneas de tubulación arterial y venosa con capacidad de lectura de los siguientes parámetros:

1

11.1

Medición Arterial: Presión parcial de Oxígeno (paO2) e Temperatura arterial (artT).

1

11.2

Medición Venosa: Saturación de Oxígeno (SvO2), Hemoglobina (Hb), Hematocrito (Hct) y Temperatura venosa y arterial.

1

11.5

Todos los parámetros medidos y calculados deben poseer niveles altos y bajos de alarmas, configurables por el usuario.

1

11.6

Debe de monitorizar desde el Panel de control del equipo ofertado

1

Pinzas de oclusión de 0% a 100%  electrónicos. 

1

Sistema de batería interna recargable (incorporado dentro del equipo) con autonomía mínima de 90 min., en caso de falta de energía eléctrica. (cubre la garantía)

1

Debe incluir todas las conexiones, soportes de fijación al carro y accesorios para o funcionamiento do sistema

1

Si el equipo precisa de gases de calibración adicionales se deberá incluir la cantidad necesaria para 2 años de funcionamiento.

1

12

Lámpara LED:

Cumple

Parámetros

Folio

1

12.1

Lámpara LED de luz blanca fría, con temperatura de color entre 4.500K y 6.500K, intensidad luminosa superior a 20.000 lux.

1

12.2

Potencia nominal: 10W, con disipación térmica inferior a 15 °C en la carcasa exterior.

1

12.3

Fijación en cualquier lugar de la máquina de circulación extracorpórea.

1

Conexión de alimentación directamente a la máquina de circulación extracorpórea.

1

Dispositivo de recuperador de células

Cumple

Parámetros

Folio

1

Dispositivo de recuperación de células. Múltiples sensores e indicadores para mejorar la seguridad del paciente Hematocrito RBC constantemente alto y calidad de lavado con protocolo Popt Excelente eliminación de heparina y proteínas
Alta tasa de recuperación de glóbulos rojos.
Bomba de vacío silenciosa y potente

1

Con sensor Hct ,sensor óptico integrado y no invasivo que proporciona información acerca de la concentración de GR de la sangre de entrada durante la fase de llenado así como de la sangre de salida durante la fase de vaciado

1

Tapa de la centrífuga resistente y transparente protege al equipo del derrame de líquidos, ayuda a reducir los ruidos y permite una visibilidad completa de la centrífuga

1

Se deberá de proveer 100 Campanas o Boll para pacientes Adultos; 100 Sets de secuestros Adultos 100 líneas de aspiración

1

Otros requerimientos:

Cumple

Parámetros

Folio

1

Garantía escrita valida por 2 años contra toda falla de diseño y/o fabricación contado a partir de la fecha de entrega del equipo. Asistencia técnica según necesidad, sea mantenimiento preventivo o correctivo, stock de repuestos y accesorios. (Vigencia: de 1 año como mínimo otorgado por el fabricante y el año restante carta garantía del proveedor).

1

Manuales originales de operación y de servicio se deben entregar con el equipo, impresos o en soporte electrónico y en español.

Planilla de Plazos de Traslado, Instalación y capacitaciones de los Equipos

ITEM

CÓDIGO DE CATÁLOGO

DESCRIPCION

DISTRIBUCION

CANTIDAD

PLAZO PARA ENTREGA (días)

PLAZO PARA TRASLADO, INSTALACION Y CAPACITACION (días)

REQUIERE INSTALACION EDILICIA

REQUIERE CAPACITACIONES

(SI/NO)

(SI/NO)

1

42293112-001

Máquina de Circulación Extracorpórea

Servicio de Cardiocirugía del Hospital Central del IPS

1

90

30

NO

SI