Solicitamos poder cotizar en la presentación Solución Inyectable, atendiendo a que es la presentación que mas existe en el mercado y con lo cual se estaría cumpliendo el Principio de Igualdad y Libre Competencia. Además 2 agujas no forman parte del medicamento y no hacen ninguna diferencia.
Solicitamos poder cotizar en la presentación Solución Inyectable, atendiendo a que es la presentación que mas existe en el mercado y con lo cual se estaría cumpliendo el Principio de Igualdad y Libre Competencia. Además 2 agujas no forman parte del medicamento y no hacen ninguna diferencia.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, atendiendo que la DNCP solo permite un tipo de presentación por ítem y la necesidad existente es la de contar el kit conforme al tratamiento a llevar a cabo por cada paciente del HCPRC. Debido a que este producto va destinado exclusivamente para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y anemia 2° en tratamiento ambulatorio que acuden al HCPRC por consultorio del servicio de Nefrología con un alto porcentaje provenientes del interior del país, de ahí la necesidad de esta presentación en forma de polvo liofilizado para preparación a ser retirado de la farmacia del hospital y sin necesidad de conservar en cadena de frio para el trasporte correspondiente.
2
Especificación Técnica Ítem Nro. 1 - Presentación de Entrega
El ítem 1: cuya Presentación de Entrega es: Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente + jeringa + 2 agujas, solicitamos a la convocante ampliar a la participación a “Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente + jeringa + 2 agujas / Jeringa Pre Cargada / Caja conteniendo 1 Vial con polvo liofilizado - Como mínimo”, dando así oportunidad a más Oferentes, teniendo en cuenta que la presentación pareciera estar dirigida a solo 1 Oferente que cumple con este requisito, atendiendo a que son 12 (doce) las Empresas que actualmente cuentan con este producto (Eritropoyetina 4.000 UI Inyectable). La forma de presentación no puede ni debe condicionarse a Una sola Presentación que es como se constata en el PBC. El pedido de esta presentación atenta contra la libre competencia según el Artículo 4°.- Principios rectores de la Ley 7.021 Inciso d) Igualdad y Libre Competencia: todo potencial oferente que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria para responder a los compromisos que supone la contratación con el Estado paraguayo y que cumpla con los requisitos establecidos en la presente Ley, en su reglamento, en las bases y condiciones y en las demás disposiciones administrativas, tendrá la posibilidad de participar sin restricciones y en igualdad de oportunidades en los procedimientos de contratación pública.
Así también atenta con el Inciso c) Economía, Eficacia y Eficiencia: el Sistema Nacional de Suministro Público buscará satisfacer las necesidades públicas con la oportunidad, la calidad y el costo que aseguren al Estado paraguayo las mejores condiciones, la obtención de los mejores resultados y el logro de las metas propuestas, a través de la utilización adecuada de los recursos públicos, del mismo Articulo.
En relación a todo lo antes expuesto Urgimos a la convocante modificar la Presentación de Entrega, garantizando el principio de igualdad y libre competencia y contando de esta manera con mejores ofertas en cuanto a precio/calidad y ninguna Protesta que retrase dicho llamado.
10-10-2024
14-10-2024
Especificación Técnica Ítem Nro. 1 - Presentación de Entrega
El ítem 1: cuya Presentación de Entrega es: Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente + jeringa + 2 agujas, solicitamos a la convocante ampliar a la participación a “Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente + jeringa + 2 agujas / Jeringa Pre Cargada / Caja conteniendo 1 Vial con polvo liofilizado - Como mínimo”, dando así oportunidad a más Oferentes, teniendo en cuenta que la presentación pareciera estar dirigida a solo 1 Oferente que cumple con este requisito, atendiendo a que son 12 (doce) las Empresas que actualmente cuentan con este producto (Eritropoyetina 4.000 UI Inyectable). La forma de presentación no puede ni debe condicionarse a Una sola Presentación que es como se constata en el PBC. El pedido de esta presentación atenta contra la libre competencia según el Artículo 4°.- Principios rectores de la Ley 7.021 Inciso d) Igualdad y Libre Competencia: todo potencial oferente que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria para responder a los compromisos que supone la contratación con el Estado paraguayo y que cumpla con los requisitos establecidos en la presente Ley, en su reglamento, en las bases y condiciones y en las demás disposiciones administrativas, tendrá la posibilidad de participar sin restricciones y en igualdad de oportunidades en los procedimientos de contratación pública.
Así también atenta con el Inciso c) Economía, Eficacia y Eficiencia: el Sistema Nacional de Suministro Público buscará satisfacer las necesidades públicas con la oportunidad, la calidad y el costo que aseguren al Estado paraguayo las mejores condiciones, la obtención de los mejores resultados y el logro de las metas propuestas, a través de la utilización adecuada de los recursos públicos, del mismo Articulo.
En relación a todo lo antes expuesto Urgimos a la convocante modificar la Presentación de Entrega, garantizando el principio de igualdad y libre competencia y contando de esta manera con mejores ofertas en cuanto a precio/calidad y ninguna Protesta que retrase dicho llamado.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, atendiendo que la DNCP solo permite un tipo de presentación por ítem y la necesidad existente es la de contar el kit conteniendo el vial con polvo liofilizado conforme al tratamiento a llevar a cabo por cada paciente del HCPRC. Debido a que este producto va destinado exclusivamente para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y anemia 2° en tratamiento ambulatorio que acuden al HCPRC por consultorio del servicio de Nefrología con un alto porcentaje provenientes del interior del país, de ahí la necesidad de esta presentación en forma de polvo liofilizado para preparación a ser retirado de la farmacia del hospital y sin necesidad de conservar en cadena de frio para el trasporte correspondiente.
3
ÍTEM 1- ERITROPOYETINA INYECTABLE
Solicitamos a la Convocante aceptar para el ítem de referencia las presentaciones de: “Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente + jeringa + 2 agujas / Jeringa prellenada / caja conteniendo vial”. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, considerando que la presentación establecida en el PBC limita a un solo oferente en particular que cumple con esta presentación, existiendo en el mercado más de 10 empresas que cuentan con el producto en las diferentes presentaciones detalladas.
Es necesario considerar que esta modificación no afecta, el uso, indicación y seguridad del producto en cuestión, siendo únicamente una limitante para la presentación de ofertas y contraviniendo los principios de la Ley 7021.
Solicitamos a la Convocante aceptar para el ítem de referencia las presentaciones de: “Kit conteniendo vial con polvo liofilizado + solvente + jeringa + 2 agujas / Jeringa prellenada / caja conteniendo vial”. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, considerando que la presentación establecida en el PBC limita a un solo oferente en particular que cumple con esta presentación, existiendo en el mercado más de 10 empresas que cuentan con el producto en las diferentes presentaciones detalladas.
Es necesario considerar que esta modificación no afecta, el uso, indicación y seguridad del producto en cuestión, siendo únicamente una limitante para la presentación de ofertas y contraviniendo los principios de la Ley 7021.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, atendiendo que la DNCP solo permite un tipo de presentación por ítem y la necesidad existente es la de contar el kit conteniendo el vial con polvo liofilizado conforme al tratamiento a llevar a cabo por cada paciente del HCPRC. Este producto va destinado a los pacientes con ERC en tratamiento ambulatorio que acuden al hospital por consultorio de Nefrología con necesidad de tratamiento para la Anemia 2° (adultos/pediátricos) con un alto porcentaje provenientes del interior por ello la necesidad de esta presentación de polvo liofilizado a preparar y sin necesidad de cadena de frio.
4
ITEM 3 SEVELAMER COMPRIMIDO
A modo de garantizar una mayor participación de oferentes, se solicita favor aceptar la presentación de blister conteniendo 5 comprimidos como mínimo, del item 3 SEVELAMER COMPRIMIDO, ya que de esta manera se garantizaría una mayor cantidad y mejores opciones a la convocante y los pacientes que consumen el producto.
A modo de garantizar una mayor participación de oferentes, se solicita favor aceptar la presentación de blister conteniendo 5 comprimidos como mínimo, del item 3 SEVELAMER COMPRIMIDO, ya que de esta manera se garantizaría una mayor cantidad y mejores opciones a la convocante y los pacientes que consumen el producto.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, la misma se encuentra establecida de acuerdo al tratamiento a llevar a cabo cada paciente del HCPRC.
5
ITEM 3 SEVELAMER COMPRIMIDO
Se solicita a la convocante modificar la presentación de entrega solicitado para el ítem 3 SEVELAMER COMPRIMIDO “blíster por 10 comprimidos como mínimo”, esto atendiendo a que la información científico médica relacionada al tratamiento de los cuadros de hiperfosfatemia en pacientes dialisados o con enfermedad renal crónica, “recomienda la ingesta de 1 o 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día, por un periodo de 2 a 4 semanas”, por lo cual se asume que un tratamiento regular en un adulto por un periodo de 4 semanas demandaría una provisión de 180 comprimidos recubiertos, lo que se refleja en la presentación del producto innovador, de Frasco HDPE de 180 comprimidos recubiertos ó 200 comprimidos recubiertos ó 210 comprimidos recubiertos. Por otra parte, ponemos a consideración de la convocante el aprovechamiento del espacio de almacenamiento en vuestras instalaciones dado que el volumen de 180 comprimidos recubiertos almacenados en blíster ocupa un espacio mayor que un frasco del mismo contenido. Por lo mencionado nos permitimos recomendar la presentación de caja con frasco conteniendo 180 comprimidos recubiertos.
Se solicita a la convocante modificar la presentación de entrega solicitado para el ítem 3 SEVELAMER COMPRIMIDO “blíster por 10 comprimidos como mínimo”, esto atendiendo a que la información científico médica relacionada al tratamiento de los cuadros de hiperfosfatemia en pacientes dialisados o con enfermedad renal crónica, “recomienda la ingesta de 1 o 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día, por un periodo de 2 a 4 semanas”, por lo cual se asume que un tratamiento regular en un adulto por un periodo de 4 semanas demandaría una provisión de 180 comprimidos recubiertos, lo que se refleja en la presentación del producto innovador, de Frasco HDPE de 180 comprimidos recubiertos ó 200 comprimidos recubiertos ó 210 comprimidos recubiertos. Por otra parte, ponemos a consideración de la convocante el aprovechamiento del espacio de almacenamiento en vuestras instalaciones dado que el volumen de 180 comprimidos recubiertos almacenados en blíster ocupa un espacio mayor que un frasco del mismo contenido. Por lo mencionado nos permitimos recomendar la presentación de caja con frasco conteniendo 180 comprimidos recubiertos.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, la misma se encuentra establecida de acuerdo al tratamiento a llevar a cabo cada paciente del HCPRC.
6
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, según corresponda, del fabricante nacional, importador, fraccionador, almacenador, distribuidor y comercializador, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante la ejecución del contrato.
• Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen, vigente a la fecha de apertura de ofertas, debidamente legalizado y consularizada o apostillado.
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA:
- Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL).
- Para productos importados: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante del producto ofertado.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, según corresponda, del fabricante nacional, importador, fraccionador, almacenador, distribuidor y comercializador, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante la ejecución del contrato.
• Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen, vigente a la fecha de apertura de ofertas, debidamente legalizado y consularizada o apostillado.
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA:
- Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL).
- Para productos importados: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante del producto ofertado.