Suministros y Especificaciones técnicas

Esta sección constituye el detalle de los bienes y/o servicios con sus respectivas especificaciones técnicas - EETT, de manera clara y precisa para que el oferente elabore su oferta. Salvo aquellas EETT de productos ya determinados por plantillas aprobadas por la DNCP.

El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

Identificación de la unidad solicitante y justificaciones

En este apartado la convocante deberá indicar los siguientes datos:

Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el llamado a ser publicado:

ING. JOSÉ MARIA SAMANIEGO Director de la Dirección de Recursos Tecnológicos.

Justificar Necesidad:

El pedido obedece a fin de satisfacer la demanda existente en el área del presente llamado. El apoyo tecnológico es de vital importancia para el diagnóstico, procedimientos y tratamientos de todos los asegurados del IPS.

Justificar Planificación:

La planificación de la presente solicitud de adquisición es por única vez y son necesarios para distintos tipos de procedimientos a ser realizados en el Servicio de Cardiocirugía del Hospital Central del IPS.

Justificar las Especificaciones Técnicas.

Las EETT seleccionadas para el presente llamado han sido objeto de estudios y trabajo de investigación a los productos de similares características que se pudieran ofertar en el mercado.

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

Ítem 1 Máquina de Circulación Extracorpórea Cód. DNCP: 42293112-001

Especificaciones Técnicas

1

1

Datos Generales

Cumple

Parámetros

Folio

1

1,1

Descripción: Es un sistema de perfusión que permite la operación y monitorización. El sistema debe operar, alimentar, controlar y regular la bomba centrifuga, que representa la bomba de sangre desechable. El sistema con bomba centrífuga, debe ser adecuado para soporte cardíaco circulatorio. Consola programable activa, controlador de motor sin cojinetes y sensores para la detección de los parámetros sanguíneos (caudal, presión, temperatura, SvO2 y Hb). La consola debe incorporar una unidad de reserva integrada que en caso de fallo de la unidad principal y operar en combinación con un controlador de motor y un caudalimetro de reserva.

 

 

 

1

2

Datos Proveídos por el oferente

 

 

 

1

2.1

Marca

 

 

 

1

2.2

Modelo

 

 

 

1

2.3

Origen

 

 

 

1

2.4

Dirección Web del fabricante

 

 

 

1

 

Criterios de Evaluación

Cumple

Parámetros

Folio

1

3

Normativas

 

 

 

1

3.1

Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA o CE al menos alguna de ellas. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y modelo ofertado

 

 

 

 

 

1

3.2

Presentar Certificado de Normas de calidad general: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente.

 

 

 

 

 

1

4

Características

Cumple

Parámetros

Folio

1

4.1

Componentes del Sistema

 

 

 

 

4.1.1

Consola:

 

 

 

 

 

Parte Delantera: PANTALLA

Subdivisión de Pantalla

Unidad Principal: Pantalla táctil de 8,1"

Unidad de reserva: Pantalla táctil de 3,5"

 

 

 

 

4.1.2

Controlador de motor

 

 

 

 

4.1.3

Sensor de burbujas

 

 

 

 

4.1.4

Sonda Venosa

 

 

 

 

4.1.5

Transductor de abrazadera SCT 3/8" x 3/32"

Velocidad de flujo sanguíneo detectado

Rango de medicion:10 LPM máxima

 

 

 

 

4.1.6

Transductor lógico de presión

 

 

 

 

4.1.7

Soporte

 

 

 

1

4.3

Bomba centrífuga

 

 

 

 

4.3.1

Funcionamiento: debe impulsar la sangre mediante fuerza centrífuga con levitación magnética sin cojinetes

 

 

 

 

4.3.2

Utilización: forma continua hasta 14 días

 

 

 

 

4.3.3

Velocidad : 0 - 5000 RPM

 

 

 

1

4.2

Parámetros de los sensores de la unidad principal

 

 

 

 

4.2.1

Saturación del oxígeno venoso ( SvO2)

 

 

 

 

4.2.2

Hemoglobina (Hb)

 

 

 

 

4.2.3

Temperatura de sangre venosa (Tv)

 

 

 

 

4.2.4

Presión de drenaje de paciente (Pdrain)

 

 

 

 

4.2.5

Flujo sanguíneo (LPM)

 

 

 

 

4.2.6

Velocidad de la bomba (RPM)

 

 

 

 

4.2.7.

Presión de pre-oxigenador (Pin)

 

 

 

 

4.2.8

Presión post-oxigenador (Pout)

 

 

 

 

4.2.9

Detectar presencia de burbujas de aire en el tubo de retorno de sangre.

 

 

 

1

4.3

Seguridad

 

 

 

 

 

Alarmas audibles y visuales programables.

 

 

 

 

 

El dispositivo debe cambiar automáticamente a funcionamiento con batería  cuando se interrumpe la alimentación eléctrica.

 

 

 

1

4.5

ESPECIFICACIONES ELÉCTRICAS

 

 

 

 

4.5.1

Alimentación eléctrica

 

 

 

 

 

Batería interna, en estado de plena carga el tiempo de funcionamiento es de 90 min

 

 

 

 

 

Kit de batería auxiliar (externa) con un retención de la carga durante al menos 90 min

 

 

 

 

4.5.4

Tensión de alimentación

 

 

 

 

 

100 - 240 V~  , 50 - 60 Hz, 24 Vcc

 

 

 

 

4.5.5

Potencia de entrada absorbida: 190 AV

 

 

 

 

4.5.6

Fusibles accesibles externos: T4 A - 250 V  - 5x20 mm

 

 

 

1

5

Insumos Requeridos

Cumple

Parámetros

Folio

1

5.1

30 Oxigenadores para ECMO (Aprobado para 14 días de duración/cada uno)

 

 

 

 

5.2

30 conos de Centrifuga

 

 

 

 

 

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

-      Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

-      En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

-      En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

-      Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

-      Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”.  Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

-      Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados. 

-      Las EETT   deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a)      Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b)      Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(c)       Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.

(d)      Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e)      Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

-              Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda.  Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.

Detalle de los bienes y/o servicios

Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:

Conforme a lo inidcado en las Especificaciones técnicas - CPS.

De las MIPYMES

Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio

Plan de entrega de los bienes

La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación: 

PLAN DE ENTREGAS: La empresa deberá entregar los bienes según los plazos estipulados en la planilla de Plazos de Traslado, Instalación y capacitaciones de los Equipos contados a partir de la firma del contrato, para su inspección y prueba en la Sección Administración de Equipos e Insumos o donde esta lo solicite.

La contratante podrá requerir a la contratista que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el contrato, pero que considere necesarias para verificar las características y funcionamiento de los bienes que cumplan con los requerimientos técnicos y normas establecidas en el contrato.

El oferente deberá presentar Nota de Remisión por ítem, donde se especifiquen los equipos adjudicados con sus respectivos números de serie, todos los manuales y accesorios solicitados en las Especificaciones Técnicas, copia del contrato y copia del pliego con sus respectivas adendas. La nota de remisión será documento fehaciente para determinar fecha de entrega para computar plazo de entrega una vez entrega de la cantidad de equipos del ítem solicitado. Todos los documentos solicitados deberán estar archivados en un bibliorato o archivador similar identificado con el nombre de la empresa y la licitación correspondiente.

Cuando se verifique que los bienes se ajustan a lo solicitado en cuanto a marca, modelo, cantidad y accesorios y se comprueben los puntos de las EETT que pueden ser verificados antes de ser instalados los equipos, se procederá a la elaboración de un Acta de Verificación por cantidad de ítem solicitado en un plazo máximo de quince (15) días hábiles a partir de la recepción (fecha de nota de remisión), en caso de incumplimiento, falta o discrepancias el oferente deberá retirar los equipos hasta subsanar la falta.

La entrega de los equipos a las localidades debe efectuarse dentro del plazo especificado en la planilla de Plazos de Traslado, Instalación y Capacitaciones de los Equipos (Anexo IV), contados a partir de la Nota de Distribución por parte del administrador del contrato luego de haberse conformado el Acta de Verificación. Una vez entregados los equipos se deberá labrar un Acta de Conformidad de Funcionamiento, la misma deberá estar firmada por el Jefe de Servicio, Administrador o Director de la localidad donde fue entregado el equipo.

La contratante, a través del administrador de contrato podrá realizar la redistribución de los equipos adquiridos y modificación de los plazos de ser necesario, sin que esto implique un costo extra para la convocante, tanto para la entrega inicial o durante el tiempo que dure el contrato.

Requisitos para elaboración del Acta de Recepción Definitiva:

Nota de remisión de entrega de equipos, manuales y accesorios.

Acta de Verificación de equipos.

Una vez se cumplan con los requisitos, la empresa deberá entregar los documentos solicitados en los requisitos de elaboración del Acta de Recepción Provisoria por nota a la Dirección de Recursos Tecnológicos de Salud con todos los documentos citados. El Departamento de Electromedicina, elaborará el Acta de Recepción Provisoria a partir de la entrega de los requisitos solicitados, la que habilitará al proveedor a solicitar el pago de la entrega efectuada y a partir de esa fecha se ejecutará la garantía del bien.


 

 

Planos y diseños

Para la presente contratación se pone a disposición los siguientes planos o diseños:

No aplica

Embalajes y documentos

El embalaje, la identificación y la documentación dentro y fuera de los paquetes serán como se indican a continuación:

No aplica

Inspecciones y pruebas

Las inspecciones y pruebas serán como se indica a continuación:

Los insumos serán inspeccionados visualmente, que no presenten daños físicos o en su respectivo envoltorio, las pruebas se realizarán cuando los mismos sean requeridos por el Servicio para su utilización. El servicio elaborará un Acta de Conformidad el cual será remitido al Administrador del Contrato.

La Contratante podrá requerir al Contratista que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el Contrato, pero que considere necesarias para verificar que las características y funcionamiento de los bienes cumplan con los requerimientos técnicos. La Contratante podrá rechazar los insumos que no pasen las pruebas de buen funcionamiento en los equipos.

El Contratista tendrá que reemplazar los insumos rechazados o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con los protocolos y/o las especificaciones sin ningún costo para la Contratante, en un plazo de quince (15) días posteriores a la fecha de recepción de la notificación emitida por el Departamento de Electromedicina del Instituto de Previsión Social.

1. El proveedor realizará todas las pruebas y/o inspecciones de los Bienes, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante.

2. Las inspecciones y pruebas podrán realizarse en las instalaciones del Proveedor o de sus subcontratistas, en el lugar de entrega y/o en el lugar de destino final de entrega de los bienes, o en otro lugar en este apartado.

Cuando dichas inspecciones o pruebas sean realizadas en recintos del Proveedor o de sus subcontratistas se le proporcionarán a los inspectores todas las facilidades y asistencia razonables, incluso el acceso a los planos y datos sobre producción, sin cargo alguno para la Contratante.

3. La Contratante o su representante designado tendrá derecho a presenciar las pruebas y/o inspecciones mencionadas en la cláusula anterior, siempre y cuando éste asuma todos los costos y gastos que ocasione su participación, incluyendo gastos de viaje, alojamiento y alimentación.

4. Cuando el proveedor esté listo para realizar dichas pruebas e inspecciones, notificará oportunamente a la contratante indicándole el lugar y la hora. El proveedor obtendrá de una tercera parte, si corresponde, o del fabricante cualquier permiso o consentimiento necesario para permitir a la contratante o a su representante designado presenciar las pruebas o inspecciones.

5. La Contratante podrá requerirle al proveedor que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el contrato, pero que considere necesarias para verificar que las características y funcionamiento de los bienes cumplan con los códigos de las especificaciones técnicas y normas establecidas en el contrato. Los costos adicionales razonables que incurra el Proveedor por dichas pruebas e inspecciones serán sumados al precio del contrato, en cuyo caso la contratante deberá justificar a través de un dictamen fundado en el interés público comprometido. Asimismo, si dichas pruebas y/o inspecciones impidieran el avance de la fabricación y/o el desempeño de otras obligaciones del proveedor bajo el Contrato, deberán realizarse los ajustes correspondientes a las Fechas de Entrega y de Cumplimiento y de las otras obligaciones afectadas.

6. El proveedor presentará a la contratante un informe de los resultados de dichas pruebas y/o inspecciones.

7. La contratante podrá rechazar algunos de los bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones. El proveedor tendrá que rectificar o reemplazar dichos bienes o componentes rechazados o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con las especificaciones sin ningún costo para la contratante. Asimismo, tendrá que repetir las pruebas o inspecciones, sin ningún costo para la contratante, una vez que notifique a la contratante.

8. El proveedor acepta que ni la realización de pruebas o inspecciones de los bienes o de parte de ellos, ni la presencia de la contratante o de su representante, ni la emisión de informes, lo eximirán de las garantías u otras obligaciones en virtud del contrato.

Indicadores de Cumplimiento

El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual, será:

 

INDICADOR

TIPO

FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA

Acta de recepción provisoria

Acta de recepción

90 días de la fecha de firma del contrato

Acta de recepción conformidad

Acta de recepción de conformidad

365 días de la fecha de firma del contrato

Acta de recepción definitiva

Acta de recepción definitiva

720 días de la fecha de la firma de contrato