El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

• Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el llamado a ser publicado.
• Dr. Marcos Martínez Pavón, Director de la Dirección de Apoyo y Servicios
• Justificación de Necesidad: Provisión de reactivos, insumos y soluciones indispensables para la realización de estudios especializados a donantes de sangre y pacientes pretransfusionales.
• Justificación de Planificación: Se trata de un llamado periódico programado. No es una necesidad temporal, siendo la misma de carácter permanente y obligatorio.
• Justificación de las especificaciones técnicas: Las especificaciones técnicas solicitadas fueron realizadas por profesionales especializados en el área acorde a las necesidades del servicio dando cumplimiento a la Ley 3441/2008 DE SANGRE

Reactivos para Equipos Automatizados para pruebas pretransfusionales, estudio inmunohematológico de pacientes y tamizaje en Donantes.

Pruebas Pretransfusionales y estudio inmunohematológico en pacientes (ítem 1 al 4):

Reactivos para determinación de grupo hemático ABO que incluya además el grupo inverso, la determinación del Rh D (DVI-) DVI-) y su control Rh, Fenotipo Rh y Kell, Pesquisa de Anticuerpos Irregulares y Test de Coombs (Prueba Cruzada) para ser utilizados en equipos automatizados, con todos los insumos y accesorios necesarios para la realización de estos estudios incluyendo controles de calidad. Las determinaciones de PAI (Pesquisa de Anticuerpos Irregulares - Panel celular selector) deben contar con 3 células e incluir la detección de Anti Diego a, y la identificación en el equipo de al menos 60 anticuerpos por mes, con paneles identificadores de 11 células como mínimo que incluyan el Diego a. Además, debe incluir el panel para técnica LISS Coombs y enzimático.

1. La empresa adjudicada deberá proveer con los Equipos todos sus accesorios y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas plastificadas, papeles) acorde a las determinaciones solicitadas, el software de funcionamiento y enlace con el sistema informático de uso interno, así como manteniendo del desarrollo del sistema.
2. Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación por lo que el proveedor se hará cargo en caso de ser necesario de la adecuación edilicia, acondicionamiento, infraestructura y conexión a internet del área de trabajo para el correcto desempeño de los mismos.
3. La plataforma deberá contar con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo,
4. La empresa adjudicada será la responsable del envío por currier de reactivos e insumos desde el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular a las Unidades de Medicina Transfusional de Interior del país (Encarnación, Ciudad del Este, Villarrica, Concepción, Pilar) con una frecuencia máxima de 2 veces al mes.
5. Los costos por servicio de mantenimiento preventivo y correctivo son de responsabilidad del proveedor, los mismos deberán ser realizados de acuerdo a un programa de mantenimiento cumpliendo los requerimientos de las especificaciones de origen.
6. El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a los profesionales usuarios. Todo ello sin costo para la institución.
7. El oferente adjudicado deberá informar al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante. En caso de detectarse problemas con algún lote de reactivo o insumo, el proveedor se responsabiliza con el cambio inmediato de los mismos, dentro de las 48 hs de la detección del incidente.
8. No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
9.  Debe incluir capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente y su integración en los módulos relacionados a la producción y uso terapéutico de hemocomponentes. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la Unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
10. Interface al sistema informático de uso interno para carga de resultados, así como el mantenimiento, desarrollo, actualización de software y capacitación en la sección correspondiente, sin costo para el servicio.
11. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura del servicio, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

Equipo en comodato para el Área de Medicina Transfusional del Hospital Central del IPS:

1. La empresa deberá proveer en carácter comodato 3 (tres) equipos totalmente automatizados, para técnicas en tarjetas con gel o esferas de vidrio, con menos de 5 años de fabricación para la realización de los estudios inmunohematológicos especificados en los ítems 1 al 4: Determinación de grupo hemático ABO, Fenotipo RH y Kell, Panel celular selector para Pesquisa de Anticuerpos Irregulares y Test de Coombs (Prueba Cruzada). A ser instalado en el Área de Medicina Transfusional del H. Central del IPS. Se aclara que uno de los tres equipos quedaría como equipo back-up, solo sería utilizado cuando exista algún problema técnico con los otros dos equipos operativos.  
2. Capacidad de procesamiento mínimo 50 muestras, con carga continua de muestras en   cualquier momento de la corrida, así como también la recarga de insumos o cambio de reactivos y tarjetas con gel o esferas de vidrio durante el funcionamiento del equipo.
3. Identificación completa e inequívoca a través de códigos de barra y/o Código Qr de muestras de pacientes, reactivos o tarjetas que permitan la trazabilidad.
4. Los equipos deben incluir lector de reacciones y enlace a cargo del proveedor del software del equipo con el Sistema Informático de uso interno.
5. Centrifuga digital 2 (dos). Una con capacidad para 12 tubos como mínimo y la otra con capacidad para 24 tubos como mínimo, de velocidad de operación continuamente ajustable, desde una velocidad mínima de 500 RPM y máxima de 3.000 RPM, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos tapados a ser instaladas en el Área de Medicina Transfusional del H. Central del IPS. Ambas deben de ser compatibles para centrifugar los tubos con tapa  de capacidad de 2,5 a 5ml.
6. 2(dos) heladeras tipo visicooler con visor transparente, con rango de temperatura (2 °C a 8 °C).
7. 1 (Un) Freezer (-18 °C a 24°C) para almacenar plasmas.
8. 2(Dos) Centrífugas de tarjetas para el pre procesamiento.
9. Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la empresa adjudicada deberá de proveer todos los reactivos, insumos y descartables como tubos al vacío con EDTA con tapa (de 2,5 a 5 ml) adaptables a los equipos solicitados, tubos Khan, acorde a las cantidades solicitadas, punteras correspondientes según necesidad, papel film 3 unidades anuales, 2 (dos) micropipetas automáticas de 100 uL, 1 (una) micropipeta de volumen variable que cubra de 50 a 200 uL con sus punteras correspondientes acorde a las cantidades solicitadas , mini colectores (pediátricos) con tapa de 0,5 a 1 ml con anticoagulante, con periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente.
10. Enlace a cargo del proveedor del software del equipo con el Sistema Informático de uso interno. La empresa adjudicada deberá proveer Equipos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadora/s para el interfaseado de los equipos para transmitir los resultados, aparte dos computadoras de escritorio con conectividad a internet con wifi a cargo del proveedor, cableado, conectores, accesorios, 3 impresoras, 2 etiquetadoras para tubos y consumibles, tinta, etiquetas compatibles con las etiquetadoras (60 ± 5 mm x 30 ± 5 mm) plastificadas para los tubos,  y papeles) acorde a las determinaciones solicitadas y el software de funcionamiento y enlace con el sistema informático así como manteniendo del desarrollo del sistema.

Equipo en comodato para la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Ingavi:

1. 1(Uno) equipo automatizado con capacidad mínima de 50 muestras para técnicas en tarjetas con gel o esferas de vidrio, para la realización de los estudios inmunohematológicos especificados en los ítems 1 al 4: Determinación de grupo hemático ABO, Fenotipo RH y Kell, Panel celular selector para Pesquisa de Anticuerpos Irregulares y Test de Coombs (Prueba Cruzada). Además, deberá de proveer la empresa adjudicada 1(uno) Equipo semi automatizado para técnicas en tarjeta con gel, para back-up en caso que el único equipo principal tenga algún inconveniente. Ambos equipos deberán de contar con el equipamiento informático necesario para el operador, todo ello a ser instalado en la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Ingavi.
2. Los equipos deben tener la capacidad de identificación completa e inequívoca a través de códigos de barra y/o Qr de muestras de pacientes, reactivos o tarjetas que permitan la trazabilidad.
3. Los equipos deben incluir lector de reacciones y el enlace a cargo del proveedor del software del equipo con el Sistema Informático de uso interno.
4. Centrifuga digital 1 (uno) con capacidad para 24 tubos como mínimo de velocidad de operación continuamente ajustable, desde una velocidad mínima de 500 RPM y máxima de 3.000 RPM, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos tapados de capacidad de 2,5 a 5ml a ser instalada en la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Ingavi.
5. 1 (uno) centrifuga de tarjetas para el pre procesamiento. 
6. 1 (uno) Microcentrífuga o Centrifuga para micro hematocrito digital con capacidad para 6 tubos capilares como mínimo, con velocidad máxima de 12000 RPM.
7. 1 (uno) Conector estéril con sus consumibles, para 200 conexiones como máximo al año y 1 (uno) sellador portátil o de mesa.
8. 3 equipos computadores con monitor, 3 impresoras láser compactas y 4 lectores de códigos de barras.
9. 2 Impresoras térmicas de etiquetas adhesivas para tubos de muestras, impresoras térmicas de etiquetas adhesivas para hemocomponentes sanguíneos.
10. 2 heladeras tipo visicooler con visor transparente, con rango de temperatura (2ºC a 8ºC) de 300 litros para almacenamiento de Bolsas de sangre.
11. 1 (uno) Pipeta Multidispensadora Variable ( 12,5 ul 25ul 50 ul )

Donantes (ítem 5 al 7):

Reactivos para determinación de grupo hemático ABO que incluya además el grupo inverso y la determinación del Rh D (DVI+), su control y determinación del D débil en fase de coombs para los Rh D negativos, Fenotipo Rh y Kell, Panel celular selector (Pesquisa de Anticuerpos Irregulares) para ser utilizados en equipo automatizado, con los insumos y accesorios necesarios para la realización de estos estudios incluyendo controles de calidad. Las determinaciones de PAI (Pesquisa de Anticuerpos Irregulares - Panel celular selector) deben contar con 2 células como mínimo incluyendo el Diego a.

Para el ítem 6 se aclara que se solicita al fenotipo Rh (D, C,c,E,e) y para el fenotipo Kell K1 para todos los donantes, aquellos donantes con K1 positivo se solicita K2, kp(a), kp(b) con una frecuencia de 80 donantes al mes.

Se solicita realizar perfil fenotipo extendido en tarjetas para 50 donantes al mes, debiéndose detectar como mínimo los siguientes antígenos: P1, Lu(b), Jk(a), Jk(b), M, N, S, s, Fy(a), Fy(b). Se solicita la detección de Le(a) y Le(b) a 60 donantes al año.

En caso de detectarse un donante con fenotipo raro (cantidad máxima 25 donantes anuales), la empresa adjudicada deberá hacerse cargo del envío del material extraído ADN genómico a un Laboratorio en el extranjero (Argentina, Chile, Colombia) del Grupo GCIAMT (GRUPO IBEROAMERICANO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL) a través del Programa Nacional de Sangre quien se encargará de los trámites, donde se aclara que sólo costos de logística del envío correrán por cuenta del proveedor, según empresa de currier elegida por el proveedor, el peso del envío es mínimo, no superando 100 gramos, frecuencia máxima hasta 2 envíos por año,  no precisando de condiciones especiales de almacenamiento. El estudio realizado en los laboratorios del Grupo GCIAMT es gratuito, salvo el proveedor prefiera enviar por su cuenta a otro Laboratorio de Referencia especializado en el área, para la confirmación por biología molecular del hallazgo, en este caso no se haría el envío a través del Programa Nacional de Sangre. En caso de que el proveedor decida realizarlo por su cuenta, los resultados deberán ser entregados a Calificación Biológica del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del IPS en un plazo máximo de 30 días corridos a partir de la entrega del material al proveedor.

Equipos en comodato:

1. La empresa deberá proveer en carácter comodato 2 (dos) equipos totalmente automatizados, uno de ellos que será tenido como back-up, a ser instalados en el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, con menos de 5 años de fabricación para la realización de los estudios inmunohematológicos en donantes especificados en los ítems 5 al 7:

Características del equipo:

   - Uno de los equipos deberá de tener una capacidad de procesamiento para al menos 80 muestras, con carga continua de muestras en cualquier momento de la corrida, así como también la recarga o cambio de reactivos, insumos y tarjetas durante el funcionamiento del equipo. El otro equipo que será utilizado como back-up deberá de tener una capacidad mínima de 50 muestras, con carga continua de muestra en cualquier momento de la corrida, como también la recarga o cambios de reactivos, insumos y tarjetas durante su funcionamiento. El mismo podrá ser utilizado para el procesamiento del fenotipo extendido u otros estudios si el laboratorio lo requiere.

    - Identificación completa e inequívoca a través de códigos de barra y/o código QR de muestras de pacientes, reactivos y tarjetas que permitan la trazabilidad.

    - Enlace a cargo del proveedor del software del equipo con el Sistema Informático de uso interno. La empresa adjudicada deberá proveer Equipos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadora/s para el interfaseado de los equipos para transmitir los resultados, aparte dos computadoras de escritorio con conectividad a internet con wifi a cargo del proveedor, cableado, conectores, accesorios, dos impresoras como mínimo, 3 etiquetadoras como mínimo y consumibles, tinta, etiquetas compatibles con las etiquetadoras (60 ± 5 mm x 30 ± 5 mm) plastificadas para los tubos,  y papeles) acorde a las determinaciones solicitadas y el software de funcionamiento y enlace con el sistema informático así como manteniendo del desarrollo del sistema.

- Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación por lo que el proveedor se hará cargo en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento, infraestructura del área de trabajo, y conexión a internet para el correcto desempeño de los mismos.

2. Deberá proveer además en comodato 1 (una) centrífuga (24 tubos como mínimo) digital con temporizador, compatibles con tubos de extracción al vacío de 2,5 a 5 ml, con rotor capaz de dar una velocidad de 900 a 3.000 rpm, 1 (una) Centrífuga de tarjetas para el pre procesamiento, 1(una) centrifuga para tarjeta individual (en caso de procesamiento manual) más su incubador para tarjeta, además de 2(dos) heladeras con visor transparente, con rango de temperatura (2 °C a 8 °C) para almacenar reactivos y muestras.
3. Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la empresa adjudicada deberá de proveer todos los reactivos, insumos y descartables como tubos con EDTA para extracción al vacío de 2,5 a 5 ml ( 3000 unidades por mes), con tapa adaptables a los equipos solicitados,  tubos de Khan según necesidad para realizar diluciones hasta un máximo de 1.000 unidades por mes,  1 (una) micropipeta automáticas de 100 uL, 1(una) micropipeta repetidora acorde a la técnica ofertada,  punteras correspondientes según necesidad o hasta un máximo de 1000 unidades por mes, pipetas pasteur de 3 ml (1000 unidades por año),  1(uno) dispensador o según requiera la técnica ofertada, Film para laboratorio 3 unidades anuales, guantes de latex o de nitrilo (tamaño mediano 3 cajas de 100 unidades y  tamaño pequeños 3 cajas de 100 unidades) por mes, papel seca manos.
4. Los costos por servicio de mantenimiento preventivo y correctivo son de responsabilidad del proveedor, los mismos deberán ser realizados de acuerdo a un programa de mantenimiento cumpliendo los requerimientos de las especificaciones de origen.
5. El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a los profesionales usuarios. Todo ello sin costo para la institución.

6. Debe incluir capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente y su integración en los módulos relacionados a la producción y uso terapéutico de hemocomponentes. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente quedando a cargo de la empresa adjudicada sin que represente un gasto para la convocante. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la Unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

7. La plataforma deberá contar con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.

8. El oferente adjudicado deberá informar al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante. En caso de detectarse problemas con algún lote de reactivo o insumo, el proveedor se responsabiliza con el cambio inmediato de los mismos, dentro de las 48 hs de la detección del incidente.

9. No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.

10. Interface al sistema informático de uso interno para carga de resultados, así como el mantenimiento, desarrollo, actualización de software y capacitación en la sección correspondiente, sin costo para el servicio.

Para todos los ítems:

El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo, de una entidad internacional acreditada o equivalente.

Vencimiento:

Paneles Selectores e Identificadores (células), por la naturaleza de los mismos, se admitirán un periodo de vencimiento mínimo de 20 días al momento de la recepción de los mismos.

Las tarjetas y los demás reactivos e insumos necesarios admitirán un periodo de vencimiento de 6 meses como mínimo al momento de la recepción.

1. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

El proveedor adjudicado deberá brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, ya sea de forma presencial o a través de plataformas virtuales. Se debe incluir capacitaciones virtuales y asesoramiento mediante visitas y/o webinars, apoyados por un panel de especialistas con amplia experiencia en el campo de la inmunohematología.

2. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos corres por cuenta del proveedor.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días corridos contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio

El Administrador del contrato, Dirección de Apoyo y Servicios a través del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, realizará el pedido de entrega según la necesidad del servicio, y la empresa adjudicada deberá entregar los insumos solicitados dentro de los 8 (ocho) días calendario de dicha solicitud. Los equipamientos deberán estar instalados y funcionando al momento de la recepción de los insumos adjudicados. Los insumos se entregarán en el CPSyTC.

Se aclara que tanto los reactivos como insumos, elementos necesarios para la realización de los estudios solicitados, serán entregados al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, y no al Parque Sanitario.

Para la entrega de la Cantidad Mínima y Máxima: Según la necesidad del servicio. Una vez solicitado por el servicio, el plazo de entrega es de 8 (ocho) días calendario.

Recepción del Suministro: Una vez que haya ingresado al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del Instituto de Previsión Social los insumos correspondientes a cada entrega efectuada, se procederá a la inspección y verificación de los documentos pertinentes, con la participación o no del representante del proveedor.

Se aclara que para el pago se tendrán en cuenta las determinaciones finales (muestras efectivas, resultados validados), aclarando que no se tomarán en cuenta repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas.

No aplica

No aplica

El Proveedor deberá realizar inspecciones y pruebas de los equipos entregado en carácter comodato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del Hospital Central del IPS una vez instalados los mismos, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante, así mismo el Proveedor presentará a la Contratante un informe de los resultados obtenidos de dichas pruebas y/o inspecciones. La Contratante podrá rechazar algunos bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones.

El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual será:

Serán presentados 36 (treinta y seis) certificados

Frecuencia: mensual

Planificación de indicadores de cumplimiento: