Consulta:

Solicitamos a la convocante incluir al inciso de experiencia requerida la posibilidad de presentar contratos

Consulta:

Solicitamos aclaración a la convocante referente a los documentos solicitados en la capacidad técnica para el ítem N° 2- GLUTARALDEHÍDO + ASOCIADO SOLUCION, debido a que lo solicitado en el PBC corresponde a especialidades farmacéuticas. Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “dispositivo médico”.
Respecto a los dispositivos médicos, la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”

Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para el producto ITEM 2- GLUTARALDEHÍDO + ASOCIADO SOLUCION
Se solicita la siguiente documentación:
“Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Esta separación y modificación ya ha sido incluida en llamados anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), LPN N° 96-22, en donde la misma convocante accedió a modificar su PBC para con el mismo producto.

Consulta:

Corresponde aclarar a la convocante que en el presente llamado en el Ítem Nº 2 se solicita un producto clasificado por la DINAVISA como dispositivo médico, por lo cual solicitamos que la convocante separe en el apartado “REQUISITOS DOCUMENTAL PARA EVALUAR CAPACIDAD TÉCNICA” los documentos que deberán ser presentados por los oferentes en caso de cotizar especialidades farmacéuticas y/o dispositivos médicos según lo registrado ante la DINAVISA.

Consulta:

Solicitamos amablemente a la convocante que aclare si lo que necesitan es Glutaraldehído activado