La convocante solicita “Copia autenticada del Certificado de Registro o Inscripción vigente del producto ofertado, o constancia de que se encuentra en trámite de renovación y/o autorización, expedido por DINAVISA o la Autoridad Sanitaria correspondiente.”. Solicitamos respetuosamente que, considerando la actual transición administrativa entre el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) y DINAVISA en la obtención de Certificado de Registro Sanitario, se admita Constancia de Inicio de Trámite en DINAVISA como documento válido hasta la obtención del registro definitivo. Esta solicitud se fundamenta en precedentes como los llamados LPN N.º 80/2024 ID 445806 y LPN N.º 104/2023 ID 445807, donde se está realizando esta excepción transitoria, ya que nos encontramos con retrasos en la obtención de estos documentos por parte de la entidad regulatoria.
La convocante solicita “Copia autenticada del Certificado de Registro o Inscripción vigente del producto ofertado, o constancia de que se encuentra en trámite de renovación y/o autorización, expedido por DINAVISA o la Autoridad Sanitaria correspondiente.”. Solicitamos respetuosamente que, considerando la actual transición administrativa entre el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) y DINAVISA en la obtención de Certificado de Registro Sanitario, se admita Constancia de Inicio de Trámite en DINAVISA como documento válido hasta la obtención del registro definitivo. Esta solicitud se fundamenta en precedentes como los llamados LPN N.º 80/2024 ID 445806 y LPN N.º 104/2023 ID 445807, donde se está realizando esta excepción transitoria, ya que nos encontramos con retrasos en la obtención de estos documentos por parte de la entidad regulatoria.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
132
Requisitos documentales - Capacidad Técnica
Teniendo en cuenta que al día de hoy, la DINAVISA no expide Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, solicitamos a la convocante excluir este requisito.
Teniendo en cuenta que al día de hoy, la DINAVISA no expide Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, solicitamos a la convocante excluir este requisito.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
134
Especificaciones Técnicas – LOTE 8
Lote 8
Se solicita a la convocante admitir indistintamente, (02) equipos automatizados de bioquímica clínica con capacidad 1000test/hora, ya que de los 31 ítems solicitados, 26 de ellos corresponden a determinaciones realizadas por bioquímica clínica. Se afirma así también, que con el equipo de soporte que la convocante admite, se procesarían las 4 determinaciones de Inmunología del Lote
Lote 8
Se solicita a la convocante admitir indistintamente, (02) equipos automatizados de bioquímica clínica con capacidad 1000test/hora, ya que de los 31 ítems solicitados, 26 de ellos corresponden a determinaciones realizadas por bioquímica clínica. Se afirma así también, que con el equipo de soporte que la convocante admite, se procesarían las 4 determinaciones de Inmunología del Lote
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Especificaciones Técnicas – LOTE 8
Se solicita a la convocante admitir indistintamente, (02) equipos automatizados de bioquímica clínica con capacidad 1000test/hora, ya que de los 31 ítems solicitados, 26 de ellos corresponden a determinaciones realizadas por bioquímica clínica. Se afirma así también, que con el equipo de soporte que la convocante admite, se procesarían las 4 determinaciones de Inmunología del Lote. Se sugiere modificarlo de la siguiente manera "(02) equipos integrados de bioquímica clínica e inmunología o (02) equipos integrados de bioquímica clínica. Las determinaciones de Inmunología pueden realizarse en un equipo de soporte."
Se solicita a la convocante admitir indistintamente, (02) equipos automatizados de bioquímica clínica con capacidad 1000test/hora, ya que de los 31 ítems solicitados, 26 de ellos corresponden a determinaciones realizadas por bioquímica clínica. Se afirma así también, que con el equipo de soporte que la convocante admite, se procesarían las 4 determinaciones de Inmunología del Lote. Se sugiere modificarlo de la siguiente manera "(02) equipos integrados de bioquímica clínica e inmunología o (02) equipos integrados de bioquímica clínica. Las determinaciones de Inmunología pueden realizarse en un equipo de soporte."
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Especificaciones Técnicas – LOTE 8
Se solicita a la convocante admitir indistintamente, (02) equipos automatizados de bioquímica clínica con capacidad 1000test/hora, ya que de los 31 items solicitados, 26 de ellos corresponden a determinaciones realizadas por bioquímica clínica. Se afirma así también, que con el equipo de soporte que la convocante admite, se procesarian las 4 determinaciones de Inmunología del Lote. Se sugiere modificarlo de la siguiente manera "(02) equipos integrados de bioquímica clínica e inmunologia o (02) equipos de bioquímica clínica. Las determinaciones de Inmunología pueden realizarse en un equipo de soporte."
Se solicita a la convocante admitir indistintamente, (02) equipos automatizados de bioquímica clínica con capacidad 1000test/hora, ya que de los 31 items solicitados, 26 de ellos corresponden a determinaciones realizadas por bioquímica clínica. Se afirma así también, que con el equipo de soporte que la convocante admite, se procesarian las 4 determinaciones de Inmunología del Lote. Se sugiere modificarlo de la siguiente manera "(02) equipos integrados de bioquímica clínica e inmunologia o (02) equipos de bioquímica clínica. Las determinaciones de Inmunología pueden realizarse en un equipo de soporte."
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones
137
Especificaciones Técnicas – LOTE 8
En cuanto al requisito de la entrega de equipos en comodato, las bases y condiciones exige: Numero de Equipos: Dos (02) equipos den comodato totalmente integrados para bioquímica clínica e inmunología, o algún equipo auxiliar en caso que no realice todas las determinaciones en el lote.
Al respecto, condicionar la entrega de equipos totalmente integrado limita injustificadamente las posibilidades de participación y concurrencia de potenciales oferentes como en nuestro caso en particular, dado que existen marcas comerciales interesadas en cotizar estos productos con equipos procesadores independientes y no integrados.
Por ello solicitamos a la convocante modificar dichas EE.TT. de la siguiente manera:
Dos (02) equipos en comodato totalmente integrados para bioquímica clínica e inmunología, o algún equipo auxiliar en caso que no realice todas las determinaciones en el lote. En caso que el oferente no cuente con la posibilidad de cotizar equipos integrados, el mismo podrá ofertar: "(02) equipos de bioquímica clínica. Las determinaciones de Inmunología pueden realizarse en un equipo de soporte." Se realiza este requerimiento, porque de los 31 items solicitados en el lote solamente 4 de ellos corresponden a items realizados por inmunologia
En cuanto al requisito de la entrega de equipos en comodato, las bases y condiciones exige: Numero de Equipos: Dos (02) equipos den comodato totalmente integrados para bioquímica clínica e inmunología, o algún equipo auxiliar en caso que no realice todas las determinaciones en el lote.
Al respecto, condicionar la entrega de equipos totalmente integrado limita injustificadamente las posibilidades de participación y concurrencia de potenciales oferentes como en nuestro caso en particular, dado que existen marcas comerciales interesadas en cotizar estos productos con equipos procesadores independientes y no integrados.
Por ello solicitamos a la convocante modificar dichas EE.TT. de la siguiente manera:
Dos (02) equipos en comodato totalmente integrados para bioquímica clínica e inmunología, o algún equipo auxiliar en caso que no realice todas las determinaciones en el lote. En caso que el oferente no cuente con la posibilidad de cotizar equipos integrados, el mismo podrá ofertar: "(02) equipos de bioquímica clínica. Las determinaciones de Inmunología pueden realizarse en un equipo de soporte." Se realiza este requerimiento, porque de los 31 items solicitados en el lote solamente 4 de ellos corresponden a items realizados por inmunologia
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
138
Lote 3
Se solicita a la convocante, la confirmación sobre la posibilidad de presentar el método ELISA en lugar de CLIA para el lote 3, considerando que cumple con los mismos estándares de sensibilidad, especificidad y precisión, conforme a normativas internacionales (FDA, CE-IVD, ISO). ELISA es un método validado en laboratorios de referencia y ampliamente utilizado en entornos clínicos de alta exigencia.
Se solicita a la convocante, la confirmación sobre la posibilidad de presentar el método ELISA en lugar de CLIA para el lote 3, considerando que cumple con los mismos estándares de sensibilidad, especificidad y precisión, conforme a normativas internacionales (FDA, CE-IVD, ISO). ELISA es un método validado en laboratorios de referencia y ampliamente utilizado en entornos clínicos de alta exigencia.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
139
Lote 1 - Especificaciones técnicas
Se solicita amablemente a la convocante, tener en cuenta las especificaciones técnicas del llamado LPN 62/2022 con ID 414464, y solicitar los equipos en comodato de la misma manera: Capacidad de procesamiento: Velocidad mínima 800 determinaciones por hora. Realizamos esta solicitud, considerando que las especificaciones técnicas deben establecerse con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes, y mediante esta modificación se estaría favoreciendo una mayor participación.
Se solicita amablemente a la convocante, tener en cuenta las especificaciones técnicas del llamado LPN 62/2022 con ID 414464, y solicitar los equipos en comodato de la misma manera: Capacidad de procesamiento: Velocidad mínima 800 determinaciones por hora. Realizamos esta solicitud, considerando que las especificaciones técnicas deben establecerse con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes, y mediante esta modificación se estaría favoreciendo una mayor participación.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
140
Lote 8 – Especificaciones técnicas
Se solicita respetuosamente a la convocante considerar las especificaciones técnicas establecidas en el último llamado la LPN 62/2022 con ID 414464 y requerir los equipos en comodato bajo la misma modalidad: “4 (cuatro) equipos por separado: Dos (02) equipos automatizados para metodologías fotométricas (punto final, cinéticas, enzimáticas, etc.) turbidimetrías y potenciométrica (MODULO ICT). Dos (02) equipos automatizados para metodología por quimioluminiscencia. Dos (02) equipos automatizados por el método de ISE DIRECTO para el calcio iónico. Obs: Con relación a los dos primeros puntos en caso de contar la empresa con equipos con las cuatro metodologías: fotométrica, turbidimetría, potenciométrica ICE y quimioluminiscencia, será posible ofertar 2 (dos) equipos automatizados totalmente integrados siempre y cuando los dos equipos cumplan con las características anteriores.” Se realiza esta solicitud con el fin de promover una mayor participación de los oferentes, ya que la modificación de estos criterios no responde a una necesidad técnica, sino que orienta el llamado hacia un grupo limitado de oferentes.
Se solicita respetuosamente a la convocante considerar las especificaciones técnicas establecidas en el último llamado la LPN 62/2022 con ID 414464 y requerir los equipos en comodato bajo la misma modalidad: “4 (cuatro) equipos por separado: Dos (02) equipos automatizados para metodologías fotométricas (punto final, cinéticas, enzimáticas, etc.) turbidimetrías y potenciométrica (MODULO ICT). Dos (02) equipos automatizados para metodología por quimioluminiscencia. Dos (02) equipos automatizados por el método de ISE DIRECTO para el calcio iónico. Obs: Con relación a los dos primeros puntos en caso de contar la empresa con equipos con las cuatro metodologías: fotométrica, turbidimetría, potenciométrica ICE y quimioluminiscencia, será posible ofertar 2 (dos) equipos automatizados totalmente integrados siempre y cuando los dos equipos cumplan con las características anteriores.” Se realiza esta solicitud con el fin de promover una mayor participación de los oferentes, ya que la modificación de estos criterios no responde a una necesidad técnica, sino que orienta el llamado hacia un grupo limitado de oferentes.