En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 40 item 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita a la convocante admitir una sensibilidad de 94% como mínimo ya que esta sensibilidad sigue siendo altamente efectiva para pruebas de tamizaje, y es la sensibilidad más común para estos tipos de test. Y de esta manera permitir mayor número de oferentes. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad de 94% como minimo, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 40 item 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita a la convocante admitir una sensibilidad de 94% como mínimo ya que esta sensibilidad sigue siendo altamente efectiva para pruebas de tamizaje, y es la sensibilidad más común para estos tipos de test. Y de esta manera permitir mayor número de oferentes. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad de 94% como minimo, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
Ajustarse al PBC. Las EETT fueron suficientemente estudiadas en base a la necesidad para los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados.
112
EETT
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 56 item 1: (Test Helicobacter Pylori), donde dice: “TESt RÁPIDO PARA HELICOBACTER PYLORI. Antígeno en materia fecal. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Presentación de entrega: Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante que se modifique la parte del requerimiento que indica que las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes. Generalmente, se utiliza un buffer de extracción donde se coloca una pequeña porción de la muestra, la cual se homogeneiza antes de ser aplicada a la tira o casete. Dado que la muestra utilizada es de heces, que suelen ser sólidas o pastosas, el uso de un buffer es esencial para diluir y preparar adecuadamente la muestra para la prueba. Esta práctica garantiza la precisión y efectividad del proceso de diagnóstico.
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 56 item 1: (Test Helicobacter Pylori), donde dice: “TESt RÁPIDO PARA HELICOBACTER PYLORI. Antígeno en materia fecal. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Presentación de entrega: Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante que se modifique la parte del requerimiento que indica que las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes. Generalmente, se utiliza un buffer de extracción donde se coloca una pequeña porción de la muestra, la cual se homogeneiza antes de ser aplicada a la tira o casete. Dado que la muestra utilizada es de heces, que suelen ser sólidas o pastosas, el uso de un buffer es esencial para diluir y preparar adecuadamente la muestra para la prueba. Esta práctica garantiza la precisión y efectividad del proceso de diagnóstico.
Adecuarse a la Adenda y a la última Versión del PBC
113
EETT
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 58 item 1: (Test multidrogas para orina), donde dice: “TEST RÁPIDO PARA 10 DROGAS (COC, THC, BZD, MOP, AMP, BAR, MTD, MET, TCA, PCP) Panel de test rápido inmunocromatográfico para detección cualitativa de 10 drogas de abuso. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 95%, con certificado de Calidad del país de origen. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 30 determinaciones por presentación.” Solicitamos amablemente que se admita una presentación 15 determinaciones por presentación como minimo, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Esta modificación también favorecería la participación de un mayor número de oferentes, promoviendo un proceso más justo y transparente para todos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “TEST RÁPIDO PARA 10 DROGAS (COC, THC, BZD, MOP, AMP, BAR, MTD, MET, TCA, PCP) Panel de test rápido inmunocromatográfico para detección cualitativa de 10 drogas de abuso. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 95%, con certificado de Calidad del país de origen. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre un mínimo de 15 y un máximo de 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 58 item 1: (Test multidrogas para orina), donde dice: “TEST RÁPIDO PARA 10 DROGAS (COC, THC, BZD, MOP, AMP, BAR, MTD, MET, TCA, PCP) Panel de test rápido inmunocromatográfico para detección cualitativa de 10 drogas de abuso. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 95%, con certificado de Calidad del país de origen. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 30 determinaciones por presentación.” Solicitamos amablemente que se admita una presentación 15 determinaciones por presentación como minimo, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Esta modificación también favorecería la participación de un mayor número de oferentes, promoviendo un proceso más justo y transparente para todos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “TEST RÁPIDO PARA 10 DROGAS (COC, THC, BZD, MOP, AMP, BAR, MTD, MET, TCA, PCP) Panel de test rápido inmunocromatográfico para detección cualitativa de 10 drogas de abuso. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 95%, con certificado de Calidad del país de origen. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre un mínimo de 15 y un máximo de 30 determinaciones por presentación.”
Adecuarse a la Adenda y a la última Versión del PBC
114
EETT
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 60 item 1: (Test para sangre oculta), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre 24 y 50 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una presentación de 20 determinaciones por caja como mínimo, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Esta modificación también favorecería la participación de un mayor número de oferentes, promoviendo un proceso más justo y transparente para todos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 50 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 60 item 1: (Test para sangre oculta), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre 24 y 50 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una presentación de 20 determinaciones por caja como mínimo, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Esta modificación también favorecería la participación de un mayor número de oferentes, promoviendo un proceso más justo y transparente para todos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 50 determinaciones por presentación.”
Adecuarse a la Adenda y a la última Versión del PBC
115
EETT
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 62, item 1: (Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una presentación de 25 test/caja, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Por favor, tener en cuenta que las presentaciones usuales para este tipo de test van de 20 a 30 determinaciones por caja. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento sea redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 62, item 1: (Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una presentación de 25 test/caja, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Por favor, tener en cuenta que las presentaciones usuales para este tipo de test van de 20 a 30 determinaciones por caja. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento sea redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
Adecuarse a la Adenda y a la última Versión del PBC
116
EETT
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 62, item 1: (Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir que las muestras sean diluidas en un buffer de extracción antes de colocarlas a las tiras o casetes. Esto mejora la precisión, debido a que el uso de un buffer de extracción ayuda a estandarizar la concentración de anticuerpos en la muestra, mejorando la precisión de los resultados. Al diluir la muestra, se reducen interferencias potenciales y se asegura que la cantidad de anticuerpos sea adecuada para ser detectada por la prueba, evitando resultados falsos negativos o positivos
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 62, item 1: (Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir que las muestras sean diluidas en un buffer de extracción antes de colocarlas a las tiras o casetes. Esto mejora la precisión, debido a que el uso de un buffer de extracción ayuda a estandarizar la concentración de anticuerpos en la muestra, mejorando la precisión de los resultados. Al diluir la muestra, se reducen interferencias potenciales y se asegura que la cantidad de anticuerpos sea adecuada para ser detectada por la prueba, evitando resultados falsos negativos o positivos
Ajustarse al PBC. Los reactivos fueron solicitados teniendo en cuenta la cantidad de muestras, recursos humanos y capacidad de cada área.
117
EETT
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 64, item 1: (Test Rápido para HIV), donde dice: “HIV 1+2. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras debe ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Presentación de entrega: Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir ofertar test rápido inmunocromatográfico para la detección de cualitativa de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, tipo 2 y subtipo O en sangre total, suero o plasma. Esto permite además detectar el subtipo O, dentro del tipo VIH-1 que es el tipo más común del virus a nivel mundial, ofreciendo mayor información al entorno clínico, y de esta manera asegurar la detección completa del virus
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 64, item 1: (Test Rápido para HIV), donde dice: “HIV 1+2. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras debe ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Presentación de entrega: Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir ofertar test rápido inmunocromatográfico para la detección de cualitativa de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, tipo 2 y subtipo O en sangre total, suero o plasma. Esto permite además detectar el subtipo O, dentro del tipo VIH-1 que es el tipo más común del virus a nivel mundial, ofreciendo mayor información al entorno clínico, y de esta manera asegurar la detección completa del virus
Ajustarse al PBC. La consulta se encuentra dentro de los parámetros solicitados.
118
EETT
En el apartado de Plan de entrega de los bienes, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde se indica: “1ra ENTREGA 20% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Se solicita amablemente a la convocante extender este plazo de entrega a 45 días calendario. Esta extensión resulta necesaria debido a los tiempos involucrados en la fabricación, logística de envío y los trámites de despacho en aduana, los cuales fácilmente podrían superar un mes. La ampliación del plazo permitiría la participación de más oferentes que cuentan con la capacidad de proveer los productos solicitados, promoviendo una competencia más equitativa. De este modo, se evitaría favorecer exclusivamente a aquellos que tienen el producto en stock, garantizando una oportunidad justa para todos los participantes.
En el apartado de Plan de entrega de los bienes, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde se indica: “1ra ENTREGA 20% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Se solicita amablemente a la convocante extender este plazo de entrega a 45 días calendario. Esta extensión resulta necesaria debido a los tiempos involucrados en la fabricación, logística de envío y los trámites de despacho en aduana, los cuales fácilmente podrían superar un mes. La ampliación del plazo permitiría la participación de más oferentes que cuentan con la capacidad de proveer los productos solicitados, promoviendo una competencia más equitativa. De este modo, se evitaría favorecer exclusivamente a aquellos que tienen el producto en stock, garantizando una oportunidad justa para todos los participantes.
Ajustarse al PBC. Los tiempos de proceso de entrega fueron suficientemente estudiados según necesidad del servicio y stock de reactivos a la fecha.
119
Muestras
En el apartado de MUESTRAS, donde se indica: “Aplica para los Insumos y medicamentos”. Se solicita a la convocante una aclaración con respecto a este punto, ya que en la presente licitación no se ha identificado ningún lote o ítem que requiera la provisión de medicamentos
En el apartado de MUESTRAS, donde se indica: “Aplica para los Insumos y medicamentos”. Se solicita a la convocante una aclaración con respecto a este punto, ya que en la presente licitación no se ha identificado ningún lote o ítem que requiera la provisión de medicamentos
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC
120
PBC
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, donde se indica: “Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda.” Se solicita a la convocante excluir de esta solicitud a los lotes 85, 86,87,93,94,95,94,95,98,99,100,102,107,108,109,113,115,116,117,118,144,145,146,148,149,150,154,155,157,158,159,160,161,162,165,166,169,170,171,172,173,174,175,176,177,186,187,188,189,190,191,192,193,196,197,198,199,200. Ya que estos lotes se tratan de insumos generales de laboratorio, y según resolución DINAVISA N ° 266/2022 no requieren de registro sanitario
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, donde se indica: “Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda.” Se solicita a la convocante excluir de esta solicitud a los lotes 85, 86,87,93,94,95,94,95,98,99,100,102,107,108,109,113,115,116,117,118,144,145,146,148,149,150,154,155,157,158,159,160,161,162,165,166,169,170,171,172,173,174,175,176,177,186,187,188,189,190,191,192,193,196,197,198,199,200. Ya que estos lotes se tratan de insumos generales de laboratorio, y según resolución DINAVISA N ° 266/2022 no requieren de registro sanitario