Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
De acuerdo a lo solicitado: "Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Carta de autorización otorgada por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante Escribano Público." Solicitamos amablemente aclarar si la formalidad solicitada se trata de una certificación de firma o de copia autenticada. Aclarar además que formalidad debe revestir en caso de presentar un documento original.
14-07-2024
22-07-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
De acuerdo a lo solicitado: "Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Carta de autorización otorgada por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante Escribano Público." Solicitamos amablemente aclarar si la formalidad solicitada se trata de una certificación de firma o de copia autenticada. Aclarar además que formalidad debe revestir en caso de presentar un documento original.
SOLICITAMOS LA PERTURA PARA EL ABASTECIMIENTO SIMULTANEO DE LOS PRODUCTOS CONSIDERANDO QUE LA MAYORIA DE ELLOS SON IMPORTADOS Y NO SE DEPENDERÍA DE UN SOLO PROVEEDOR PARA EL SUMINISTRO A LOS EFECTOS QUE EL SERVICIO NO SE RESIENTA POR NECESIDAD DE LOS BIENES
SOLICITAMOS LA PERTURA PARA EL ABASTECIMIENTO SIMULTANEO DE LOS PRODUCTOS CONSIDERANDO QUE LA MAYORIA DE ELLOS SON IMPORTADOS Y NO SE DEPENDERÍA DE UN SOLO PROVEEDOR PARA EL SUMINISTRO A LOS EFECTOS QUE EL SERVICIO NO SE RESIENTA POR NECESIDAD DE LOS BIENES
Conforme se indica en "Datos de la Convocatoria";como así tambien en el SICP en "Ïtems solicitados" en la casilla de "Atributos", para todos los ítems fue considerado el sistema de adjudicación por abastecimiento simultaneo.-
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Requisitos documentales para evaluar el criterio capacidad técnica
El PBC cita cuanto sigue: “Para productos importados sintéticos, copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en la Ley 7256/24, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público”
Por lo que recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera: Para productos importados sintéticos, copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Dicha petición se justifica en consideración que si bien la convocante hace mención a la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, esta Ley ya no identifica taxativamente a las Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países considerados por esta de alta vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia con un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y cuya lista fue emitida mediante Resolución Nº 148/24 citada en el párrafo más arriba.
23-07-2024
31-07-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio capacidad técnica
El PBC cita cuanto sigue: “Para productos importados sintéticos, copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en la Ley 7256/24, Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público”
Por lo que recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera: Para productos importados sintéticos, copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Dicha petición se justifica en consideración que si bien la convocante hace mención a la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, esta Ley ya no identifica taxativamente a las Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA, Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países considerados por esta de alta vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia con un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y cuya lista fue emitida mediante Resolución Nº 148/24 citada en el párrafo más arriba.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Solicitamos a la entidad convocante confirmar si se aceptarán productos importados registrados procedentes de países miembros del MERCOSUR. Esto se basa en que la Ley 7256/24 modifica únicamente el Artículo 11 de la Ley 3283/07, considerándose un complemento y no una sustitución. De acuerdo con la Ley 3283/07, específicamente en su Artículo 12, "La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere el presente Artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de los países enumerados en el Artículo 11 y el MERCOSUR; o por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay, que cumplan con las normas de elaboración y control de calidad exigidas por la autoridad sanitaria nacional. La aprobación del registro o la autorización de comercialización establecida al amparo de los procedimientos de aprobación para productos similares establecidos en este Artículo, por parte de la autoridad administrativa de la República del Paraguay, no implica el uso de información confidencial protegida por la presente Ley (sic)”. Considerando que la autoridad sanitaria de Paraguay, DINAVISA, aprueba la comercialización de estos productos bajo dichos términos, deberían ser igualmente aceptados en el proceso de licitación. La exclusión de productos del MERCOSUR contradice el marco normativo vigente y afecta negativamente la libre competencia en el proceso licitatorio.
29-07-2024
06-08-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Solicitamos a la entidad convocante confirmar si se aceptarán productos importados registrados procedentes de países miembros del MERCOSUR. Esto se basa en que la Ley 7256/24 modifica únicamente el Artículo 11 de la Ley 3283/07, considerándose un complemento y no una sustitución. De acuerdo con la Ley 3283/07, específicamente en su Artículo 12, "La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere el presente Artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de los países enumerados en el Artículo 11 y el MERCOSUR; o por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay, que cumplan con las normas de elaboración y control de calidad exigidas por la autoridad sanitaria nacional. La aprobación del registro o la autorización de comercialización establecida al amparo de los procedimientos de aprobación para productos similares establecidos en este Artículo, por parte de la autoridad administrativa de la República del Paraguay, no implica el uso de información confidencial protegida por la presente Ley (sic)”. Considerando que la autoridad sanitaria de Paraguay, DINAVISA, aprueba la comercialización de estos productos bajo dichos términos, deberían ser igualmente aceptados en el proceso de licitación. La exclusión de productos del MERCOSUR contradice el marco normativo vigente y afecta negativamente la libre competencia en el proceso licitatorio.