Solicitamos a la convocante que el item 1 y 2 correspondiente al medicamento Atosiban, modifique el sistema de adjudicación y unifique ambos items en un solo LOTE. La OMS indica que la amenaza de parto pretérmino es la primera causa de morbilidad y mortalidad neonatal, con un gran impacto a nivel económico y social en países de altos y bajos ingresos. El atosiban es un fármaco con grandes ventajas versus otros tocolíticos utilizados en parto pretérmino. El régimen de dosificación basado en 3 fases, una dosis de carga y dos períodos de infusión administrados por un mismo fabricante, es el aceptado en todo el mundo y el que ha demostrado mayores tasas de éxito. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban preferiblemente no debe exceder los 330 mg del principio activo y está establecido para un mismo fabricante. No existen datos que respalden la intercambiabilidad de dos productos con principio activo atosiban en el manejo del trabajo de parto pretérmino. Existen situaciones de seguridad descritas con medicamentos genéricos comercializados en otros países que han obligado al retiro del producto del mercado. En base a la información suministrada se puede concluir que, NO SE RECOMIENDA la INTERCAMBIABILIDAD de productos con principio activo Atosiban utilizado para el Manejo del Trabajo de Parto Pretérmino.
Solicitamos a la convocante que el item 1 y 2 correspondiente al medicamento Atosiban, modifique el sistema de adjudicación y unifique ambos items en un solo LOTE. La OMS indica que la amenaza de parto pretérmino es la primera causa de morbilidad y mortalidad neonatal, con un gran impacto a nivel económico y social en países de altos y bajos ingresos. El atosiban es un fármaco con grandes ventajas versus otros tocolíticos utilizados en parto pretérmino. El régimen de dosificación basado en 3 fases, una dosis de carga y dos períodos de infusión administrados por un mismo fabricante, es el aceptado en todo el mundo y el que ha demostrado mayores tasas de éxito. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban preferiblemente no debe exceder los 330 mg del principio activo y está establecido para un mismo fabricante. No existen datos que respalden la intercambiabilidad de dos productos con principio activo atosiban en el manejo del trabajo de parto pretérmino. Existen situaciones de seguridad descritas con medicamentos genéricos comercializados en otros países que han obligado al retiro del producto del mercado. En base a la información suministrada se puede concluir que, NO SE RECOMIENDA la INTERCAMBIABILIDAD de productos con principio activo Atosiban utilizado para el Manejo del Trabajo de Parto Pretérmino.
ATOSIBAN es un medicamento inhibidor de la hormona oxitocina, que se utiliza por vía intravenosa para detener la progresión del parto prematuro. ATOSIBAN demostró ser tan eficaz y tener menos efectos adversos tanto a la madre como al feto cuando se le comparó con otros fármacos utilizados como los betamiméticos, calcio antagonistas y sulfato de magnesio.
Muchas empresas farmacéuticas se encuentran actualmente en la búsqueda de nuevas formulaciones para el suministro de fármacos, con el fin de superar las presiones de la reducción de precios derivadas de la venta de genéricos de los productos de marca y de una competencia global muy fuerte, aún entre los fabricantes de productos genéricos. Como consecuencia, la mezcla de productos, las bases de suministro y los métodos de producción en estas regiones presentan diferencias.
Teniendo en cuenta lo crítico que es el diagnóstico preciso y el tratamiento oportuno de las pacientes en inicio de parto pretérmino, se hace imperativo utilizar medicamentos de uso calificado y comprobado en el manejo de la entidad. La mezcla de formulaciones que tenga composición diferente (concentración, excipientes, presentación, vehículos, etc.) a la que está demostrada su eficacia, puede llevar inevitablemente a efectos indeseados donde las consecuencias pueden ser palpables tanto para la madre como el bebé.
Ante lo expuesto, la recomendación para evitar reacciones y/o inactivación del principio activo es que la administración de la medicación sea del mismo origen cuando de que contengan el mismo principio activo y los mismos excipientes; la mezcla de dos principios activos con excipientes diferentes puede llevar a la inactivación de la droga y por ende a la pérdida de eficacia con los daños que ello conlleva.
Por lo tanto, solicitamos que los ítems 1 ATOSIBAN 6,75 mg. / 0,9 ml. y 2 ATOSIBAN 37,5 mg. / 5 ml. se liciten dentro de un mismo lote, para salvaguardar la vida de la madre y el bebe, manteniendo la integridad del tratamiento.
ATOSIBAN es un medicamento inhibidor de la hormona oxitocina, que se utiliza por vía intravenosa para detener la progresión del parto prematuro. ATOSIBAN demostró ser tan eficaz y tener menos efectos adversos tanto a la madre como al feto cuando se le comparó con otros fármacos utilizados como los betamiméticos, calcio antagonistas y sulfato de magnesio.
Muchas empresas farmacéuticas se encuentran actualmente en la búsqueda de nuevas formulaciones para el suministro de fármacos, con el fin de superar las presiones de la reducción de precios derivadas de la venta de genéricos de los productos de marca y de una competencia global muy fuerte, aún entre los fabricantes de productos genéricos. Como consecuencia, la mezcla de productos, las bases de suministro y los métodos de producción en estas regiones presentan diferencias.
Teniendo en cuenta lo crítico que es el diagnóstico preciso y el tratamiento oportuno de las pacientes en inicio de parto pretérmino, se hace imperativo utilizar medicamentos de uso calificado y comprobado en el manejo de la entidad. La mezcla de formulaciones que tenga composición diferente (concentración, excipientes, presentación, vehículos, etc.) a la que está demostrada su eficacia, puede llevar inevitablemente a efectos indeseados donde las consecuencias pueden ser palpables tanto para la madre como el bebé.
Ante lo expuesto, la recomendación para evitar reacciones y/o inactivación del principio activo es que la administración de la medicación sea del mismo origen cuando de que contengan el mismo principio activo y los mismos excipientes; la mezcla de dos principios activos con excipientes diferentes puede llevar a la inactivación de la droga y por ende a la pérdida de eficacia con los daños que ello conlleva.
Por lo tanto, solicitamos que los ítems 1 ATOSIBAN 6,75 mg. / 0,9 ml. y 2 ATOSIBAN 37,5 mg. / 5 ml. se liciten dentro de un mismo lote, para salvaguardar la vida de la madre y el bebe, manteniendo la integridad del tratamiento.
Ajustarse a la última versión del PBC, de manera a poder realizar la farmacovigilancia adecuada.-
3
VENCIMIENTO
En cuanto al vencimiento de los productos el PBC establece lo siguiente “El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar”.
Solicitamos a la convocante que por la naturaleza de los productos solicitados dicho requisito sea modificado de la siguiente manera: “El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva”.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.”
En cuanto al vencimiento de los productos el PBC establece lo siguiente “El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar”.
Solicitamos a la convocante que por la naturaleza de los productos solicitados dicho requisito sea modificado de la siguiente manera: “El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva”.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.”
Solicitamos a la Convocante considerar que para productos con vencimiento menor a 15 meses sea con Póliza y para productos con vencimiento de 15 a 17 meses sean aceptados solo con Carta de autorización de la DGGIES y una Carta de Compromiso por parte de la empresa adjudicada
Solicitamos a la Convocante considerar que para productos con vencimiento menor a 15 meses sea con Póliza y para productos con vencimiento de 15 a 17 meses sean aceptados solo con Carta de autorización de la DGGIES y una Carta de Compromiso por parte de la empresa adjudicada
Considerando lo detallado en las especificaciones técnicas en relación a que se deberá ofertar la misma marca y procedencia del producto para los ítems 1 y 2. Solicitamos a la Convocante optar por el sistema de adjudicación por Lote, juntando los ítems 1 y 2 en un solo lote y otro lote con el único ítem 2. Esto a fin de garantizar una correcta evaluación y la adquisición en porcentajes iguales de producto de la misma marca y procedencia. Evitando de esta manera la intercambiabilidad de dos productos con principio activo atosiban en el manejo del trabajo de parto pretérmino.
Considerando lo detallado en las especificaciones técnicas en relación a que se deberá ofertar la misma marca y procedencia del producto para los ítems 1 y 2. Solicitamos a la Convocante optar por el sistema de adjudicación por Lote, juntando los ítems 1 y 2 en un solo lote y otro lote con el único ítem 2. Esto a fin de garantizar una correcta evaluación y la adquisición en porcentajes iguales de producto de la misma marca y procedencia. Evitando de esta manera la intercambiabilidad de dos productos con principio activo atosiban en el manejo del trabajo de parto pretérmino.
Ajustarse a la última versión del PBC, de manera a poder realizar la farmacovigilancia adecuada.-
6
Requisitos documentales
Recomendamos a la Convocante establecer el requerimiento del Certificado de Buenas Prácticas de origen emitidos por uno de los países detallados en la Ley 3283/2007 para especialidades farmacéuticas. Esto a fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la normativa vigente.
Recomendamos a la Convocante establecer el requerimiento del Certificado de Buenas Prácticas de origen emitidos por uno de los países detallados en la Ley 3283/2007 para especialidades farmacéuticas. Esto a fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la normativa vigente.
Solicitamos a la Convocante considerar que para productos con vencimiento menor a 15 meses sea con Póliza y para productos con vencimiento de 15 a 17 meses sean aceptados solo con Carta de autorización de la DGGIES y una Carta de Compromiso por parte de la empresa adjudicada. Considerando que requerir una póliza de seguros para productos con vencimiento inferior a 18 meses encarece los costos financieros, los cuales son trasladados a la oferta presentada, encareciendo de esta manera los precios ofertados. Además, el proceso de adquisición de la Convocante corresponde a un procedimiento de contratación periódica con un plazo de vigencia de hasta el 31/12/2025, por lo que entendemos que el MSP ha realizado un calculo para el uso total de los medicamentos en ese periodo de tiempo.
Solicitamos a la Convocante considerar que para productos con vencimiento menor a 15 meses sea con Póliza y para productos con vencimiento de 15 a 17 meses sean aceptados solo con Carta de autorización de la DGGIES y una Carta de Compromiso por parte de la empresa adjudicada. Considerando que requerir una póliza de seguros para productos con vencimiento inferior a 18 meses encarece los costos financieros, los cuales son trasladados a la oferta presentada, encareciendo de esta manera los precios ofertados. Además, el proceso de adquisición de la Convocante corresponde a un procedimiento de contratación periódica con un plazo de vigencia de hasta el 31/12/2025, por lo que entendemos que el MSP ha realizado un calculo para el uso total de los medicamentos en ese periodo de tiempo.
Considerando lo detallado en las especificaciones técnicas en relación a que se deberá ofertar la misma marca y procedencia del producto para los ítems 1 y 2. Solicitamos a la Convocante optar por el sistema de adjudicación por Lote, juntando los ítems 1 y 2 en un solo lote y otro lote con el único ítem 3. Esto a fin de garantizar una correcta evaluación y la adquisición en porcentajes iguales de producto de la misma marca y procedencia. Evitando de esta manera la intercambiabilidad de dos productos con principio activo atosiban en el manejo del trabajo de parto pretérmino.
Considerando lo detallado en las especificaciones técnicas en relación a que se deberá ofertar la misma marca y procedencia del producto para los ítems 1 y 2. Solicitamos a la Convocante optar por el sistema de adjudicación por Lote, juntando los ítems 1 y 2 en un solo lote y otro lote con el único ítem 3. Esto a fin de garantizar una correcta evaluación y la adquisición en porcentajes iguales de producto de la misma marca y procedencia. Evitando de esta manera la intercambiabilidad de dos productos con principio activo atosiban en el manejo del trabajo de parto pretérmino.
Ajustarse a la última versión del PBC, de manera a poder realizar la farmacovigilancia adecuada.-
9
Consulta sobre declaración jurada
Declaración jurada de no estar comprendido en las prohibiciones y limitaciones para presentar propuesta de contratar con el Estado: ¿Es suficiente la declaración mencionada en el Formulario de Oferta? En caso de que no, el modelo obrante en la web de la DNCP es un modelo que hace referencia a la ley 2051 y su decreto reglamentario. ¿Existe un modelo actualizado?
Declaración jurada de no estar comprendido en las prohibiciones y limitaciones para presentar propuesta de contratar con el Estado: ¿Es suficiente la declaración mencionada en el Formulario de Oferta? En caso de que no, el modelo obrante en la web de la DNCP es un modelo que hace referencia a la ley 2051 y su decreto reglamentario. ¿Existe un modelo actualizado?
Si es suficiente el Formulario de Ofertas, puesto que en el se halla inserto la DDJJ mencionada conforme la reglamentación vigente.-
10
Consulta sobre momento de presentación de declaración jurada
Detalles de bienes y servicios. Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
Vencimiento.
El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva.
Respecto a este último párrafo, ¿la Declaración Jurada debe ser presentada al momento de la oferta o recién una vez adjudicada la licitación?
17-06-2024
19-06-2024
Consulta sobre momento de presentación de declaración jurada
Detalles de bienes y servicios. Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
Vencimiento.
El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Dirección Logística y la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva.
Respecto a este último párrafo, ¿la Declaración Jurada debe ser presentada al momento de la oferta o recién una vez adjudicada la licitación?